MNDの介護者向けの仮想ピアツーピアサポートプログラム
運動神経疾患患者の家族介護者向けのバーチャル ピアツーピア サポート プログラム：無作為化対照試験
背景/範囲 家族の介護は、支持的な介入を必要とする深刻な公衆衛生問題であるという認識が高まっています。 家族介護者は、技術に依存している運動ニューロン疾患 (MND) の個人が自宅で生活できるようにする安定した環境を維持する上で重要な役割を果たします。 家族介護者は、深刻な衰弱効果と集中的なサポートの必要性を伴う MND の急速で進行性の性質のために、精神的健康の著しい低下と並外れた負担を経験する可能性があります。 支援技術への依存は、医療機器の操作とトラブルシューティングの方法を学び、他の介護者を訓練し、医療システム内の新しい専門分野との約束を交渉する必要があるため、家族の介護にさらに複雑なレベルを追加します.
MNDを持つ個人の介護の影響が認められているにもかかわらず、直接的な実践的および心理社会的サポートを提供する効果的な介入に関するデータは不足しています。 サポートへのアクセスが困難になると、心理的苦痛が増大する可能性があります。 病気の進行とテクノロジーへの依存度の高まりにより、介護の負担が増えるにつれて、既存の非公式のサポートネットワークへのアクセスが減少する可能性があります。 仮想モダリティを使用したオンライン ピア サポートは、柔軟で低コストのサポート形態です。 同じ健康上の問題を経験し、支援を受ける人と同様の特徴を持つ人々である仲間は、感情的、情報的、肯定的な支援の重要な源となる可能性があります。 ピアサポートは、認知症、がん、脳損傷などの病状を持つ人々の介護者の心理的幸福を改善します。 MND 患者の家族介護者のためのピア サポート プログラムは存在しますが、その有効性に関するデータは限られています。 そのため、オンライン ピア サポート プログラムを開発し、ベータ テストとユーザビリティ テストを完了しました。現在、介護者の心理的健康と介護者の負担に対する効果をテストすることを提案しています。
目的/研究課題 全体的な目的: 家族介護者の心理的健康と介護者の負担に対する 12 週間のオンライン ピア サポート プログラムの有効性を判断すること。
主な研究課題:
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定された心理的苦痛に対するオンライン ピア サポート プログラムの効果は?
二次的な研究課題:
- ポジティブな影響、介護者の負担、介護の習熟度、介護の個人的利益、および対処にどのような影響がありますか?
- 参加者はプログラムをどのように利用していますか (忠実度とリーチ)?
- 認識されたユーザビリティと受容性は何ですか?
方法 治験責任医師は、オンライン ピア サポート プログラムまたは通常のケア コントロール グループへの 12 週間のアクセスに参加者を割り当てて、並行グループ無作為対照試験を実施します。 研究者は、考慮のために紹介された、または次のいずれかを受け取ったMNDを持つ個人の家族介護者を登録します。
- 補助換気
- 咳止め
- 胃カメラと経腸栄養
すなわち、King の臨床病期ステージ 4A に入る: 栄養サポート。またはステージ 4B: 呼吸補助 [51]:
12 週間のピアツーピア サポート プログラムには以下が含まれます。
- オーディオ、ビデオ、またはテキストのプライベート メッセージ。
- 同期の毎週のチャット;
- 非同期ディスカッション フォーラム。と
- 情報リソース。
研究者は、ベースラインおよびプログラム完了時に、介護者支援尺度および介護影響尺度、ならびに介護者測定値 (HADS、正および負の影響スケジュール、Zarit 負荷インタビュー、Pearlin Mastery Scale、個人利得尺度、簡易 COPE) を含む人口統計および介護データを収集します。 .
調査員は、オンライン ピア サポート プログラム機能の使用をダウンロードし、ユーザビリティを評価し、半構造化インタビューを実施して、受容性の理論的フレームワークを使用して受容性を調査します。
中規模の効果 (d=0.5) をテストするには、検出力 80% で 5% の有意水準 (両側) で、各アームに 64 人の参加者 (合計 128 人) が必要です。 20% の減少を調整するには、154 人の参加者が必要です。
提案された調査結果 提案された調査では、オンライン ピア サポート プログラムが心理的苦痛、肯定的な影響、介護負担、習熟度、個人的利益、および対処に与える影響を実証します。 プログラムの忠実度に関するデータは、研究者が受容性を客観的に評価し、研究結果を解釈することを可能にします。 有用性と受容性に関するデータは、全国的および国際的な試験以外のオンラインピアサポートプログラムの将来の拡張性、および他の家族介護者集団への情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bedford、イギリス、MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford、イギリス、BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
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Brighton、イギリス、BN2 1DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Canterbury、イギリス
- Pilgrims Hospice
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Coventry、イギリス、CV1 4NZ
- Coventry Community Specialist Palliative Care Team
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Farnham、イギリス、GU9 8BL
- Phyllis Tuckwell Hospice
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Gillingham、イギリス、ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
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Kingston upon Thames、イギリス、KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation
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Leicester、イギリス、LE3 9QE
- The Leicestershire & Rutland Organisation for the Relief of Suffering - LOROS
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Many Locations、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Many Locations、イギリス
- Marie Curie Hospice
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Many Locations、イギリス
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Many Locations、イギリス
- Swansea Bay University Health Board
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Multiple Locations、イギリス
- Royal Stoke University Hospital/University Hospitals North
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Shrewsbury、イギリス、SY3 8HS
- Severn Hospice
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Taunton、イギリス、TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
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Teddington、イギリス、TW11 8HU
- Hounslow and Richmond Community Healthcare
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Wolverhampton、イギリス
- Compton Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
自宅で生活している MND 患者の家族/非公式の介護者で、考慮のために紹介されているか、次のいずれかを受け取っている。またはステージ 4B: 呼吸補助 [51]:
- 補助換気
- 咳止め
- 胃カメラと経腸栄養
- 英語を話す/読むことができる;
- コンピューター、タブレット、またはスマートフォンとインターネットにアクセスできること (必要に応じて、4G 対応のタブレットを貸与することができます)。と
- 参加に同意する
除外基準:
1. 自己申告によって特定された精神科/心理学者のケアを積極的に受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想ピアツーピア サポート
介入アームに無作為に割り付けられた参加者は、以下を伴う 12 週間の仮想ピアツーピア サポート プログラムにアクセスできます。
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腕の説明を見る
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介入なし：コントロール
コントロール アームに無作為に割り付けられた参加者は、MND アソシエーション ビジター プログラムおよび MND アソシエーションの教育リソースへの自主アクセスを含む通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：6週間と12週間
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ベースラインからプログラム完了までの病院不安およびうつ病スコアの変化。
Hospital Anxiety and Depression Score 全体のスコアの範囲は 0 [最良] から 21 [最悪] で、カットオフ ポイントは >7 (可能性あり) および >10 (可能性あり) であり、不安またはうつ病のケースを示します。
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6週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正および負の影響スケジュール
時間枠：12週間
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ベースラインからプログラム完了までのポジティブおよびネガティブ感情スケジュールの 10 項目のポジティブ感情スケール。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。スコアが高いほど、心理的な健康状態が良好であることを示します。
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12週間
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ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠：6週間と12週間
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ベースラインからプログラム完了までの ZBI スコアの変化。
スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲です。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
介護者は、「負担が大きい」グループ (スコアが 24 以上) と負担が少ないグループ (スコアが 24 未満) に分類できます。
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6週間と12週間
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パーリン マスタリー スケール
時間枠：12週間
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ベースラインからプログラム完了までのパーリン マスタリー スケールの変化。
パーリン マスタリー スケールは、7 から 28 までのスコアを持つ 7 項目のスケールです。
スコアが高いほど、人生をコントロールしているという感覚が強いことを示します。
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12週間
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Brief-COPE (注 COPE は省略形ではありません)
時間枠：12週間
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ベースラインからプログラム完了までの COPE の概要の変更。
2アイテムで14スケール（全28アイテム。
各スケールのスコアは、2 (最小) から 8 (最大) の範囲です。
スコアが高いほど、その特定の対処戦略の利用が増加したことを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：プログラム終了後 12 週間で
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介入アームの参加者については、プログラムの完了時に、仮想ピアツーピア サポート プログラムの使いやすさを、難しいものから簡単なものまでの 9 段階のリッカート スケールで評価するように依頼します。
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プログラム終了後 12 週間で
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受容性
時間枠：プログラム終了から12週間後
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プログラム完了後の仮想ピアツーピア サポート プログラムの受け入れ可能性を調査する、半構造化された質的インタビュー
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プログラム終了から12週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Louise Rose, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。