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多発性硬化症患者の認知機能に対する「シリアスゲーム」による修復プログラム (E-SEP)

2025年9月3日 更新者：Lille Catholic University

e-SEP 認知: 多発性硬化症患者の認知機能に関する「シリアス ゲーム」による修復プログラムの有効性: 対照、無作為化、多中心試験

この研究の主な目的は、多発性硬化症患者の情報処理速度の進化とエピソード記憶を介した学習プロセスに関する「真剣なゲーム」に基づく認知修復プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知障害は、多発性硬化症患者の 40 ～ 70% に影響を及ぼします。 この状態は、エピソード記憶、注意および実行機能の欠損に関連する、より遅い情報処理によって特徴付けられます。 これらの障害は、機能障害に関係なく、「良性」の形で、臨床的に分離された多発性硬化症の症候群で早期に現れます。 これらの混乱は、患者の社会的専門的および個人的な生活、そして生活の質（失業のリスク、日常活動の制限）に大きな影響を与える可能性があります。

これらの障害が現在十分に文書化されている場合でも、修復戦略はあまり研究されていません. いくつかの研究では、しばしば使用される「トレーニング」方法は臨床モニタリングには適していないようであり、その利点は時間の経過とともに持続しないことが示されています. 日常生活への影響にもかかわらず、計画能力、精神的抑制と柔軟性、さらには社会的認知に対する特定のケアは、今日まで十分に研究されていません. メタ認知能力についても同じことが言えます。 最後に、修復技術は時間がかかり、まだ専門的な活動をしている患者に適応するのが困難です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Hauts-de-France
      • Arras、Hauts-de-France、フランス、62000
        • 募集
        • CH Arras
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick LE COZ
      • Lens、Hauts-de-France、フランス、62300
        • 募集
        • CH Lens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien LANNOY
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
        • 募集
        • CHRU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camille Jougleux
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Lenne
        • 主任研究者：
          • Julien Poupart
        • 主任研究者：
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme、Nord、フランス、59462
        • 募集
        • Saint-Philibert Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Lenne, MD
        • 主任研究者：
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、フランス、76000
        • 募集
        • Charles Nicolle Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bertrand BOURRE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2005年に改訂されたマクドナルドの基準に従って定義された再発寛解型または進行性の多発性硬化症の人々
  • 18歳以上65歳以下
  • 最初の神経心理学的検査で少なくとも1つの不十分なスコアを伴う認知的愁訴（
  • -少なくとも6週間、明確な再発がない
  • -コルチコステロイドボーラスから少なくとも4週間離れている
  • 神経遮断薬治療の欠如
  • インターネットに接続している患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 最初の神経心理学的評価で 6 つを超える認知プロセスで障害スコアを取得することによって定義される重度の認知障害。
  • 神経心理ケア
  • 口頭および書面による情報を受け取ることができない
  • ソフトウェアを使用できない (特に運動障害および/または感覚障害による)、
  • -MSおよび不安抑うつ症候群以外の神経学的または精神医学的併存疾患
  • 重度の不安抑うつ症候群の患者 (BDI> 27)
  • 認知機能に関する介入研究への参加
  • 法的保護、後見または保佐の下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：「本気のゲーム」による是正プログラム
「深刻なゲーム」による認知的修復を伴う古典的なケア（フランスのオートオートリテ・ド・サンテが推奨）
診断テスト：シリアスゲーム

深刻なゲームは、タブレットのオンライン プラットフォームを介してアクセスできます。1 週間に 4 回の 20 分間のアクティビティ セッションを実行する必要があります。

シリアスゲーム形式のプログラム形式により、多数の認知機能を同時に理解することができます。
プラセボコンパレーター：クラシック ケア (フランスのオート オートリテ ド サンテ)
クラシックケア（フランスのオートオートリテ・ド・サンテ推奨）
診断テスト：いつものHASケア
対照群の患者は、HAS の推奨事項に従って、必要なケアに従います。 非特異的認知活動ノートが彼らに提供されます。 彼らは、週に 4 回の 20 分間のセッションを 4 か月間行うように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) の変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
California Verbal Learning Test (CVLT) は、試験官が 16 語のリストを読むことから始まります。 患者はリストを聞いて、できるだけ多くの項目を報告します。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
簡単な視空間記憶テスト (BVMT) の変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
ブリーフ視覚空間/記憶テストでは、6 つの抽象的なデザインが 10 秒間表示されます。 ディスプレイはビューから削除され、患者は紙の手動応答に鉛筆で刺激をレンダリングします。 各設計は、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。 したがって、スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、一連の 9 つの記号を提示します。各記号は、標準用紙の上部にあるキーの 1 つの数字とペアになっています。 患者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間できるだけ速く発声するように求められます。 結果の尺度は 1 つだけです。それは、正しい数です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
順方向または逆方向の聴覚言語スパンの変化
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
この評価は、短期記憶と作業記憶を評価するために必要です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
Stroop Color-Word テストの変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
この評価は、阻害能力と干渉に対する感度を評価するために必要です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
トレイルメイキングテストの変更点
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
この評価は、認知的柔軟性能力を評価するために必要です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
カテゴリカルおよび音素言語流暢性テストの変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
このテストは、自発的な柔軟性能力を評価するために必要です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
ロンドン塔のテストの変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
このテストは、計画能力を評価するために必要です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
コミッションテストの変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
このテストは、ロンドン塔のテストよりも環境に配慮した環境での計画スキルを評価します。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
集中注意テストの変化
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
この評価は、選択的注意を評価するために必要です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) の変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
この評価は、情報処理速度と継続的な注意力を評価するために必要です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
マック・ネア・スケールの変化
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
この自己評価は、認知的愁訴を評価するために必要です。 症状に応じた39項目の問診票です。 すべての症状は、5 段階の順序尺度で表されます。これは、次のように障害の頻度を測定する 5 段階の重症度の尺度です: 4 = 非常に頻繁に、3 = 頻繁に、2 = 時々、1 = まれに、0 = まったくない.
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
IPA（参加と自律の影響）フォームの変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化

このテストは、主題の社会参加と自律性に焦点を当てています。 うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つである、21 の質問からなる多肢選択式自己報告インベントリーです。 標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。

0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
BDI-II スケールの変化 (Beck Depression Inventory II)
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
この尺度は、参加者の抑うつ状態を評価するために必要です。 21項目の自己アンケートです。 すべての項目は、0 (問題なし) から 3 (最大の症状の重大度) まで評価されます。 うつ病症候群の重症度の合計スコアは、4 つの強度レベルを示します。0 ～ 11 (うつ病なし)、12 ～ 19 (軽度のうつ病)、20 ～ 27 (中程度のうつ病)、27 (重度のうつ病)。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
状態特性不安インベントリ（STAI Y）の変化
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化

この尺度は、参加者の不安レベルを評価するために使用されます。 20項目のアンケートです。 患者は、4 点のリッカート型スケール バリアントに記載されている症状を通常感じる頻度を識別します。1 点側の「まったくない」から 4 点側の「常に」までの 4 点です。

全体のスコアは 20 ～ 80 の間です。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
疲労のビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
この尺度により、患者は疲労を評価できます。 患者は、100 mm の水平線上で疲労強度を特定します。定規を使用して、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによってスコアを決定し、範囲を提供します。 0 ～ 100 のスコア。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
見かけ上の有効性の変更
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
顔の妥当性は、ツールに対する患者の態度、その関与の程度、およびその受容性を評価するための、器具の妥当性の主観的評価に基づいています。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
EDSSスコアの変化（拡張障害ステータススケール）
時間枠：4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
このスコアは、患者の機能的および神経学的レベルの障害を評価するために必要です。 この尺度は、0 (無訴で正常な検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲です。 EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。 採点は、神経科医による検査に基づいています。
4 か月および 10 か月でのベースラインからの変化
1 週間あたりのゲーム プレイの頻度 (日数)
時間枠：4ヶ月経過
この結果は、指示の遵守とプレイの実践を評価するために必要です。
4ヶ月経過
ゲームセッションの長さ
時間枠：4ヶ月経過
この結果は、指示の遵守とプレイの実践を評価するために必要です。
4ヶ月経過
ゲームに費やした時間
時間枠：4ヶ月経過
この結果は、指示の遵守とプレイの実践を評価するために必要です。
4ヶ月経過
ゲームのパフォーマンス : 演習ごとのテスト数
時間枠：4ヶ月経過
この結果は、指示の遵守とプレイの実践を評価するために必要です。 パフォーマンスは、エクササイズごとのテスト数によって評価されます。
4ヶ月経過
ゲームのパフォーマンス: 難易度
時間枠：4ヶ月経過
この結果は、指示の遵守とプレイの実践を評価するために必要です。 難易度によって成績が評価されます。
4ヶ月経過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruno Lenne、Hopital Saint-Vincent de Paul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-P0066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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