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痛みを伴う骨転移の治療のための定位放射線療法と組み合わせた凍結アブレーション、CROME 試験

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

痛みを伴う骨転移の治療のための定位放射線療法と組み合わせた凍結アブレーション

この試験では、体幹部定位放射線治療と組み合わせた冷凍アブレーションと体幹部定位放射線治療単独とを比較して、骨に転移したがん（骨転移）による痛みを伴う患者の治療において、それらがどの程度効果があるかを確認します。 骨は進行がんの転移の一般的な部位であり、骨転移はしばしばがんに関連する痛みを衰弱させます。 痛みを伴う骨転移を治療するための現在の標準治療は、放射線療法のみです。 しかし、多くの患者は、放射線療法だけでは十分な痛みの軽減を得られません。 骨転移からの痛みを軽減するために使用できる別のタイプの治療法は、冷凍アブレーションです。 凍結切除は、特殊な針を腫瘍部位に挿入する処置です。 これらの針は、がん細胞を凍結させて殺すために、先端でアイスボールを成長させます。 この試験の目的は、骨転移の痛みを軽減するためにがん患者に与えられた場合に、放射線療法と組み合わせた冷凍アブレーションが放射線療法単独とどの程度効果があるかを比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 体幹部定位放射線療法 (SBRT) または痛みを伴う骨転移の治療のための SBRT と組み合わせた冷凍アブレーションの有効性を判断すること。

副次的な目的:

I. 毎日のモルヒネ相当量による麻薬の利用を評価すること。 Ⅱ． 国際疼痛反応基準によって報告された疼痛反応の持続時間を評価すること。

III. 局所腫瘍制御を評価すること。 IV. Brief Pain Inventory (BPI) スコアを使用して、患者の QOL の変化を評価します。

V. 有害事象の発生率を評価する。 Ⅵ． 有害事象/毒性の発生率と重症度を評価する。 VII. 凍結アブレーションの技術的成功を評価する。

探索目的:

I. SBRT および SBRT と組み合わせた冷凍アブレーションによる骨転移後の局所微小環境の変化を調査すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は 1 分割の定位放射線療法を受けます。

ARM B: 患者は冷凍アブレーションを受けます。 凍結アブレーション後 10 日以内に、患者は 1 分割の定位放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は 1、2、3、4、8、12、16、20、および 24 週間で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Rahul A. Sheth, MD
          • 電話番号：713-745-0652
        • 主任研究者：
          • Rahul A. Sheth, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、悪性腫瘍の一次診断と、骨転移のレントゲン写真の証拠を持っている必要があります。 適格な腫瘍組織型には、アルファ/ベータ比が低い以下の悪性腫瘍が含まれます: 腎細胞癌、尿路上皮癌、去勢抵抗性前立腺癌、肉腫、甲状腺癌、結腸直腸癌、黒色腫

  • 以下の基準を満たす標的病変：

    • 標的病変は、研究主任研究者（PI）によって決定されるように、凍結切除とSBRTの両方に適している必要があります
    • 標的病変は=<7cmでなければなりません
    • 標的病変による痛みは、BPI 痛み尺度に基づいて少なくとも 4/10 でなければなりません
    • 転移部位からの痛みは、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、または超音波 (US) 画像で識別可能な腫瘍と相関している必要があります。
  • 平均余命 >= 3 か月
  • スクリーニング後6週間以内の血小板数 > 50,000/mm^3
  • -スクリーニングの6週間以内に国際正規化比（INR）<1.5
  • 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している場合は、処置の 48 時間前または PI の裁量で中止できる必要があります (例: アスピリン、イブプロフェン、低分子量ヘパリン [LMWH] 製剤)。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス= <1（カルノフスキー>= 70％） スクリーニングから6週間以内
  • -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 次の年齢別の要件が適用されます。 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが正常な場合、閉経後と見なされます。施設の閉経後の範囲または外科的滅菌を受けた。 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、放射線誘発閉経で最後の月経が 1 年以上前である場合、化学療法誘発閉経である場合、閉経後と見なされます。最後の月経 > 1 年前、または外科的不妊手術を受けた
  • 以前の全身療法のすべてのラインが許容されます。 標準的な同時化学療法、免疫療法、または標的療法は許容されます
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -モダリティのアブレーション、塞栓術、放射線、または手術を含む、病変を標的とする以前の局所領域療法
  • -患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。 標準的な同時化学療法、免疫療法、または標的療法が許可されます
  • -進行中または活動的な感染症、間質性肺疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性; -調査官によって決定された効果的な避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性
  • 脊柱または頭蓋冠を含む病変を標的とする
  • -スクリーニングから6週間以内の絶対好中球数<1000 mm ^ 3
  • アクティブな感染
  • -標的病変で確認された病的骨折の存在は、経皮的安定化に適していません
  • 皮質骨の 50% を超える損失を引き起こす腫瘍を伴う下肢の体重を支える長骨に関与する病変。 手足の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA（SBRT）
患者は 1 分割の定位放射線治療を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：定位放射線治療
定位放射線治療を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
実験的：アーム B (冷凍アブレーション、SBRT)
患者は冷凍アブレーションを受けます。 冷凍アブレーション後 10 日以内に、患者は 1 回の定位放射線治療を受けます。 あるいは、患者は最初に定位放射線療法を受け、その後冷凍アブレーションを受けることもあります。」
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：凍結手術
凍結切除を受ける
他の名前：
  • 凍結アブレーション
  • 冷凍アブレーション
  • アブレーション、クライオ
放射線：定位放射線治療
定位放射線治療を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛反応
時間枠：治療後12週間で
BPI 疼痛スコアと 1 日あたりのモルヒネ当量 (MEDD) に基づいて、治療された骨転移部位での国際疼痛反応基準によって報告された完全または部分反応として定義されます。 関連する 95% の正確な信頼区間を使用して、治療群ごとに個別に要約されます。
治療後12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のモルヒネ当量 (MEDD)
時間枠：ベースライン、治療後 24 週間まで評価
ベースライン、治療後 24 週間まで評価
応答時間
時間枠：治療後最大24週間
簡単な痛みのインベントリ（BPI）の痛みのスコアの曲線下面積（AUC）分析を実行することによって評価されます。
治療後最大24週間
ローカル コントロール
時間枠：治療後最大24週間
残りの生存腫瘍の証拠を画像化することによって決定されます。 標準治療の断面画像検査と骨シンチグラフィーを 3 か月間隔で実施します。
治療後最大24週間
有害および重篤な関連有害事象の発生率と重症度
時間枠：最後の試験治療から30日以内
手順に関連する有害事象について、点推定値および両側 95% 信頼区間が生成されます。
最後の試験治療から30日以内
冷凍アブレーションの技術的成功
時間枠：治療後最大24週間
氷の前縁が腫瘍縁を少なくとも 5 mm 超えることに成功した場合、処置中の画像を特定することによって決定されます。
治療後最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Rahul A Sheth, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1234 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07368 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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