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SMART トライアル：個人内および個人間の偏見の軽減

2023年3月8日 更新者：Karen Derefinko, PhD、University of Tennessee

SMART 試験: オピオイド使用障害に対するスティグマを個人内および対人レベルで軽減する

このプロジェクトの目標は、オピオイド使用障害 (OUD) に関する個人内 (個人) のスティグマに対処するための多要素スティグマ削減介入を開発することです。 介入は、OUD とアフリカ系アメリカ人人種の交差する汚名に直面することが知られている個人の間で、この費用/便益評価に対処し、治療要素を明確に選択して、顕著な形態の報酬を使用して治療の価値を高め、明確なサービスを通じて認識された費用を緩和します。 OUDの最初の治療訪問の発生を促進するための努力。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アフリカ系アメリカ人、黒人、または混血であることを識別する
  • 現在治療を受けていない物質使用障害のある人、または登録されている人の支援者として識別します
  • フォローアップ評価のための電話へのアクセス
  • テネシー州メンフィス地域にお住まいの方

除外基準:

  • 同意の手続きが理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個人間のスティグマの軽減
介入には、物質使用障害に関する教育（診断、予後、および治療）、個人が変化に備えるのを支援するための目標設定、およびメンタルヘルスの問題と演習の開示に関する費用と利益を個人が測定するのを支援する意思決定のバランスが含まれます。開示の仕方を練習する。 治療のための摂取量評価の促進が提供されます (予約の作成、交通手段と育児の取得、および外来治療施設でのプロボノステータスの確保の支援)。
他の：個人間のスティグマの軽減
スティグマを減らすための簡単な介入
実験的：対人スティグマの軽減
登録された個人内参加者の家族とサポート担当者への介入には、物質使用障害 (診断、予後、および治療)、スティグマの軽減、および物質使用障害のある人へのサポートの提供方法に関する教育が含まれます。
他の：対人スティグマの軽減
イントラパーソナル介入参加者の支援者のための簡単な介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制定されたスティグマ (個人内)
時間枠：介入分娩の直前と2週間後

Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS) 介入前および介入後の Enacted Stigma サブスコアの変化。 すべての回答は 5 段階のリッカート型スケールで与えられ、スコアが高いほど物質使用の偏見を強く支持していることを示します。 制定された (6 項目) スケールは、与えられた項目の回答の平均を取ることによって作成できます。 最小スコア = 6、最大スコア = 30。

報告された平均は、これらのスコアの変化 (事前スコア - 事後スコア) であるため、平均の正の数は、制定されたスティグマ サブスコアの平均スコアを使用したスティグマの減少です。
介入分娩の直前と2週間後
予想されるスティグマ (個人内)
時間枠：介入分娩の直前と2週間後

介入前後の物質使用スティグマ メカニズム スケール (SU-SMS) から予想されるスティグマ サブスコアの変化。 すべての回答は 5 段階のリッカート型スケールで与えられ、スコアが高いほど物質使用の偏見を強く支持していることを示します。 制定された (6 項目) スケールは、与えられた項目の回答の平均を取ることによって作成できます。 最小スコア = 6、最大スコア = 30。

報告された平均は、これらのスコアの変化 (事前スコア - 事後スコア) であるため、平均の正の数は、予測スティグマ サブスコアの平均スコアを使用したスティグマの減少です。
介入分娩の直前と2週間後
内面化されたスティグマ (個人内)
時間枠：介入分娩の直前と2週間後

介入前および介入後の物質使用スティグマメカニズムスケール（SU-SMS）からの内在化スティグマサブスコアの変化。 すべての回答は 5 段階のリッカート型スケールで与えられ、スコアが高いほど物質使用の偏見を強く支持していることを示します。 制定された (6 項目) スケールは、与えられた項目の回答の平均を取ることによって作成できます。 最小スコア = 6、最大スコア = 30。

報告された平均は、これらのスコアの変化 (事前スコア - 事後スコア) であるため、平均の正の数は、Internalized Stigma サブスコアからの平均スコアを使用したスティグマの減少です。
介入分娩の直前と2週間後
薬物使用者への暴露指数スコア
時間枠：介入前後（週0）

薬物使用者への暴露指数には、参加者が自宅、職場、学校などで薬物使用者に暴露されたかどうかに関する質問が含まれます (7 項目; いいえ = 0、はい = 1)。 スコアは合計数です (最小スコア = 0、最大スコア = 7)。 スコアが高いほど、薬物使用者への曝露が多いことを示します。

報告された平均値は、介入前後のこのスコアの変化です (ポスト スコア - プレ スコア)。
介入前後（週0）
薬物使用のスティグマ化尺度スコア
時間枠：介入前/介入後 (0 週目: 介入直後の事後テスト)

薬物使用のスティグマ化尺度は、薬物使用者に対するスティグマを測定します。 スケールには、5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 7 つの項目が含まれており、スコアが高いほどスティグマが高くなります。 スコアは 7 項目の平均スコアです。 最小スコア = 1、最大スコア = 5。

報告された平均は、これらのスコアの変化 (事前スコア - 事後スコア) であるため、平均の正の数はスティグマの減少です。
介入前/介入後 (0 週目: 介入直後の事後テスト)
薬物使用者の汚名尺度スコア
時間枠：介入前/介入後 (0 週目: 介入直後の事後テスト)

薬物使用者スケールのスティグマは、スティグマを測定します。 5 段階のリッカート スケールで 10 項目が採点されます。 スコアが高いほど、スティグマが高いことを示します。 スコアは 10 項目の平均です (最小スコア = 1、最大スコア = 5)。

このアウトカム指標の報告された平均は、介入前と介入後のこのスコアの変化です (スコア前 - スコア後)。 正の平均は、スティグマの減少を示します。
介入前/介入後 (0 週目: 介入直後の事後テスト)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への取り組み
時間枠：介入後2週間
介入を受けた後に治療を予約したイントラパーソナルアームの参加者の数。
介入後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tennessee

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen J Derefinko, PhD、University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-07852
  • 3R61AT010604-01S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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