Jalosome® スージング ジェル 効能 グレード 2 または 3 放射線皮膚炎。
グレード 2 または 3 の放射線皮膚炎の治癒、疼痛強度の軽減、および腫瘍患者の QoL の改善における医療機器 Jalosome® スージング ゲルの有効性: パイロット研究。
腫瘍患者の 2 または 3 グレードの放射線皮膚炎治癒における Jalosome® Soothing ゲルの有効性をテストします。
治験責任医師は、生活の質と痛みに対するデバイスの有効性についても知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、8 週間の観察期間中に、放射線治療を受けている腫瘍患者のグレード 2 または 3 の放射線皮膚炎の治癒におけるクラス IIA 医療機器 Jalosome® スージング ジェルの有効性を評価することです。
二次エンドポイントは、放射線皮膚炎の疼痛管理と生活の質です。
治験責任医師は、30 人の腫瘍患者を対象にしたいと考えています。 すべての腫瘍診断は、このパイロット研究に含まれます。 この研究では、片腕を使用した準実験的デザインが採用されます。 この結果は、クラス IIA 医療機器 Jalosome® スージング ジェルを通常のケアと比較する臨床試験のサンプル サイズを決定するために使用されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton Ticino
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Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 放射線治療中のがん*患者さん
- -放射線皮膚炎治療を受けていない、または以前の治療に反応しないグレード2または3の放射線治療病変を有する患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- -センターで少なくとも8週間追跡されると予想される患者
- Karnofsky Performance Status（KPS）スケールが40以上の患者
除外基準:
- グレード1およびグレードIVの放射線皮膚炎の患者
- Jalosome®スージングジェルの成分に耐性がないことがわかっている患者
- 過去に照射部位に放射線治療を受けたことがある患者
- -プロトコルを適切に遵守できない認知障害のある患者
- 脳転移のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- KPS < 40の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jalosome®スージングジェル
医療機器は、看護師が適切なトレーニングを行った後、患者自身が 1 日 2 回、病変を覆うのに必要な量 (ジェル 0.2g/皮膚 16 cm2 (1 回のスプレー)) を適用します。病変全体を覆うのに必要な回数）。 治療は8週間続きます。 医療機器は、その使用を監視するために、次の訪問の間に治療を実行するために厳密に必要な数量で配送されます。 患者は、ケアの最良の継続性を確保し、研究への遵守を促進するために、看護師によって毎週見られます。 患者は毎週の日記をつけるように求められ、そこで痛みのレベル、鎮痛療法、投薬を報告します。 必要に応じて、看護師が電話相談を行います。 |
この研究は他の介入を受けていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 または 3 の放射線皮膚炎の治癒
時間枠：8週間
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主要評価項目は、治療を受けた患者の総数のうち、観察期間中に Jalosome® スージング ジェルの適用によって治癒したグレード 2 または 3 の放射線皮膚炎の数です。 このエンドポイントは、病変の改善と治癒を写真で記録し、RGOT スケール (グレード 2 または 3 からグレード 0 または 1 に回帰する必要があります) を使用して評価されます。 グレード2および3の病変に対する製品の有効率を確立するために、病変の退縮までの時間もこの同じエンドポイントで監視されます。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの質と強さ
時間枠：8週間
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最初の副次評価項目は、痛みの強度と質であり、それぞれ NRS スケールと、知覚された痛みの種類に関する質問 (痙攣、灼熱感、ピン、異痛症 (つまり、無害な刺激に続く痛みを伴う衝動)、けいれんのような痛み) によって測定されます。 、ピアス（刺すような））。
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8週間
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Skindex アンケート - 生活の質のための 16
時間枠：最初、4週間後、8週間後
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次に、Skindex アンケートを使用して、生活の質を 2 番目のエンドポイントとして評価します - 16
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最初、4週間後、8週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。