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幹細胞移植を伴う高用量化学療法を受けたがん患者のマイクロバイオーム (SCTMICROBIOM)

2025年5月22日 更新者：National Cancer Institute, Slovakia

幹細胞移植による大量化学療法を受けているがん患者のマイクロバイオーム

数多くの in vitro 研究や動物研究、さらには臨床研究の数が増えており、発がんやがん治療におけるマイクロバイオームの重要な役割が裏付けられています。 造血細胞移植/CAR-T細胞療法後の患者のマイクロバイオームの変化の検出と、主に感染性合併症、急性および慢性GvHD、疾患再発などの有害な移植結果との相関関係は、免疫回復および治療反応の予測マーカーとして機能する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、主に同種HSCT（造血細胞移植）研究から得られた入手可能な知見は、微生物叢の特定の変化と全生存期間および移植後障害、特にGvHDとを関連づけている。 限られたデータによると、マイクロバイオーム組成の変化と毒性の間の関連性をさらに評価します。 マイクロバイオームと宿主免疫系の両方を詳細に調査することは、主要な移植関連合併症のリスクがある患者を早期に特定するのに役立つマイクロバイオーム マーカーを見つけるのに役立つ可能性があります。 これにより、重篤な移植後の合併症を回避しながら、最適な治療結果と経過観察を達成するために、患者特有の方法で腸内細菌叢を調節する可能性がもたらされる可能性があります。

これは、前向き、単一施設、非ランダム化、仮説生成研究です。 患者は血液、尿、便のサンプルを提供するように求められます。 この血液は、マイクロ RNA (miR) やケモカインの検出など、さらなる分析のための血漿および血清のバンキングに使用されます。 便はマイクロバイオームの研究、つまり細菌の分類学的分類のための総DNA/RNAおよび16S（原核生物リボソームの小サブユニットのRNA成分）rRNA（リボソームリボ核酸）遺伝子配列の単離に使用されます。 さらに、メタゲノム配列決定とその後の微生物遺伝子の分類学的および機能的分類が、抗生物質耐性や微生物の病原性因子などのマイクロバイオームの臨床的に関連する可能性のある特徴の特性評価を含めて使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • 募集
        • National Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Michal Mego, Prof
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
        • 主任研究者：
          • Soňa Čiernikova, PhD
        • 主任研究者：
          • Barbora Kašperová, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • スロバキア国立がん研究所での大量化学療法および造血細胞移植、またはCAR-T細胞療法による治療が計画されている患者

除外基準:

- 包含基準に一致しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：観察アーム
患者は血液、尿、便のサンプルを提供するように求められます。 この血液は、miR やケモカインの検出など、さらなる分析のための血漿および血清のバンキングに使用されます。 便はマイクロバイオーム研究、つまり細菌の分類学的分類のための総 DNA/RNA および 16S rRNA 遺伝子配列の分離に使用されます。 さらに、メタゲノム配列決定とその後の微生物遺伝子の分類学的および機能的分類が使用されます。 さらに、抗生物質耐性や微生物の病原性因子など、臨床的に関連する可能性のあるマイクロバイオームの特徴を特徴づけることができるかもしれません。
他の：血液、尿、便の採取
MiR とケモカインの検出のための血液と尿のサンプリング。 マイクロバイオーム研究のための便のサンプリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血細胞移植およびCAR-T細胞療法の前後および前後における血液がん患者の16S rRNA遺伝子配列決定によって測定された便中の微生物の変化
時間枠：100日
便の微生物の変化は、造血細胞移植およびCAR-T細胞療法の前後に評価されます。
100日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定される便中の微生物の変化と、自家移植および同種移植環境（GvHD、下痢、感染性合併症）および CAR-T 細胞療法における移植後合併症との相関関係を明らかにすること
時間枠：100日
治療の毒性による微生物の変化を評価する
100日
16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定された便中の微生物の変化と患者が報告した転帰を相関させるため。
時間枠：100日
微生物の変化を生活の質、精神性、認知機能と相関させること
100日
16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定される便中の微生物の変化と患者の栄養状態を相関させるため
時間枠：100日
微生物の変化と患者の栄養を相関させるため。
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute, Slovakia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Slovak Academy of Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Luboš Drgoňa, Assoc. Prof.、National Cancer Institute, Slovakia
  • スタディチェア：Michal Mego, prof.、National Cancer Institute, Slovakia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROBIO - SK - 006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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