頭頸部癌および肺癌患者がタバコの使用を減らすために治療を開始するのを助ける、標準治療と比較した強化型タバコ介入プロトコルの有効性
喫煙を減らし、頭頸部扁平上皮癌および非小細胞肺癌の腫瘍微小環境を変化させる可能性をもたらす強化型タバコ介入プロトコル(ETIP)の実現可能性
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的:
I. 登録データと介入の順守を使用して、学際的な ETIP の実装の実現可能性を判断する。
第二の目的:
I. 2 つのタバコ治療群 (ETIP および標準治療 [ST]) の患者間で、喫煙量の減少、生理学的パラメーター、および患者報告の測定値を比較する。
第三の目的:
I. 行動を変え、禁煙を促進する手段としての健康実践に対する患者の関心を判断する。
探索的な目的:
I. 非喫煙者、元喫煙者、および現在喫煙者である患者のヒトパピローマウイルス(HPV)陽性腫瘍サンプルと陰性腫瘍サンプルの両方の遺伝子プロファイル、血清および組織のエキソソームサイン、および免疫細胞プロファイルを分析する。
II. ETIP 治療を受けた患者と標準治療を受けた患者のこれらのパラメーターを比較します。
Ⅲ. バイオマーカーの発現および腫瘍微小環境に対するタバコの煙の影響に関する相関データを収集する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (ETIP): 患者は、許容できない毒性がない場合に、経皮パッチ、ガム、点鼻スプレー、吸入器、トローチ剤によるニコチン補充療法を 12 週間受けます。 許容できない毒性がない場合、患者はまた、ブプロピオンを1日1回(QD)および1日2回(BID)経口投与(PO)するか、またはバレニクリンをQDおよびBIDで24週間経口投与される。 患者は、研究への登録から7日以内、禁煙日の設定から1週間後、禁煙日の設定から3週間以内に、遠隔医療または電話による対面での3回の禁煙カウンセリングセッションを受ける。
ARM II (ST): 患者は、医師による院内禁煙の推奨と禁煙ラインへの紹介からなる標準治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセント文書を提供する
- 頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)または肺の非小細胞癌の疑いがある、または新たに診断されたトーマス・ジェファーソン大学病院(TJUH)またはメソジストで癌治療を受けることを選択した新規患者
- 主治医の判断で余命が少なくとも6か月あること
- 喫煙行動を変えることについて喜んで話し合う
- 患者は生涯で100本以上のタバコを喫煙しており、過去30日以内に喫煙したことがある。
- 被験者は流暢な英語を読み、話す必要があります
除外基準:
- 現在コントロールされていない病気の兆候がある精神障害のある患者、または現在精神科薬で治療を受けている患者
- 予想生存期間が6か月未満である患者、または治療医師の判断により参加を妨げるその他の医学的疾患がある患者
- 介入のカウンセリング部分は英語でのみ利用できるため、英語に堪能でない患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の嚥下障害または錠剤の形の薬を飲み込む患者の能力を妨げるその他の病気
- 判断力が低下している患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
ニコチン代替療法の禁忌:
- すべての遊離皮弁患者: これらの患者は、遊離皮弁手術の少なくとも 2 週間前とその後 2 週間、ニコチン置換療法 (NRT) およびタバコ製品を使用してはなりません。 顔と乳房を含む計画された手術の場合、手術の 4 週間前と手術後 4 週間はタバコと NRT の使用を避けてください。
- 心筋梗塞直後(2週間以内)の患者、または重篤な不整脈または不安定狭心症のある患者
- 血行力学的または電気的に不安定な患者、または過去6週間以内に整形外科手術または重度の骨折を受けた患者
- NRTに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはスティーブンジョンソン症候群のような重度の皮膚反応のある患者
ブプロピオンまたはバレニクリンの禁忌:
- 既存の発作障害または発作のリスクを高める状態(例:重度の頭部外傷、動静脈奇形、中枢神経系(CNS)腫瘍(例:脳腫瘍または頭蓋内腫瘤)、CNS感染症、重度の脳卒中、神経性食欲不振、過食症)神経質な
- アルコール、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツレート系薬剤、抗てんかん薬を突然中止した患者
- 抗うつ薬の併用
- ブプロピオンやバレニクリンに対するアレルギーや過敏症、あるいはスティーブンジョンソン症候群などの重篤な皮膚反応を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (ETIP)
患者は、許容できない毒性がない場合に、経皮パッチ、ガム、点鼻スプレー、吸入器、トローチ剤によるニコチン補充療法を12週間受けます。
患者はまた、許容できない毒性がない限り、ブプロピオン PO QD BID またはバレニクリン PO QD および BID を 24 週間投与されます。
患者は、研究への登録から7日以内、禁煙日の設定から1週間後、禁煙日の設定から3週間以内に、遠隔医療または電話による対面での3回の禁煙カウンセリングセッションを受ける。
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補助研究
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
補助研究
経皮パッチ、ガム、点鼻スプレー、吸入器、またはトローチによる NRT の投与
他の名前:
カウンセリングを受ける
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アクティブコンパレータ:アーム II SOC
標準治療(ST)グループに無作為に割り当てられた参加者は、医師から院内禁煙の推奨を受け、禁煙ラインへの紹介を受ける。
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補助研究
補助研究
標準治療を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月目と 6 か月目のベースラインと比較して、1 日の喫煙本数が少なくとも 50% 減少
時間枠:最長6ヶ月
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これは、ベースラインと比較した尿中の微量タバコアルカロイド(アナバシン/アナタビン)濃度の減少によって生化学的に検証されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の報告によると、1か月および6か月での禁煙
時間枠:最長6ヶ月
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データが欠落している被験者は喫煙者としてカウントされます
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最長6ヶ月
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尿中アナバシン/アナタビン濃度が 2ng/ml 未満の患者の割合
時間枠:最長6ヶ月
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参加者は、ベースライン、1か月および6か月後の尿アナタビン/アナバシン検査による喫煙状態の生化学的検証のために尿サンプルの提供を求められます。
尿中のアナバシン/アナタビンが 2 ng/ml 以下であれば、禁欲の証拠であると考えられます。
参加者がサンプルを提供しなかった場合は、喫煙の生化学的証拠として解釈されます。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康習慣への関心の表明
時間枠:最長6ヶ月
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記述統計 (連続変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度) を使用して、ウェルネス プログラムへの関心を要約します。
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最長6ヶ月
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患者が好む健康習慣の種類
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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患者参加の可能性
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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介入の実施方法
時間枠:最長6ヶ月
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記述統計 (連続変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度) を使用して、参照された時間とプログラム配信方法を要約します。
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最長6ヶ月
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バイオマーカー分析
時間枠:最長6ヶ月
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免疫組織化学 (IHC) 分析は、初診時にすべての患者組織サンプルに対して行われます。
さらに、すべての患者から血清血液サンプルが収集されます。
炎症マーカー発現の変化を説明するために、研究のさまざまな時点で血清 c 反応性タンパク質 (CRP) および脂質レベルがテストされます。
Luminex を含む末梢血アッセイは、検体の中でもインターフェロン (IFN) ガンマ、IL-2、IL-10 の発現を含む免疫メディエーターを定量するために使用されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- ブプロピオン
- バレニクリン
その他の研究ID番号
- 19D.866
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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