幹細胞移植を伴う高用量化学療法を受けたがん患者のマイクロバイオーム (SCTMICROBIOM)
幹細胞移植による大量化学療法を受けているがん患者のマイクロバイオーム
調査の概要
詳細な説明
現在、主に同種HSCT（造血細胞移植）研究から得られた入手可能な知見は、微生物叢の特定の変化と全生存期間および移植後障害、特にGvHDとを関連づけている。 限られたデータによると、マイクロバイオーム組成の変化と毒性の間の関連性をさらに評価します。 マイクロバイオームと宿主免疫系の両方を詳細に調査することは、主要な移植関連合併症のリスクがある患者を早期に特定するのに役立つマイクロバイオーム マーカーを見つけるのに役立つ可能性があります。 これにより、重篤な移植後の合併症を回避しながら、最適な治療結果と経過観察を達成するために、患者特有の方法で腸内細菌叢を調節する可能性がもたらされる可能性があります。
これは、前向き、単一施設、非ランダム化、仮説生成研究です。 患者は血液、尿、便のサンプルを提供するように求められます。 この血液は、マイクロ RNA (miR) やケモカインの検出など、さらなる分析のための血漿および血清のバンキングに使用されます。 便はマイクロバイオームの研究、つまり細菌の分類学的分類のための総DNA/RNAおよび16S（原核生物リボソームの小サブユニットのRNA成分）rRNA（リボソームリボ核酸）遺伝子配列の単離に使用されます。 さらに、メタゲノム配列決定とその後の微生物遺伝子の分類学的および機能的分類が、抗生物質耐性や微生物の病原性因子などのマイクロバイオームの臨床的に関連する可能性のある特徴の特性評価を含めて使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbora Kašperová, MD
- 電話番号：+421-2-59378272
- メール：barbora.kasperova@nou.sk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sona Ciernikova, PhD
- 電話番号：+421-2-59378273
- メール：sona.ciernikova@savba.sk
研究場所
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Bratislava、スロバキア、83310
- 募集
- National Cancer Institute
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主任研究者：
- Michal Mego, Prof
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コンタクト：
- Daniela Svetlovska
- 電話番号：592 +421259378
- メール：daniela.svetlovska@nou.sk
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コンタクト：
- Barbora Kašperova, MD
- 電話番号：272 +421259378
- メール：barbora.kasperova@nou.sk
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主任研究者：
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
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主任研究者：
- Soňa Čiernikova, PhD
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主任研究者：
- Barbora Kašperová, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- スロバキア国立がん研究所での大量化学療法および造血細胞移植、またはCAR-T細胞療法による治療が計画されている患者
除外基準:
- 包含基準に一致しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察アーム
患者は血液、尿、便のサンプルを提供するように求められます。
この血液は、miR やケモカインの検出など、さらなる分析のための血漿および血清のバンキングに使用されます。
便はマイクロバイオーム研究、つまり細菌の分類学的分類のための総 DNA/RNA および 16S rRNA 遺伝子配列の分離に使用されます。
さらに、メタゲノム配列決定とその後の微生物遺伝子の分類学的および機能的分類が使用されます。
さらに、抗生物質耐性や微生物の病原性因子など、臨床的に関連する可能性のあるマイクロバイオームの特徴を特徴づけることができるかもしれません。
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MiR とケモカインの検出のための血液と尿のサンプリング。
マイクロバイオーム研究のための便のサンプリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造血細胞移植およびCAR-T細胞療法の前後および前後における血液がん患者の16S rRNA遺伝子配列決定によって測定された便中の微生物の変化
時間枠：100日
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便の微生物の変化は、造血細胞移植およびCAR-T細胞療法の前後に評価されます。
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定される便中の微生物の変化と、自家移植および同種移植環境（GvHD、下痢、感染性合併症）および CAR-T 細胞療法における移植後合併症との相関関係を明らかにすること
時間枠：100日
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治療の毒性による微生物の変化を評価する
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100日
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16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定された便中の微生物の変化と患者が報告した転帰を相関させるため。
時間枠：100日
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微生物の変化を生活の質、精神性、認知機能と相関させること
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100日
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16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定される便中の微生物の変化と患者の栄養状態を相関させるため
時間枠：100日
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微生物の変化と患者の栄養を相関させるため。
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100日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Luboš Drgoňa, Assoc. Prof.、National Cancer Institute, Slovakia
- スタディチェア：Michal Mego, prof.、National Cancer Institute, Slovakia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。