痛みを伴う骨転移の治療のための定位放射線療法と組み合わせた凍結アブレーション、CROME 試験

包含基準:

• -患者は、悪性腫瘍の一次診断と、骨転移のレントゲン写真の証拠を持っている必要があります。 適格な腫瘍組織型には、アルファ/ベータ比が低い以下の悪性腫瘍が含まれます: 腎細胞癌、尿路上皮癌、去勢抵抗性前立腺癌、肉腫、甲状腺癌、結腸直腸癌、黒色腫

• 以下の基準を満たす標的病変：

  • 標的病変は、研究主任研究者（PI）によって決定されるように、凍結切除とSBRTの両方に適している必要があります
  • 標的病変は=<7cmでなければなりません
  • 標的病変による痛みは、BPI 痛み尺度に基づいて少なくとも 4/10 でなければなりません
  • 転移部位からの痛みは、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、または超音波 (US) 画像で識別可能な腫瘍と相関している必要があります。
• 平均余命 >= 3 か月
• スクリーニング後6週間以内の血小板数 > 50,000/mm^3
• -スクリーニングの6週間以内に国際正規化比（INR）<1.5
• 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している場合は、処置の 48 時間前または PI の裁量で中止できる必要があります (例: アスピリン、イブプロフェン、低分子量ヘパリン [LMWH] 製剤)。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス= <1（カルノフスキー>= 70％） スクリーニングから6週間以内
• -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 次の年齢別の要件が適用されます。 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが正常な場合、閉経後と見なされます。施設の閉経後の範囲または外科的滅菌を受けた。 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、放射線誘発閉経で最後の月経が 1 年以上前である場合、化学療法誘発閉経である場合、閉経後と見なされます。最後の月経 > 1 年前、または外科的不妊手術を受けた
• 以前の全身療法のすべてのラインが許容されます。 標準的な同時化学療法、免疫療法、または標的療法は許容されます
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -モダリティのアブレーション、塞栓術、放射線、または手術を含む、病変を標的とする以前の局所領域療法
• -患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。 標準的な同時化学療法、免疫療法、または標的療法が許可されます
• -進行中または活動的な感染症、間質性肺疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中または授乳中の女性; -調査官によって決定された効果的な避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性
• 脊柱または頭蓋冠を含む病変を標的とする
• -スクリーニングから6週間以内の絶対好中球数<1000 mm ^ 3
• アクティブな感染
• -標的病変で確認された病的骨折の存在は、経皮的安定化に適していません
• 皮質骨の 50% を超える損失を引き起こす腫瘍を伴う下肢の体重を支える長骨に関与する病変。 手足の病変