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門脈圧亢進症患者に対する EUS ガイド下静脈瘤治療と EUS ガイド下 PSE の併用

2021年1月7日 更新者：Qian Chen、Tongji Hospital

門脈圧亢進症患者に対する EUS ガイド下静脈瘤治療と併用した EUS ガイド下部分脾臓塞栓術

この研究は、胃食道静脈瘤出血を発症し、脾機能亢進を伴う門脈圧亢進症の肝硬変患者を対象に、EUSガイド下併用療法（EUSガイド下PSE + EUSガイド下静脈瘤治療）とEUSガイド下静脈瘤単独治療の有効性を評価することを目的としています。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

部分脾臓塞栓術 (PSE) は、静脈瘤出血や脾機能亢進症などの門脈圧亢進症の 2 つの一般的な合併症を管理する目的で開発されました。 この処置は通常、経カテーテル塞栓術を介してインターベンション放射線学に従事する臨床医によって行われます。これは、選択された脾動脈の塞栓が成功すると、局所病変の血行が遮断され、続いて脾梗塞が生じ、その後門脈血流に対する脾臓の寄与が減少するためです。 私たちの以前のケーススタディでは、超音波内視鏡（EUS）による誘導下での脾動脈枝へのコイルの埋め込みとそれに続く接着剤注入が、脾機能亢進症を制御するための代替PSE処置であることを示唆しています。 最近の進歩により、静脈瘤の管理における EUS の治療的側面も高まりました。 我々は、EUSガイド下PSEとEUSガイド下静脈瘤治療を組み合わせることにより、静脈瘤と脾機能亢進症を同時に管理する新しいアプローチを確立しました。 この研究は、胃食道静脈瘤出血を発症し、脾機能亢進を伴う門脈圧亢進症の肝硬変患者を対象に、EUSガイド下併用療法（EUSガイド下PSE + EUSガイド下静脈瘤治療）とEUSガイド下静脈瘤単独治療の有効性を評価することを目的としています。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃食道静脈瘤出血の危険性がある。急性胃食道静脈瘤出血;過去に肝硬変による胃食道静脈瘤出血による吐血や下血があった。
  • 脾機能亢進症は、腹部超音波検査または脾臓肥大または脾腫を示す CT 画像、および 1 つ以上の血球細胞株の欠損を示す CBC 検査によって示されます。
  • 同意書には、検査に入る前に患者またはその保護者が署名する必要があります。

除外基準:

  • 肝臓手術または脾臓手術および肝臓がんの既往
  • 凝固障害（INR > 1.5）、または過去 1 週間にアスピリン、ワルファリンなどの経口抗凝固薬を服用している。
  • 消化管内視鏡治療の禁忌の存在。出血性ショックは改善されていません。肝性脳症;中等度から重度の腹水、肝機能低下 (チャイルド - ピュー クラス C)。
  • 洞性徐脈、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、心不全、房室ブロックなどの重度の心肺機能不全
  • 妊娠中の女性と授乳中の母親。
  • インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EUSガイド下静脈瘤治療

手順: EUS ガイドに従って、シアノアクリレート接着剤 (CYA) と硬化剤をコイルに注入します。

最初のCTスキャンは、患者が食道および胃の静脈瘤および脾腫を患っているかどうかを判断するために指示されます。

1 つ以上の血球細胞株の欠損を確認するために、全血球計算 (CBC) が指示されます。

サリンとクマールの分類に従って静脈瘤を分類するために、標準的な診断用上部内視鏡検査が実行されます。 GOV II および IGV I 静脈瘤のみが含まれます。 候補として考慮された患者は、コイルと CYA および硬化剤で治療されます (グループ A)。
デバイス：コイル
EUS ガイドによるコイル注入
薬：シアノアクリレート接着剤
EUS ガイドによるシアノアクリレート接着剤の注入
実験的：EUS ガイド下部分脾塞栓術 + EUS ガイド下静脈瘤治療

手順: EUS ガイド下による部分的脾臓塞栓術 + EUS ガイド下による静脈瘤治療 最初の CT スキャンは、患者が食道および胃の静脈瘤および脾腫を患っているかどうかを確認するために指示されます。

1 つ以上の血球細胞株の欠損を確認するために、全血球計算 (CBC) が指示されます。

サリンとクマールの分類に従って静脈瘤を分類するために、標準的な診断用上部内視鏡検査が実行されます。 GOV II および IGV I 静脈瘤のみが含まれます。 候補として考慮された患者は、コイルと CYA および硬化剤で治療されます。

同じ手順で、脾動脈の枝が EUS によって特定され、コイルと CYA が移植されます (グループ B)。
デバイス：コイル
EUS ガイドによるコイル注入
薬：シアノアクリレート接着剤
EUS ガイドによるシアノアクリレート接着剤の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤に対する EUS ガイド下治療の有効性
時間枠：6ヵ月
有効性は、EUS ガイド下処置後の吐血および/または下血の再発事象を記録することによって判定されます。 胃食道静脈瘤出血のさらなる確認は、上部胃内視鏡検査と臨床検査によって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道静脈瘤および脾機能亢進症を有する肝硬変患者におけるEUSガイド下併用療法の安全性
時間枠：6ヵ月
安全性は、EUS ガイド下処置に関連する有害事象の発生率を、処置後 30 日以内および処置後 30 日以内に測定することによって決定されます。
6ヵ月
EUS ガイド下脾臓部分塞栓術の有効性
時間枠：6ヵ月
有効性は、すべてのパフォーマンスのうち成功したテクニックの割合によって測定されます。 技術的成功は、脾動脈の分枝が完全に閉塞し、EUS 上でドップラー流が存在しないことと定義され、機能的成功は、血液学的パラメータの改善と CT による脾梗塞の検出と定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qian Chen, Ph.D, M.D、Tongji Hospital
  • スタディチェア：Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D、Tongji Hospital
  • スタディチェア：Bin Cheng, Ph.D, M.D、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S320

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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