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COVID-19 (SARS-CoV-2 病) が精神病理学に与える影響

2022年10月30日 更新者：Fabrizia Colmegna、University of Milano Bicocca

精神障害に苦しむ被験者に対するSARS-CoV-2流行の精神病理学的影響：ASST Monzaのデータ

SARS-CoV-2 パンデミックの発生は、トラウマ的な現象と見なされる可能性があります。

さまざまな精神障害を患っている被験者のサンプルでは、​​精神病理学的状態と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が、特定の精神測定尺度を使用して経時的に評価されます。 健常対照者のサンプルでは、​​PTSD 症状は改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R) によって評価され、患者のスコアと比較されます。

かなりの数の精神科外来患者が、臨床的な精神病理学的悪化を経験しており、一般集団と比較して PTSD 症状の有病率が高いという仮説を立てています。 潜在的な精神病理学的変化の研究は、パンデミックの心理的影響の理解を深めるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2 の流行は、多数の死者とウイルスの拡散を食い止めるためにイタリア政府が採用した制限措置の結果として、恐怖、不安、うつ病、PTSD 症状を引き起こした世界的な現象です。

この研究の目的は次のとおりです。（1）さまざまな精神障害（統合失調症、双極性障害、大うつ病、不安/強迫性障害（OCD）、人格障害）の影響を受けた患者のサンプルにおける潜在的な精神病理学的変化を経時的に調査すること。 (2) 心的外傷後症状に関して患者と健常者を比較する。

さまざまな精神障害の影響を受ける外来患者は、定期的な訪問中に募集され、人口統計学的/臨床的変数が医療記録から収集されます。

精神病理学的状態と PTSD 症状は、簡易精神医学評価尺度 (BPRS)、臨床全般印象 (CGI)、障害尺度 (DISS)、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、ハミルトンうつ病評価尺度などの特定の心理測定尺度を使用して遡及的に評価されます。 (HAM-D)、モンゴメリー アンド アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、ヤング マニア評価尺度 (YMRS)、イェール ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)、IES-R。

評価は、パンデミックの発生に対応する T0 (2020 年 1 月から 2 月)、ロックダウン期間であった T1 (2020 年 3 月から 4 月)、再開と再開に対応する T2 (5 月から 6 月) の 3 つの時点で時間をかけて実行されます。 2020）。

サンプル全体の記述的分析が実行されます。 次に、混合線形回帰モデルを実行して、患者の精神測定スコアの経時変化と、それが異なる診断グループ間で異なるかどうかを調査します。 さらに、IES-Rスコアの経時変化に関して、患者と健常者を比較するために同じ分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者と同じ地理的地域に居住する精神科の外来患者および健常者

説明

包含基準:

  • イタリア語の理解
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力

除外基準:

  • 重度の精神遅滞
  • 妊娠中または産後の期間
  • 重度または慢性の病状
  • 医療従事者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
精神病患者
心理測定尺度
他の：心理測定スケールの管理
PTSDの症状は、特定のスケール（IES-R）を使用して評価され、2つのグループ間で比較されます
健康管理
心理測定尺度
他の：心理測定スケールの管理
PTSDの症状は、特定のスケール（IES-R）を使用して評価され、2つのグループ間で比較されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 126。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 この心理測定スケールは、いくつかの精神病理学的領域 (不安、思考、気分、知覚など) を調査する全体的な精神病理学を測定します。 これは、重症度の全体的なスコアを提供します (> 31 は、患者が入院を必要とすることを意味します)。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
臨床全体的印象 (CGI) の重症度サブスケール
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 7。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 重症度サブスケールは、臨床医の評価に基づいて症状発現の全体的な重症度を測定します (正常、境界線精神疾患、軽症など)。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
臨床全体的印象 (CGI) 改善サブスケール
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 7。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 改善サブスケールは、臨床医の判断に従って臨床的改善 (患者がどの程度変化したか) を測定します。 結果は次のようになります: 非常に改善されました、かなり改善されました、最小限の改善、変化なし、最小限の悪化など)。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 56。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
イベント規模の影響 - 改訂版 (IES-R)
時間枠：2 か月のロックダウン期間 (T1) と 2 か月の再開段階 (T2)
範囲は 0 ～ 88。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 この尺度は、特定のトラウマ的な出来事に対する現在の主観的苦痛の自己報告尺度です。 これは、外傷後ストレスの主要な症状群を代表する 3 つの下位尺度、つまり侵入、回避、および過覚醒で構成されます。
2 か月のロックダウン期間 (T1) と 2 か月の再開段階 (T2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害尺度 (DISS)
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 30。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 この尺度には、患者の生活における 3 つの主要領域 (仕事 0 ～ 10、社会生活/余暇活動 0 ～ 10、家庭生活/家庭での責任 0 ～ 10) が機能的に損なわれている程度を測定するために設計された 3 つの自己評価項目が含まれています。精神的または医学的症状による。 各サブスケールでは、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 67。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 このスケールは、不安と身体症状を考慮してうつ病の症状の重症度を測定します。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
モンゴメリーおよびアスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 60。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 このスケールは、うつ病の中核症状を測定します（例: 無快感症）。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 56。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 このスケールには 11 項目があり、患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいており、通常は過去 48 時間に限定されます。 0 ～ 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (イライラ、発言、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 つの項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
エールブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 0 ～ 40。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 この尺度は、時間、干渉、苦悩、抵抗、強迫観念の制御を測定する 5 つの項目 (項目: 1 ～ 5)、および強迫を測定する 5 つの同一の項目 (項目: 6 ～ 10) の 10 の主要項目で構成される半構造化面接です。 項目は 0 (症状なし) から 4 (重篤な症状) で評価され、全体的な重症度スコア (0 ～ 40 の範囲) が得られます。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)
範囲は 30 ～ 210。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 このスケールは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。 正常な機能の過剰または歪み（幻覚や妄想など）を指す陽性症状と、正常な機能の低下または喪失を表す陰性症状を評価します。 患者は、面接と家族またはプライマリケア病院職員の報告に基づいて、30 の異なる症状について 1 から 7 で評価されます。
流行開始から 2 か月 (T0)、ロックダウン期間 2 か月 (T1)、再開段階 2 か月 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milano Bicocca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabrizia Colmegna, MD、ASST Monza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVID-19-psychiatry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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