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完全静脈麻酔（TIVA）を受ける患者における術前不安の影響の評価

2020年12月29日 更新者：Bülent Barış Güven、Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

神経筋モニタリングのために全静脈麻酔（TIVA）を受けている患者の血行動態、回復、および薬物消費に対する術前不安の影響の評価。

ほとんどの患者は、手術前にさまざまな程度の不安や恐怖を感じています。 術前の不安レベルは、術中の血行動態と回復に影響を与え、術中の薬物消費に影響を与えると考えています。 この考えに着想を得て、神経筋モニタリングによる全静脈麻酔 (TIVA) を受ける患者の血行動態、回復、および薬物消費に対する術前不安の影響を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

はじめに: 術前の不安は、手術を受ける患者の 60 ～ 80% で報告されています。 術前の不安と恐怖は、麻酔の種類だけでなく、患者の以前の経験、性格特性、外科的介入に対する懸念、および術後の痛みに起因する場合があります。 患者さんの不安のレベルは、これまでの経験、病院への来院方法、性別、年齢、受ける手術の種類など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。 不安を測定するために最も広く使用されている医療検査は、Spielberg らによって開発された State-Trait Anxiety Inventory (STAI) スケールです。

目的: 本研究の主な目的は、術中の血行動態と回復に対する術前の不安の影響を評価することであり、二次的な目的は、術中の薬物消費への影響を判断することです。

仮説：私たちの仮説は、術前の不安レベルが術中の血行動態と回復に影響を与え、術中の薬物消費に影響を与えるというものです。

材料と方法: 研究は前向きに、観察的に計画されました。 スルタン アブドゥルハミット ハン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの脳神経外科手術室では、2019 年 9 月 1 日から 2021 年 2 月 1 日までの間に神経モニタリング下で手術が予定されている患者は、術前にスピルバーガー状態特性不安インベントリー (STAI) アンケートを受け取り、不安スコアが表示されます。記録されます。 その後、手術台に運ばれた患者に対してルーチンの麻酔導入とフォローアップが行われます。 術前の不安スコアは、手術後に記録されたデータ (血行動態データ、総薬物量、回復時間) と比較されます。

包含基準：脳神経外科手術中に神経筋モニタリングのためにTIVA（全静脈麻酔）を受けている患者、18〜70歳、読み書きができる、精神疾患および神経疾患を持たない、ASA IおよびIIクラスにある患者定期的にアルコールを飲まない人は研究に含まれます。

除外基準：研究への参加に同意しない患者、協力できない患者、定期的に向精神薬を使用している患者、および慢性的な薬物習慣のある患者は研究から除外されます。

研究対象集団: 80 人の患者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bülent B güven, MD
  • 電話番号：05336383445
  • メール：barguv@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • 募集
        • Bülent Barış güven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayşın ERSOY, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳神経外科手術中に神経筋モニタリングのために TIVA (全静脈麻酔) を受けている 80 人の患者。

説明

包含基準:

  • 脳神経外科手術中に神経筋モニタリングのためTIVA（全静脈麻酔）を受けている患者、18歳から70歳までの識字能力のある精神神経疾患のない患者、ASA IおよびIIクラスの患者、アルコールを飲まない患者定期的に研究に含まれます。

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない患者、協力できない患者、定期的に向精神薬を使用している患者、慢性的な薬物習慣のある患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートと不安スコア
時間枠：手術前のベースラインから手術後 1 週間
STAIは不安を測定します。 アンケートは患者にどのように感じているかを尋ね、1 (まったくそうではない) から 4 (ほとんど常に/非常にそうである) の範囲の頻度スケールで回答できるようにします。 スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安レベルが高くなります。
手術前のベースラインから手術後 1 週間
術中オピオイド総消費量
時間枠：神経外科手術中
手術後の累積レミフェンタニル（マイクログラム/キログラム）消費量が記録されます。
神経外科手術中
術中プロポフォール総消費量
時間枠：神経外科手術中
手術後の累積プロポフォール（ミリグラム/キログラム）消費量が記録されます。
神経外科手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧変化
時間枠：外科的切開後5分以内

外科的切開後最初の5分以内の最大平均血圧を記録する。

ベースラインからの平均血圧変化が計算されます。 単位はmmHgです。
外科的切開後5分以内
心拍数の変化
時間枠：外科的切開後5分以内

外科的切開後、最初の 5 分間の最大心拍数を記録します。

ベースラインレベルからの心拍数の変化が計算されます。 単位は拍/分です。
外科的切開後5分以内
最低酸素飽和度
時間枠：神経筋遮断から気管内抜管完了後 20 分までの時間
最も低い酸素飽和度が記録され、95% 未満の値は低いと見なされます。
神経筋遮断から気管内抜管完了後 20 分までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayşın ERSOY, MD、Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
  • スタディチェア：bülent b güven, MD、Sultan Abdulhamidhan Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1423

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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