門脈圧亢進症患者に対する EUS ガイド下静脈瘤治療と EUS ガイド下 PSE の併用
2021年1月7日 更新者：Qian Chen、Tongji Hospital
門脈圧亢進症患者に対する EUS ガイド下静脈瘤治療と併用した EUS ガイド下部分脾臓塞栓術
この研究は、胃食道静脈瘤出血を発症し、脾機能亢進を伴う門脈圧亢進症の肝硬変患者を対象に、EUSガイド下併用療法（EUSガイド下PSE + EUSガイド下静脈瘤治療）とEUSガイド下静脈瘤単独治療の有効性を評価することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
部分脾臓塞栓術 (PSE) は、静脈瘤出血や脾機能亢進症などの門脈圧亢進症の 2 つの一般的な合併症を管理する目的で開発されました。
この処置は通常、経カテーテル塞栓術を介してインターベンション放射線学に従事する臨床医によって行われます。これは、選択された脾動脈の塞栓が成功すると、局所病変の血行が遮断され、続いて脾梗塞が生じ、その後門脈血流に対する脾臓の寄与が減少するためです。
私たちの以前のケーススタディでは、超音波内視鏡（EUS）による誘導下での脾動脈枝へのコイルの埋め込みとそれに続く接着剤注入が、脾機能亢進症を制御するための代替PSE処置であることを示唆しています。
最近の進歩により、静脈瘤の管理における EUS の治療的側面も高まりました。
我々は、EUSガイド下PSEとEUSガイド下静脈瘤治療を組み合わせることにより、静脈瘤と脾機能亢進症を同時に管理する新しいアプローチを確立しました。
この研究は、胃食道静脈瘤出血を発症し、脾機能亢進を伴う門脈圧亢進症の肝硬変患者を対象に、EUSガイド下併用療法（EUSガイド下PSE + EUSガイド下静脈瘤治療）とEUSガイド下静脈瘤単独治療の有効性を評価することを目的としています。 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Chen, Ph.D M.D
- 電話番号：+86 13697322504
- メール：chenqian201579@yahoo.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- 電話番号：+86 13697322504
- メール：chenqian201579@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃食道静脈瘤出血の危険性がある。急性胃食道静脈瘤出血;過去に肝硬変による胃食道静脈瘤出血による吐血や下血があった。
- 脾機能亢進症は、腹部超音波検査または脾臓肥大または脾腫を示す CT 画像、および 1 つ以上の血球細胞株の欠損を示す CBC 検査によって示されます。
- 同意書には、検査に入る前に患者またはその保護者が署名する必要があります。
除外基準:
- 肝臓手術または脾臓手術および肝臓がんの既往
- 凝固障害（INR > 1.5）、または過去 1 週間にアスピリン、ワルファリンなどの経口抗凝固薬を服用している。
- 消化管内視鏡治療の禁忌の存在。出血性ショックは改善されていません。肝性脳症;中等度から重度の腹水、肝機能低下 (チャイルド - ピュー クラス C)。
- 洞性徐脈、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、心不全、房室ブロックなどの重度の心肺機能不全
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUSガイド下静脈瘤治療
手順: EUS ガイドに従って、シアノアクリレート接着剤 (CYA) と硬化剤をコイルに注入します。 最初のCTスキャンは、患者が食道および胃の静脈瘤および脾腫を患っているかどうかを判断するために指示されます。 1 つ以上の血球細胞株の欠損を確認するために、全血球計算 (CBC) が指示されます。 サリンとクマールの分類に従って静脈瘤を分類するために、標準的な診断用上部内視鏡検査が実行されます。 GOV II および IGV I 静脈瘤のみが含まれます。 候補として考慮された患者は、コイルと CYA および硬化剤で治療されます (グループ A)。 |
EUS ガイドによるコイル注入
EUS ガイドによるシアノアクリレート接着剤の注入
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実験的：EUS ガイド下部分脾塞栓術 + EUS ガイド下静脈瘤治療
手順: EUS ガイド下による部分的脾臓塞栓術 + EUS ガイド下による静脈瘤治療 最初の CT スキャンは、患者が食道および胃の静脈瘤および脾腫を患っているかどうかを確認するために指示されます。 1 つ以上の血球細胞株の欠損を確認するために、全血球計算 (CBC) が指示されます。 サリンとクマールの分類に従って静脈瘤を分類するために、標準的な診断用上部内視鏡検査が実行されます。 GOV II および IGV I 静脈瘤のみが含まれます。 候補として考慮された患者は、コイルと CYA および硬化剤で治療されます。 同じ手順で、脾動脈の枝が EUS によって特定され、コイルと CYA が移植されます (グループ B)。 |
EUS ガイドによるコイル注入
EUS ガイドによるシアノアクリレート接着剤の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤に対する EUS ガイド下治療の有効性
時間枠：6ヵ月
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有効性は、EUS ガイド下処置後の吐血および/または下血の再発事象を記録することによって判定されます。
胃食道静脈瘤出血のさらなる確認は、上部胃内視鏡検査と臨床検査によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道静脈瘤および脾機能亢進症を有する肝硬変患者におけるEUSガイド下併用療法の安全性
時間枠：6ヵ月
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安全性は、EUS ガイド下処置に関連する有害事象の発生率を、処置後 30 日以内および処置後 30 日以内に測定することによって決定されます。
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6ヵ月
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EUS ガイド下脾臓部分塞栓術の有効性
時間枠：6ヵ月
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有効性は、すべてのパフォーマンスのうち成功したテクニックの割合によって測定されます。
技術的成功は、脾動脈の分枝が完全に閉塞し、EUS 上でドップラー流が存在しないことと定義され、機能的成功は、血液学的パラメータの改善と CT による脾梗塞の検出と定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qian Chen, Ph.D, M.D、Tongji Hospital
- スタディチェア：Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D、Tongji Hospital
- スタディチェア：Bin Cheng, Ph.D, M.D、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (予想される)
2021年7月5日
研究の完了 (予想される)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。