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Jalosome® スージング ジェル 効能 グレード 2 または 3 放射線皮膚炎。

2022年1月24日 更新者：Welcare Industries SpA

グレード 2 または 3 の放射線皮膚炎の治癒、疼痛強度の軽減、および腫瘍患者の QoL の改善における医療機器 Jalosome® スージング ゲルの有効性: パイロット研究。

腫瘍患者の 2 または 3 グレードの放射線皮膚炎治癒における Jalosome® Soothing ゲルの有効性をテストします。

治験責任医師は、生活の質と痛みに対するデバイスの有効性についても知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、8 週間の観察期間中に、放射線治療を受けている腫瘍患者のグレード 2 または 3 の放射線皮膚炎の治癒におけるクラス IIA 医療機器 Jalosome® スージング ジェルの有効性を評価することです。

二次エンドポイントは、放射線皮膚炎の疼痛管理と生活の質です。

治験責任医師は、30 人の腫瘍患者を対象にしたいと考えています。 すべての腫瘍診断は、このパイロット研究に含まれます。 この研究では、片腕を使用した準実験的デザインが採用されます。 この結果は、クラス IIA 医療機器 Jalosome® スージング ジェルを通常のケアと比較する臨床試験のサンプル サイズを決定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 放射線治療中のがん*患者さん
  • -放射線皮膚炎治療を受けていない、または以前の治療に反応しないグレード2または3の放射線治療病変を有する患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  • -センターで少なくとも8週間追跡されると予想される患者
  • Karnofsky Performance Status（KPS）スケールが40以上の患者

除外基準:

  • グレード1およびグレードIVの放射線皮膚炎の患者
  • Jalosome®スージングジェルの成分に耐性がないことがわかっている患者
  • 過去に照射部位に放射線治療を受けたことがある患者
  • -プロトコルを適切に遵守できない認知障害のある患者
  • 脳転移のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • KPS < 40の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Jalosome®スージングジェル

医療機器は、看護師が適切なトレーニングを行った後、患者自身が 1 日 2 回、病変を覆うのに必要な量 (ジェル 0.2g/皮膚 16 cm2 (1 回のスプレー)) を適用します。病変全体を覆うのに必要な回数）。 治療は8週間続きます。

医療機器は、その使用を監視するために、次の訪問の間に治療を実行するために厳密に必要な数量で配送されます。 患者は、ケアの最良の継続性を確保し、研究への遵守を促進するために、看護師によって毎週見られます。 患者は毎週の日記をつけるように求められ、そこで痛みのレベル、鎮痛療法、投薬を報告します。 必要に応じて、看護師が電話相談を行います。
デバイス：ジャロソームスージングジェル
この研究は他の介入を受けていません
他の名前：
  • 他の介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 2 または 3 の放射線皮膚炎の治癒
時間枠：8週間

主要評価項目は、治療を受けた患者の総数のうち、観察期間中に Jalosome® スージング ジェルの適用によって治癒したグレード 2 または 3 の放射線皮膚炎の数です。 このエンドポイントは、病変の改善と治癒を写真で記録し、RGOT スケール (グレード 2 または 3 からグレード 0 または 1 に回帰する必要があります) を使用して評価されます。

グレード2および3の病変に対する製品の有効率を確立するために、病変の退縮までの時間もこの同じエンドポイントで監視されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの質と強さ
時間枠：8週間
最初の副次評価項目は、痛みの強度と質であり、それぞれ NRS スケールと、知覚された痛みの種類に関する質問 (痙攣、灼熱感、ピン、異痛症 (つまり、無害な刺激に続く痛みを伴う衝動)、けいれんのような痛み) によって測定されます。 、ピアス（刺すような））。
8週間
Skindex アンケート - 生活の質のための 16
時間枠：最初、4週間後、8週間後
次に、Skindex アンケートを使用して、生活の質を 2 番目のエンドポイントとして評価します - 16
最初、4週間後、8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Welcare Industries SpA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oncology Institute of Southern Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Welcare 012020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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