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50～84歳の弾性ストッキングまたはマグネシウムサプリメントを使用した脚のけいれんの予防 (CramP)

2021年1月4日 更新者：Tuomas-Heikki Koskela、Tampere University Hospital

50 歳から 84 歳までの年齢層における弾性ストッキングまたはマグネシウム サプリメントを使用した脚のけいれんの予防: 無作為化対照試験の研究プロトコル

脚のけいれんは、脚の筋肉が引き締まる痛みを伴う感覚であり、しばしば二次的な不眠症に関連しています. それらは特に高齢で一般的です。 夜間の脚のけいれんを予防する方法が安全で効果的であるという証拠はありません. 着圧ストッキングによるけいれん予防に関するこれまでの試験はありません。 この研究の目的は、膝丈の弾性ストッキングまたはマグネシウム サプリメントを毎日使用することで脚のけいれんを予防できるかどうかを前向き無作為対照試験で評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脚のけいれんは、一般的に夜間に現れる脚の筋肉の引き締めの痛みを伴う感覚であり、しばしば二次的な不眠症に関連しています. 特に高齢者に多くみられます。 夜間の脚のけいれんを予防する方法が安全で効果的であるという証拠はありません. 着圧ストッキングによるけいれん予防に関するこれまでの試験はありません。 この研究の目的は、膝丈の弾性ストッキングまたはマグネシウム サプリメントを毎日使用することで脚のけいれんを予防できるかどうかを前向き無作為対照試験で評価することです。

方法 調査はフィンランドで実施され、50～84 歳のボランティアが Google 広告、フィンランド保健図書館、フィンランドのプライマリ ヘルス ケア センターを通じて募集されます。 参加者は、研究に含まれる過去4週間、週に最低2回の脚のけいれんのエピソードを持っている必要があります. 参加者 (n = 225) は、弾性ストッキング アーム、マグネシウム サプリメント アーム、プラセボ アームの 3 つの等しいグループに割り当てられます。 参加者は、介入なしで 4 週間のフォローアップを行い、その後、割り当てられた介入でさらに 4 週間のフォローアップを行います。 研究のための資料は、電子アンケートを通じて収集されます。

ディスカッション このプロトコルでは、脚のけいれんを予防するための弾性ストッキング、マグネシウム サプリメント、プラセボを比較する研究について説明します。 この研究の結果は、脚のけいれんを予防する方法に関する知識を大幅に向上させることができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 4 週間で、1 週間に最低 2 回の脚のけいれん。
  • 50 歳から 84 歳までの年齢。

除外基準:

  • 末梢動脈疾患（確定または疑われる）。
  • 末梢動脈バイパス手術。
  • 深刻な末梢神経障害または感覚障害。
  • 弾性ストッキングの素材に対するアレルギー。
  • 重度の腎不全（GFRが30ml/分未満）。
  • 炭酸マグネシウム製品の使用 (例: Rennie® または Berocca®)。
  • 肺水腫または大規模な下肢の腫れを伴う心不全。
  • 皮膚移植、薄くなった皮膚、静脈瘤性潰瘍、壊死、およびあらゆる感​​染症を含む、下肢の軟部組織の問題。
  • 圧縮ストッキングの使用を妨げる可能性のある下肢の変形または異型の形状またはサイズ。
  • 脚のけいれん以外の理由で弾性ストッキングを継続的に使用している.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：着圧ストッキング
弾性ストッキングは、主に下肢の浮腫や静脈血栓症の予防と軽減に使用されます。 ヘルスケアで使用される 3 つの圧縮クラスがあります。 研究の圧縮ストッキング グループは、圧縮クラス 1 (25-40 mmHg 圧縮) 内の CE マーク付きストッキングを受け取ります。 圧縮ストッキングの正しいサイズは、報告された参加者の足首とふくらはぎの円周によって定義されます。 参加者は、研究の最後の4週間、朝ベッドから出た直後にストッキングを着用し、夕方に就寝する前にストッキングを脱ぐように指示されます. 軽度の圧縮クラス内のストッキングは、除外基準が考慮される場合、個人に有害な影響を与えません. 参加者は、問題や質問がある場合に備えて、電子メールまたは電話で専任の研究アシスタントと通信するように指示されます。
他の：着圧ストッキング
別のセクションの介入の説明を参照してください
アクティブコンパレータ：マグネシウム

マグネシウムは、タンパク質合成や筋肉や神経の機能など、体内の多くの生化学反応を調節するミネラル物質です。 血糖値、血圧、エネルギー生成、骨形成の制御に重要な役割を果たします。 マグネシウムの推奨食事許容量は、50 歳以上の男性で 420 mg、女性で 320 mg です。 濃い緑色の野菜、マメ科植物、ナッツ、種子、全粒穀物は、マグネシウムの優れた供給源です (11,12)。

平均的なフィンランドの食事では、通常、推奨を超えており、体内の過剰量のマグネシウムは非常にまれです. 研究のマグネシウム群は、研究の最後の4週間、毎日620mgの塩酸マグネシウムを含む経口錠剤を摂取します。これは、1日あたり250mgの純粋なマグネシウムに相当します. この研究用のマグネシウム錠剤は、フィンランドのファーミア製薬会社によって製造および分析されました。
ダイエットサプリメント：マグネシウムタブレット
別のセクションの介入の説明を参照してください
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム（固結防止剤）、および二酸化ケイ素で構成されます。 プラセボ錠剤は、フィンランドのファーミア製薬会社によって製造および分析されました。 プラセボアームには、研究の最後の4週間、毎日服用するプラセボ錠剤が与えられます。 参加者は、マグネシウム群またはプラセボ群のどちらに無作為に割り付けられているかわかりません。 プラセボとマグネシウム錠剤のパッケージと外観は同じです。
他の：プラセボ錠
別のセクションの介入の説明を参照してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚のけいれんの量の変化
時間枠：8週間
4週間のフォローアップ期間（介入前）から4週間の介入期間までの脚のけいれんの量の変化は、調査への参加者の回答に基づいて評価されます。 けいれんの回数は、介入前の 4 週間と 4 週間の介入期間中の毎週のオンライン調査で記録されます。 介入前の 4 週間から介入期間までのけいれん回数の変化が計算されます。 グループ間の差異は、反復測定の一元配置分散分析によって分析されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚のけいれんの強さの変化
時間枠：8週間
4 週間のフォローアップ期間 (介入前) から 4 週間の介入期間までの脚のけいれんの強度の変化の可能性は、調査への参加者の回答に基づいて評価されます。 けいれんの強度は、介入前の4週間と4週間の介入期間中の毎週のオンライン調査で記録されます。 介入前の4週間から介入期間までのけいれんの強度の変化の可能性が評価されます。
8週間
けいれんによる夜間覚醒量の変化
時間枠：8週間
4週間のフォローアップ期間（介入前）から4週間の介入期間までのけいれんによる夜間覚醒の量の変化は、調査への参加者の回答に基づいて評価されます。 けいれんの回数は、介入前の 4 週間と 4 週間の介入期間中の毎週のオンライン調査で記録されます。 介入前の 4 週間から介入期間までのけいれんによる夜間覚醒回数の変化を計算します。 グループ間の差異は、反復測定の一元配置分散分析によって分析されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tampere University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tuomas Koskela, Docent、Tampere University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TampereUH99

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完全なプロトコルは、オープンアクセス形式で入手できます。 この試験中に生成および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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