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頭頸部癌および肺癌患者がタバコの使用を減らすために治療を開始するのを助ける、標準治療と比較した強化型タバコ介入プロトコルの有効性

2025年9月2日 更新者：Thomas Jefferson University

喫煙を減らし、頭頸部扁平上皮癌および非小細胞肺癌の腫瘍微小環境を変化させる可能性をもたらす強化型タバコ介入プロトコル（ETIP）の実現可能性

この試験では、治療を開始した頭頸部がん患者および肺がん患者が喫煙を減らすのを助ける上で、標準治療と比較して強化タバコ介入プロトコル（ETIP）がどの程度効果があるかを研究します。 ETIP は、専門的な 1 対 1 および遠隔医療カウンセリング、薬物療法、ニコチン代替療法、および頻繁な患者フォローアップを含む、科学的根拠に基づいた禁煙プログラムです。 ETIP は、頭頸部扁平上皮がんまたは非小細胞肺がん患者の喫煙を減らし、禁煙を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 登録データと介入の順守を使用して、学際的な ETIP の実装の実現可能性を判断する。

第二の目的:

I. 2 つのタバコ治療群 (ETIP および標準治療 [ST]) の患者間で、喫煙量の減少、生理学的パラメーター、および患者報告の測定値を比較する。

第三の目的:

I. 行動を変え、禁煙を促進する手段としての健康実践に対する患者の関心を判断する。

探索的な目的:

I. 非喫煙者、元喫煙者、および現在喫煙者である患者のヒトパピローマウイルス（HPV）陽性腫瘍サンプルと陰性腫瘍サンプルの両方の遺伝子プロファイル、血清および組織のエキソソームサイン、および免疫細胞プロファイルを分析する。

II. ETIP 治療を受けた患者と標準治療を受けた患者のこれらのパラメーターを比較します。

Ⅲ． バイオマーカーの発現および腫瘍微小環境に対するタバコの煙の影響に関する相関データを収集する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I (ETIP): 患者は、許容できない毒性がない場合に、経皮パッチ、ガム、点鼻スプレー、吸入器、トローチ剤によるニコチン補充療法を 12 週間受けます。 許容できない毒性がない場合、患者はまた、ブプロピオンを1日1回（QD）および1日2回（BID）経口投与（PO）するか、またはバレニクリンをQDおよびBIDで24週間経口投与される。 患者は、研究への登録から7日以内、禁煙日の設定から1週間後、禁煙日の設定から3週間以内に、遠隔医療または電話による対面での3回の禁煙カウンセリングセッションを受ける。

ARM II (ST): 患者は、医師による院内禁煙の推奨と禁煙ラインへの紹介からなる標準治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームドコンセント文書を提供する
  • 頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）または肺の非小細胞癌の疑いがある、または新たに診断されたトーマス・ジェファーソン大学病院（TJUH）またはメソジストで癌治療を受けることを選択した新規患者
  • 主治医の判断で余命が少なくとも6か月あること
  • 喫煙行動を変えることについて喜んで話し合う
  • 患者は生涯で100本以上のタバコを喫煙しており、過去30日以内に喫煙したことがある。
  • 被験者は流暢な英語を読み、話す必要があります

除外基準:

  • 現在コントロールされていない病気の兆候がある精神障害のある患者、または現在精神科薬で治療を受けている患者
  • 予想生存期間が6か月未満である患者、または治療医師の判断により参加を妨げるその他の医学的疾患がある患者
  • 介入のカウンセリング部分は英語でのみ利用できるため、英語に堪能でない患者は除外されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の嚥下障害または錠剤の形の薬を飲み込む患者の能力を妨げるその他の病気
  • 判断力が低下している患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者

  • ニコチン代替療法の禁忌:

    • すべての遊離皮弁患者: これらの患者は、遊離皮弁手術の少なくとも 2 週間前とその後 2 週間、ニコチン置換療法 (NRT) およびタバコ製品を使用してはなりません。 顔と乳房を含む計画された手術の場合、手術の 4 週間前と手術後 4 週間はタバコと NRT の使用を避けてください。
    • 心筋梗塞直後（2週間以内）の患者、または重篤な不整脈または不安定狭心症のある患者
    • 血行力学的または電気的に不安定な患者、または過去6週間以内に整形外科手術または重度の骨折を受けた患者
    • NRTに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはスティーブンジョンソン症候群のような重度の皮膚反応のある患者

  • ブプロピオンまたはバレニクリンの禁忌:

    • 既存の発作障害または発作のリスクを高める状態（例：重度の頭部外傷、動静脈奇形、中枢神経系（CNS）腫瘍（例：脳腫瘍または頭蓋内腫瘤）、CNS感染症、重度の脳卒中、神経性食欲不振、過食症）神経質な
    • アルコール、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツレート系薬剤、抗てんかん薬を突然中止した患者
    • 抗うつ薬の併用
    • ブプロピオンやバレニクリンに対するアレルギーや過敏症、あるいはスティーブンジョンソン症候群などの重篤な皮膚反応を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (ETIP)
患者は、許容できない毒性がない場合に、経皮パッチ、ガム、点鼻スプレー、吸入器、トローチ剤によるニコチン補充療法を12週間受けます。 患者はまた、許容できない毒性がない限り、ブプロピオン PO QD BID またはバレニクリン PO QD および BID を 24 週間投与されます。 患者は、研究への登録から7日以内、禁煙日の設定から1週間後、禁煙日の設定から3週間以内に、遠隔医療または電話による対面での3回の禁煙カウンセリングセッションを受ける。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：バレニクリン
与えられたPO
他の名前：
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-テトラヒドロ-6,10-メタノ-6H-ピラジノ(2,3-h)(3)ベンザゼピン (2R,3R)-2,3-ジヒドロキシブタンジオエート、チャンピックス、 Chantix、CP-526555、バレニクリン
薬：ブプロピオン塩酸塩徐放性
与えられたPO
他の名前：
  • ブプロピオン HCl 制御放出、ブプロピオン HCl 持続放出、ブプロピオン塩酸塩持続放出、Forfivo XL、ウェルブトリン SR、ウェルブトリン XL、ザイバン、ザイバン
他の：生活の質の評価
補助研究
薬：ニコチンの代替品
経皮パッチ、ガム、点鼻スプレー、吸入器、またはトローチによる NRT の投与
他の名前：
  • ニコチン補充療法、ニコチン補充療法、NRT
他の：禁煙カウンセリング
カウンセリングを受ける
アクティブコンパレータ：アーム II SOC
標準治療（ST）グループに無作為に割り当てられた参加者は、医師から院内禁煙の推奨を受け、禁煙ラインへの紹介を受ける。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：ベストプラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • ベスト プラクティス、標準治療、標準治療、標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月目と 6 か月目のベースラインと比較して、1 日の喫煙本数が少なくとも 50% 減少
時間枠：最長6ヶ月
これは、ベースラインと比較した尿中の微量タバコアルカロイド（アナバシン/アナタビン）濃度の減少によって生化学的に検証されます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の報告によると、1か月および6か月での禁煙
時間枠：最長6ヶ月
データが欠落している被験者は喫煙者としてカウントされます
最長6ヶ月
尿中アナバシン/アナタビン濃度が 2ng/ml 未満の患者の割合
時間枠：最長6ヶ月
参加者は、ベースライン、1か月および6か月後の尿アナタビン/アナバシン検査による喫煙状態の生化学的検証のために尿サンプルの提供を求められます。 尿中のアナバシン/アナタビンが 2 ng/ml 以下であれば、禁欲の証拠であると考えられます。 参加者がサンプルを提供しなかった場合は、喫煙の生化学的証拠として解釈されます。
最長6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康習慣への関心の表明
時間枠：最長6ヶ月
記述統計 (連続変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度) を使用して、ウェルネス プログラムへの関心を要約します。
最長6ヶ月
患者が好む健康習慣の種類
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
患者参加の可能性
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
介入の実施方法
時間枠：最長6ヶ月
記述統計 (連続変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度) を使用して、参照された時間とプログラム配信方法を要約します。
最長6ヶ月
バイオマーカー分析
時間枠：最長6ヶ月
免疫組織化学 (IHC) 分析は、初診時にすべての患者組織サンプルに対して行われます。 さらに、すべての患者から血清血液サンプルが収集されます。 炎症マーカー発現の変化を説明するために、研究のさまざまな時点で血清 c 反応性タンパク質 (CRP) および脂質レベルがテストされます。 Luminex を含む末梢血アッセイは、検体の中でもインターフェロン (IFN) ガンマ、IL-2、IL-10 の発現を含む免疫メディエーターを定量するために使用されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19D.866
  • JT 14301 (その他の識別子：JeffTrial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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