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超音波鼠径上腸骨筋膜ブロックと大腿神経ブロックの比較

2021年1月2日 更新者：Mechaal Benali、University Tunis El Manar

高齢患者における大腿骨上肢骨折：脊椎麻酔におけるポジショニングおよび術後の鎮痛における超音波ガイド下での鼠径上腸骨筋膜ブロックと大腿神経ブロックの比較

患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。鼠径下超音波ガイド下腸骨筋膜ブロック (FIBSI) と、FIBSI 用の大腿神経ブロック (FNB) で、プローブは上前腸骨棘 (ASIS) と恥骨脊椎の間に横方向に配置されます。 トランスデューサーを横方向に移動させて、ザルトリウス筋を識別します。 プローブの頭側の傾き。 トランスデューサーの内側端は、最終位置である臍の方を向いています。 100 mm の神経刺激針は、腸骨筋膜を通過するために In Plan アプローチで進められます。 正しい位置が確認できたら、1%ロピバカイン30mlを腸骨筋膜と腸骨筋の間に徐々に注入します。

FNB の場合、プローブは鼠径靱帯の下に配置されました。 大腿血管と神経部分が視覚化されます。 100mm の神経刺激針が In Plan アプローチで進められ、30ml の 1% ロピバカインが神経鞘に沿って注入されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。鼠径下超音波ガイド下腸骨筋膜ブロック (FIBSI) と FIBSI 用の大腿神経ブロック (FNB)、プローブは EIAS と恥骨の間に横方向に配置され、トランスデューサーは縫工筋を識別するために横方向に平行移動されます。 。 プローブの橈側傾斜: 腸骨筋は、上前腸骨棘の影の内側境界に位置します。トランスデューサーの内側端は、最終位置である臍の方向を向いています。

解剖学的には、表層から深層まで、皮下脂肪、内腹斜筋、腹横筋、腸骨筋を覆う腸骨筋膜からなることが確認されました。 100mm の神経刺激針は、腸骨筋膜を横切るように In Plan アプローチで進められます。 針の先端を腸骨筋膜の直下に置き、局所麻酔薬 2 ml を注入し、先端の位置を確認しました。 正しい位置が確認できたら、1%ロピバカイン30mlを腸骨筋膜と腸骨筋の間に徐々に注入します。

FNB の場合、プローブは鼠径靱帯の下に配置されました。 大腿血管と断面神経が視覚化されます。 神経の位置が特定され、In Plan アプローチで 100 mm の神経刺激針が進められ、30 ml の 1% ロピバカインが神経鞘に沿って注入されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
    • Mrezga
      • Nabeul、Mrezga、チュニジア、8000
        • Mechaal Benali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔学会) 大腿骨近位部骨折の診断で緊急手術が予定されているクラス I、II、および III の患者

除外基準:

  • 出血性素因、
  • 末梢神経障害、
  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 精神障害、
  • 神経ブロック実施前8時間以内に鎮痛剤を服用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FIBSIグループ
超音波鼠径上腸骨筋膜ブロック
手順：局所領域鎮痛
鼠径上腸骨筋膜ブロックと大腿神経ブロック
実験的：FNBグループ
超音波大腿神経ブロック
手順：局所領域鎮痛
鼠径上腸骨筋膜ブロックと大腿神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔を行う前の痛みの位置決め
時間枠：ブロック実現から20分後
ポジショニング時の痛みは、認識ブロックの 20 分後に単純な口頭スケール (0= 痛みなし、4= 考えられる限り最悪の痛み) を測定することによって評価されました。
ブロック実現から20分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後 3、6、12、24 時間目
術後疼痛は、術後 3、6、12、24 時間目に単純言語スケール (SVS) によって評価されました。
術後 3、6、12、24 時間目
患者の座位配置の質
時間枠：ブロックが実現してから 20 分後
患者の体位の質は、脊椎麻酔での体位の取りやすさに応じて、主観的に不十分、良好、または最適として評価されました。
ブロックが実現してから 20 分後
ブロックを認識してから20分後の感覚ブロックのレベル
時間枠：ブロック実現前と実現後 20 分

感覚ブロックの質は、対側肢のレベルでの同じ刺激と比較して、大腿部の外側、内側、および前部におけるピンプリック テストによって評価されました。

大腿部、閉鎖筋、および大腿外側皮神経の領域でブロックが発生した20分後に滅菌針を使用
ブロック実現前と実現後 20 分
患者満足度
時間枠：脊椎麻酔が終了してから5分後
脊椎麻酔完了後の患者の満足度は、2 点スコアを使用して評価されました。1 = 良い、必要に応じて繰り返します、2 = 悪い、二度と繰り返しません。
脊椎麻酔が終了してから5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Tunis El Manar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTEM FIBSI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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