50～84歳の弾性ストッキングまたはマグネシウムサプリメントを使用した脚のけいれんの予防 (CramP)
50 歳から 84 歳までの年齢層における弾性ストッキングまたはマグネシウム サプリメントを使用した脚のけいれんの予防: 無作為化対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
脚のけいれんは、一般的に夜間に現れる脚の筋肉の引き締めの痛みを伴う感覚であり、しばしば二次的な不眠症に関連しています. 特に高齢者に多くみられます。 夜間の脚のけいれんを予防する方法が安全で効果的であるという証拠はありません. 着圧ストッキングによるけいれん予防に関するこれまでの試験はありません。 この研究の目的は、膝丈の弾性ストッキングまたはマグネシウム サプリメントを毎日使用することで脚のけいれんを予防できるかどうかを前向き無作為対照試験で評価することです。
方法 調査はフィンランドで実施され、50～84 歳のボランティアが Google 広告、フィンランド保健図書館、フィンランドのプライマリ ヘルス ケア センターを通じて募集されます。 参加者は、研究に含まれる過去4週間、週に最低2回の脚のけいれんのエピソードを持っている必要があります. 参加者 (n = 225) は、弾性ストッキング アーム、マグネシウム サプリメント アーム、プラセボ アームの 3 つの等しいグループに割り当てられます。 参加者は、介入なしで 4 週間のフォローアップを行い、その後、割り当てられた介入でさらに 4 週間のフォローアップを行います。 研究のための資料は、電子アンケートを通じて収集されます。
ディスカッション このプロトコルでは、脚のけいれんを予防するための弾性ストッキング、マグネシウム サプリメント、プラセボを比較する研究について説明します。 この研究の結果は、脚のけいれんを予防する方法に関する知識を大幅に向上させることができます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tuomas Koskela, Docent
- 電話番号：+358407390383
- メール：tuomas.koskela@tuni.fi
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 4 週間で、1 週間に最低 2 回の脚のけいれん。
- 50 歳から 84 歳までの年齢。
除外基準:
- 末梢動脈疾患（確定または疑われる）。
- 末梢動脈バイパス手術。
- 深刻な末梢神経障害または感覚障害。
- 弾性ストッキングの素材に対するアレルギー。
- 重度の腎不全（GFRが30ml/分未満）。
- 炭酸マグネシウム製品の使用 (例: Rennie® または Berocca®)。
- 肺水腫または大規模な下肢の腫れを伴う心不全。
- 皮膚移植、薄くなった皮膚、静脈瘤性潰瘍、壊死、およびあらゆる感染症を含む、下肢の軟部組織の問題。
- 圧縮ストッキングの使用を妨げる可能性のある下肢の変形または異型の形状またはサイズ。
- 脚のけいれん以外の理由で弾性ストッキングを継続的に使用している.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：着圧ストッキング
弾性ストッキングは、主に下肢の浮腫や静脈血栓症の予防と軽減に使用されます。
ヘルスケアで使用される 3 つの圧縮クラスがあります。
研究の圧縮ストッキング グループは、圧縮クラス 1 (25-40 mmHg 圧縮) 内の CE マーク付きストッキングを受け取ります。
圧縮ストッキングの正しいサイズは、報告された参加者の足首とふくらはぎの円周によって定義されます。
参加者は、研究の最後の4週間、朝ベッドから出た直後にストッキングを着用し、夕方に就寝する前にストッキングを脱ぐように指示されます.
軽度の圧縮クラス内のストッキングは、除外基準が考慮される場合、個人に有害な影響を与えません.
参加者は、問題や質問がある場合に備えて、電子メールまたは電話で専任の研究アシスタントと通信するように指示されます。
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別のセクションの介入の説明を参照してください
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アクティブコンパレータ：マグネシウム
マグネシウムは、タンパク質合成や筋肉や神経の機能など、体内の多くの生化学反応を調節するミネラル物質です。 血糖値、血圧、エネルギー生成、骨形成の制御に重要な役割を果たします。 マグネシウムの推奨食事許容量は、50 歳以上の男性で 420 mg、女性で 320 mg です。 濃い緑色の野菜、マメ科植物、ナッツ、種子、全粒穀物は、マグネシウムの優れた供給源です (11,12)。 平均的なフィンランドの食事では、通常、推奨を超えており、体内の過剰量のマグネシウムは非常にまれです. 研究のマグネシウム群は、研究の最後の4週間、毎日620mgの塩酸マグネシウムを含む経口錠剤を摂取します。これは、1日あたり250mgの純粋なマグネシウムに相当します. この研究用のマグネシウム錠剤は、フィンランドのファーミア製薬会社によって製造および分析されました。 |
別のセクションの介入の説明を参照してください
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム（固結防止剤）、および二酸化ケイ素で構成されます。
プラセボ錠剤は、フィンランドのファーミア製薬会社によって製造および分析されました。
プラセボアームには、研究の最後の4週間、毎日服用するプラセボ錠剤が与えられます。
参加者は、マグネシウム群またはプラセボ群のどちらに無作為に割り付けられているかわかりません。
プラセボとマグネシウム錠剤のパッケージと外観は同じです。
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別のセクションの介入の説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚のけいれんの量の変化
時間枠：8週間
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4週間のフォローアップ期間（介入前）から4週間の介入期間までの脚のけいれんの量の変化は、調査への参加者の回答に基づいて評価されます。
けいれんの回数は、介入前の 4 週間と 4 週間の介入期間中の毎週のオンライン調査で記録されます。
介入前の 4 週間から介入期間までのけいれん回数の変化が計算されます。
グループ間の差異は、反復測定の一元配置分散分析によって分析されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚のけいれんの強さの変化
時間枠：8週間
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4 週間のフォローアップ期間 (介入前) から 4 週間の介入期間までの脚のけいれんの強度の変化の可能性は、調査への参加者の回答に基づいて評価されます。
けいれんの強度は、介入前の4週間と4週間の介入期間中の毎週のオンライン調査で記録されます。
介入前の4週間から介入期間までのけいれんの強度の変化の可能性が評価されます。
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8週間
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けいれんによる夜間覚醒量の変化
時間枠：8週間
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4週間のフォローアップ期間（介入前）から4週間の介入期間までのけいれんによる夜間覚醒の量の変化は、調査への参加者の回答に基づいて評価されます。
けいれんの回数は、介入前の 4 週間と 4 週間の介入期間中の毎週のオンライン調査で記録されます。
介入前の 4 週間から介入期間までのけいれんによる夜間覚醒回数の変化を計算します。
グループ間の差異は、反復測定の一元配置分散分析によって分析されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tuomas Koskela, Docent、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。