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MNDの介護者向けの仮想ピアツーピアサポートプログラム

2026年5月28日 更新者：Louise Rose、King's College London

運動神経疾患患者の家族介護者向けのバーチャル ピアツーピア サポート プログラム：無作為化対照試験

背景/範囲 家族の介護は、支持的な介入を必要とする深刻な公衆衛生問題であるという認識が高まっています。 家族介護者は、技術に依存している運動ニューロン疾患 (MND) の個人が自宅で生活できるようにする安定した環境を維持する上で重要な役割を果たします。 家族介護者は、深刻な衰弱効果と集中的なサポートの必要性を伴う MND の急速で進行性の性質のために、精神的健康の著しい低下と並外れた負担を経験する可能性があります。 支援技術への依存は、医療機器の操作とトラブルシューティングの方法を学び、他の介護者を訓練し、医療システム内の新しい専門分野との約束を交渉する必要があるため、家族の介護にさらに複雑なレベルを追加します.

MNDを持つ個人の介護の影響が認められているにもかかわらず、直接的な実践的および心理社会的サポートを提供する効果的な介入に関するデータは不足しています。 サポートへのアクセスが困難になると、心理的苦痛が増大する可能性があります。 病気の進行とテクノロジーへの依存度の高まりにより、介護の負担が増えるにつれて、既存の非公式のサポートネットワークへのアクセスが減少する可能性があります。 仮想モダリティを使用したオンライン ピア サポートは、柔軟で低コストのサポート形態です。 同じ健康上の問題を経験し、支援を受ける人と同様の特徴を持つ人々である仲間は、感情的、情報的、肯定的な支援の重要な源となる可能性があります。 ピアサポートは、認知症、がん、脳損傷などの病状を持つ人々の介護者の心理的幸福を改善します。 MND 患者の家族介護者のためのピア サポート プログラムは存在しますが、その有効性に関するデータは限られています。 そのため、オンライン ピア サポート プログラムを開発し、ベータ テストとユーザビリティ テストを完了しました。現在、介護者の心理的健康と介護者の負担に対する効果をテストすることを提案しています。

目的/研究課題 全体的な目的: 家族介護者の心理的健康と介護者の負担に対する 12 週間のオンライン ピア サポート プログラムの有効性を判断すること。

主な研究課題:

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定された心理的苦痛に対するオンライン ピア サポート プログラムの効果は?

二次的な研究課題:

  1. ポジティブな影響、介護者の負担、介護の習熟度、介護の個人的利益、および対処にどのような影響がありますか?
  2. 参加者はプログラムをどのように利用していますか (忠実度とリーチ)?
  3. 認識されたユーザビリティと受容性は何ですか?

方法 治験責任医師は、オンライン ピア サポート プログラムまたは通常のケア コントロール グループへの 12 週間のアクセスに参加者を割り当てて、並行グループ無作為対照試験を実施します。 研究者は、考慮のために紹介された、または次のいずれかを受け取ったMNDを持つ個人の家族介護者を登録します。

  1. 補助換気
  2. 咳止め
  3. 胃カメラと経腸栄養

すなわち、King の臨床病期ステージ 4A に入る: 栄養サポート。またはステージ 4B: 呼吸補助 [51]:

12 週間のピアツーピア サポート プログラムには以下が含まれます。

  1. オーディオ、ビデオ、またはテキストのプライベート メッセージ。
  2. 同期の毎週のチャット;
  3. 非同期ディスカッション フォーラム。と
  4. 情報リソース。

研究者は、ベースラインおよびプログラム完了時に、介護者支援尺度および介護影響尺度、ならびに介護者測定値 (HADS、正および負の影響スケジュール、Zarit 負荷インタビュー、Pearlin Mastery Scale、個人利得尺度、簡易 COPE) を含む人口統計および介護データを収集します。 .

調査員は、オンライン ピア サポート プログラム機能の使用をダウンロードし、ユーザビリティを評価し、半構造化インタビューを実施して、受容性の理論的フレームワークを使用して受容性を調査します。

中規模の効果 (d=0.5) をテストするには、検出力 80% で 5% の有意水準 (両側) で、各アームに 64 人の参加者 (合計 128 人) が必要です。 20% の減少を調整するには、154 人の参加者が必要です。

提案された調査結果 提案された調査では、オンライン ピア サポート プログラムが心理的苦痛、肯定的な影響、介護負担、習熟度、個人的利益、および対処に与える影響を実証します。 プログラムの忠実度に関するデータは、研究者が受容性を客観的に評価し、研究結果を解釈することを可能にします。 有用性と受容性に関するデータは、全国的および国際的な試験以外のオンラインピアサポートプログラムの将来の拡張性、および他の家族介護者集団への情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Bedford、イギリス、MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford、イギリス、BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Brighton、イギリス、BN2 1DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Canterbury、イギリス
        • Pilgrims Hospice
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Coventry、イギリス、CV1 4NZ
        • Coventry Community Specialist Palliative Care Team
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Farnham、イギリス、GU9 8BL
        • Phyllis Tuckwell Hospice
      • Gillingham、イギリス、ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Kingston upon Thames、イギリス、KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation
      • Leicester、イギリス、LE3 9QE
        • The Leicestershire & Rutland Organisation for the Relief of Suffering - LOROS
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Many Locations、イギリス
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Many Locations、イギリス
        • Marie Curie Hospice
      • Many Locations、イギリス
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Many Locations、イギリス
        • Swansea Bay University Health Board
      • Multiple Locations、イギリス
        • Royal Stoke University Hospital/University Hospitals North
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8HS
        • Severn Hospice
      • Taunton、イギリス、TA1 5HA
        • St Margaret's Hospice
      • Teddington、イギリス、TW11 8HU
        • Hounslow and Richmond Community Healthcare
      • Wolverhampton、イギリス
        • Compton Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;

  2. 自宅で生活している MND 患者の家族/非公式の介護者で、考慮のために紹介されているか、次のいずれかを受け取っている。またはステージ 4B: 呼吸補助 [51]:

    1. 補助換気
    2. 咳止め
    3. 胃カメラと経腸栄養
  3. 英語を話す/読むことができる;
  4. コンピューター、タブレット、またはスマートフォンとインターネットにアクセスできること (必要に応じて、4G 対応のタブレットを貸与することができます)。と
  5. 参加に同意する

除外基準:

1. 自己申告によって特定された精神科/心理学者のケアを積極的に受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想ピアツーピア サポート

介入アームに無作為に割り付けられた参加者は、以下を伴う 12 週間の仮想ピアツーピア サポート プログラムにアクセスできます。

  1. ピアサポーターとの毎週の音声、ビデオ、またはテキストのプライベートメッセージ。
  2. 研究チームによってモデレートされたピアサポーターと家族介護者の参加者が参加する同期の毎週のディスカッションフォーラム。 これらのフォーラムでは、特定のトピックについて話し合います (例: 介護者のセルフケア、介護の感情的な影響）。 エキスパート フォーラムは 6 週間ごとに臨床専門家によってモデレートされます (つまり、すべての参加者が 2 つのエキスパート セッションにアクセスできます)。
  3. 参加者が質問を投稿できる非同期ディスカッション フォーラム。と
  4. 情報リソースへのアクセス。
行動：仮想ピアツーピア サポート
腕の説明を見る
介入なし：コントロール
コントロール アームに無作為に割り付けられた参加者は、MND アソシエーション ビジター プログラムおよび MND アソシエーションの教育リソースへの自主アクセスを含む通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：6週間と12週間
ベースラインからプログラム完了までの病院不安およびうつ病スコアの変化。 Hospital Anxiety and Depression Score 全体のスコアの範囲は 0 [最良] から 21 [最悪] で、カットオフ ポイントは >7 (可能性あり) および >10 (可能性あり) であり、不安またはうつ病のケースを示します。
6週間と12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正および負の影響スケジュール
時間枠：12週間
ベースラインからプログラム完了までのポジティブおよびネガティブ感情スケジュールの 10 項目のポジティブ感情スケール。 スコアの範囲は 10 ～ 50 です。スコアが高いほど、心理的な健康状態が良好であることを示します。
12週間
ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠：6週間と12週間
ベースラインからプログラム完了までの ZBI スコアの変化。 スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲です。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 介護者は、「負担が大きい」グループ (スコアが 24 以上) と負担が少ないグループ (スコアが 24 未満) に分類できます。
6週間と12週間
パーリン マスタリー スケール
時間枠：12週間
ベースラインからプログラム完了までのパーリン マスタリー スケールの変化。 パーリン マスタリー スケールは、7 から 28 までのスコアを持つ 7 項目のスケールです。 スコアが高いほど、人生をコントロールしているという感覚が強いことを示します。
12週間
Brief-COPE (注 COPE は省略形ではありません)
時間枠：12週間
ベースラインからプログラム完了までの COPE の概要の変更。 2アイテムで14スケール（全28アイテム。 各スケールのスコアは、2 (最小) から 8 (最大) の範囲です。 スコアが高いほど、その特定の対処戦略の利用が増加したことを示します。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：プログラム終了後 12 週間で
介入アームの参加者については、プログラムの完了時に、仮想ピアツーピア サポート プログラムの使いやすさを、難しいものから簡単なものまでの 9 段階のリッカート スケールで評価するように依頼します。
プログラム終了後 12 週間で
受容性
時間枠：プログラム終了から12週間後
プログラム完了後の仮想ピアツーピア サポート プログラムの受け入れ可能性を調査する、半構造化された質的インタビュー
プログラム終了から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
MND Association
Marie Curie Charity

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Louise Rose, PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 292922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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