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O impacto do COVID-19 (doença SARS-CoV-2) na psicopatologia

30 de outubro de 2022 atualizado por: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

O impacto psicopatológico da epidemia de SARS-CoV-2 em indivíduos que sofrem de transtornos mentais: dados da ASST Monza

O surto da pandemia de SARS-CoV-2 pode ser considerado um fenômeno traumático.

Em uma amostra de sujeitos que sofrem de diferentes transtornos psiquiátricos, o estado psicopatológico e os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ao longo do tempo são avaliados por meio de escalas psicométricas específicas. Em uma amostra de controles saudáveis, os sintomas de TEPT são avaliados pela Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) e comparados com os escores dos pacientes.

Nossa hipótese é que um número significativo de pacientes psiquiátricos ambulatoriais experimentou piora clínica psicopatológica e maior prevalência de sintomas de TEPT em comparação com a população em geral. O estudo das potenciais alterações psicopatológicas poderá representar um contributo útil para aprofundar a compreensão das consequências psicológicas da pandemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A epidemia de SARS-CoV-2 é um fenômeno mundial que gerou medo, ansiedade, depressão e sintomas de TEPT, como consequência do alto número de mortes e das medidas restritivas adotadas pelo governo italiano para conter a propagação do vírus.

Os objetivos do estudo são: (1) investigar potenciais alterações psicopatológicas ao longo do tempo em uma amostra de pacientes afetados por diferentes transtornos psiquiátricos (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, ansiedade/Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), transtornos de personalidade); (2) comparar pacientes e controles saudáveis ​​em termos de sintomas pós-traumáticos.

Pacientes ambulatoriais afetados por diferentes transtornos psiquiátricos são recrutados durante suas consultas de rotina e variáveis ​​demográficas/clínicas são coletadas de seus prontuários.

O estado psicopatológico e os sintomas de TEPT são avaliados retrospectivamente usando escalas psicométricas específicas, como Escala Breve de Avaliação de Psiquiatria (BPRS), Impressão Clínica Global (CGI), Escala de Incapacidade (DISS), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), IES-R.

A avaliação é realizada ao longo do tempo em três momentos: T0 correspondente ao surto da pandemia (janeiro-fevereiro de 2020), T1 que corresponde ao período de confinamento (março-abril de 2020) e T2 correspondente à reabertura e recomeço (maio-junho 2020).

Serão realizadas análises descritivas de toda a amostra. Em seguida, modelos de regressão linear mistos serão executados para investigar a mudança ao longo do tempo nos escores psicométricos dos pacientes e se eles diferem entre os diferentes grupos de diagnóstico. Além disso, as mesmas análises serão realizadas para comparar pacientes e indivíduos saudáveis ​​em termos de mudança dos escores IES-R ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais psiquiátricos e controles saudáveis ​​residentes na mesma área geográfica dos pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • compreensão da língua italiana
  • capacidade de entender e assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • retardo mental grave
  • gravidez ou período pós-parto
  • condição médica grave ou crônica
  • trabalhadores de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes psiquiátricos
Escalas psicométricas
Outro: Administração da escala psicométrica
Os sintomas de TEPT são avaliados usando uma escala específica (IES-R) e comparados entre os dois grupos
controles saudáveis
Escalas psicométricas
Outro: Administração da escala psicométrica
Os sintomas de TEPT são avaliados usando uma escala específica (IES-R) e comparados entre os dois grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-126. Pontuações mais altas significam resultados piores. Esta escala psicométrica mede a psicopatologia global investigando diversas áreas psicopatológicas (ansiedade, pensamento, humor, percepção, etc.). Fornece um escore global de gravidade (> 31 significa que o paciente necessita de internação).
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Subescala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-7. Pontuações mais altas significam resultados piores. A subescala de gravidade mede a gravidade global da apresentação dos sintomas com base na avaliação dos médicos (Normal, doença mental limítrofe, doença leve, etc.).
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Subescala de melhoria da impressão clínica global (CGI)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-7. Pontuações mais altas significam resultados piores. A subescala de melhoria mede a melhoria clínica (o quanto o paciente mudou) de acordo com o julgamento do médico. O resultado é: muito melhorado, muito melhorado, minimamente melhorado, sem alteração, minimamente pior, etc.).
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-56. Pontuações mais altas significam resultados piores. A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Escala de Impacto do Evento - Versão Revisada (IES-R)
Prazo: 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-88. Pontuações mais altas significam resultados piores. A escala é uma medida de autorrelato do sofrimento subjetivo atual em resposta a um evento traumático específico. É composto por 3 subescalas representativas dos principais grupos de sintomas de estresse pós-traumático: intrusão, evitação e hiperexcitação.
2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Deficiência (DISS)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-30. Pontuações mais altas significam resultados piores. A escala inclui 3 itens de autoavaliação projetados para medir até que ponto três domínios principais (trabalho 0-10, vida social/atividades de lazer 0-10 e vida familiar/responsabilidades domésticas 0-10) na vida do paciente estão funcionalmente prejudicados. por sintomas psiquiátricos ou médicos. Para cada subescala, pontuações mais altas significam melhores resultados. As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total.
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-67. Pontuações mais altas significam resultados piores. A escala mede a gravidade dos sintomas depressivos levando em consideração a ansiedade e as manifestações somáticas.
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Escala de avaliação de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-60. Pontuações mais altas significam resultados piores. A escala mede os principais sintomas da depressão (por ex. anedonia).
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-56. Pontuações mais altas significam resultados piores. A escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica e geralmente limitada às últimas 48 horas. Existem quatro itens que são classificados numa escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento perturbador/agressivo), enquanto os restantes sete itens são classificados numa escala de 0 a 4.
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 0-40. Pontuações mais altas significam resultados piores. A escala é uma entrevista semiestruturada que consiste em 10 itens centrais, 5 medindo tempo, interferência, angústia, resistência e controle de obsessões (itens: 1-5) e 5 itens idênticos medindo compulsões (itens: 6-10). Os itens são classificados de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves) e geram uma pontuação global de gravidade (variação de 0 a 40).
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)
Faixa 30-210. Pontuações mais altas significam resultados piores. A escala é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. Avalia sintomas positivos, que se referem a um excesso ou distorção das funções normais (por exemplo, alucinações e delírios), e sintomas negativos, que representam uma diminuição ou perda das funções normais. O paciente é avaliado de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes com base na entrevista, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de atenção primária.
2 meses no início do surto (T0), 2 meses de período de bloqueio (T1) e 2 meses de fase de reabertura (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Milano Bicocca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID-19-psychiatry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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