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回腸嚢形成および回腸嚢肛門吻合における近赤外蛍光による客観的灌流速度評価

2021年1月13日 更新者：Benjamin Weixler、Charite University, Berlin, Germany

修復的回腸嚢形成および回腸嚢肛門吻合中の近赤外蛍光による客観的灌流速度評価の価値

この前向き非ランダム化コホート研究では、インドシアニン グリーン注射 (ICG-NIRF) による近赤外蛍光を使用したリアルタイムの術中可視化が、回腸嚢再建中の 3 つの時点で実行されます。 術後、各ポーチ記録の詳細なソフトウェアベースの評価が実行され、客観的な ICG-NIRF 灌流速度が決定されます。これは、ポーチの吻合漏れの発生を含む 30 日間の術後臨床転帰と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インドシアニン グリーンによる近赤外蛍光 (ICG-NIRF) は、静脈内に注入されたインドシアニン グリーン (ICG) の蛍光特性を、組織および腸の灌流の血管内指標として利用します。

研究者らは、ICG-NIRF が、回腸嚢形成および回腸嚢肛門吻合の領域における血液供給および腸灌流を可視化する、適切で信頼性が高く正確な方法であると仮定しています。

この前向き非ランダム化コホート研究では、回腸嚢再建および回腸嚢肛門吻合を伴う修復的直腸結腸切除術が、医学的に難治性の潰瘍性大腸炎 (UC)、UC 関連腫瘍、医学的に難治性のクローン病の標準治療に従って実施されます。外科医の選択に応じて、大腸炎、結腸直腸癌または家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の開放手術または腹腔鏡手術。

参加と ICG 投与のための書面によるインフォームド コンセントは、手術の 1 日前に取得されます。

術中、インドシアニン グリーン (ICG、VerDye、Diagnostic Green GmbH、Aschheim Germany、25 mg バイアル) を 5 mL の滅菌水に溶解して、5 mg/mL の濃度を生成します。 次いで、最大で１時点あたり２ｍｌのボーラスとして、連続３時点で静脈内投与される。 ICG の総投与量は、患者 1 人あたり 30mg を超えません。

各 ICG 注射の直後に、SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, The Netherlands) を使用してリアルタイムの術中視覚化を実行し、それぞれ 3 つの異なる時点での腸灌流を評価します。吻合形成。

術後 NIRF 灌流速度の評価 Quest Research SoftwareTM を使用して、吻合形成前後の記録を灌流速度について分析します。 この分析は、ビデオ録画の長さによって決定される特定の時間枠の灌流に関する客観的で定量的なデータを提供します。 このデータは、統計分析および吻合漏れと術後の結果との相関のために収集されます。

臨床データおよびフォローアップ 臨床データは、吻合漏れ、腸虚血および壊死、ならびに術後30日間の罹患率、死亡率および入院期間および入院費用に関するすべての患者から収集されます。

Microsoft Excel® および IBM SPSS® を使用して、さらにデータ分析を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite Campus Benjamin Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントに署名する能力
  • 治療抵抗性潰瘍性大腸炎、大腸がん、クローン病、家族性腺腫性ポリポーシスの診断
  • 回腸嚢形成および回腸嚢肛門吻合（IPAA）による再建を伴う修復的直腸結腸切除術（RPC）が可能であり、医学的に適応とされている
  • ASA (米国麻酔学会) 身体状態分類システムのスコア ≤ 3

除外基準:

  • 異なる行動学の共存する悪性腫瘍
  • 肝機能障害 (MELD スコア > 10)
  • 文献による ICG (インドシアニン グリーン) 固有の除外基準 (インドシアニン グリーンまたはヨウ化ナトリウムに対する不耐症、ヨウ素アレルギー、甲状腺機能亢進症、自律性甲状腺腺腫、甲状腺の限局性またはびまん性自律性、以前は ICG の注射に耐えられなかった)
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ICG-NIRF イメージングと客観的灌流速度
ICG-NIRF イメージングは​​、ポーチ吻合部の血液供給と腸灌流速度を視覚化するために使用されます。 特定の対象領域で追加の入口および出口分析が実行されます。 これは、時間の経過に伴う血液の流入と流出、および吻合部位での腸の灌流を視覚化する客観的な方法を取得することです。
診断テスト：ICG-NIRF イメージングとイングレスおよびエグレス解析
術中NIRFイメージング前（T1）+パウチ構築後（T2）+回腸肛門吻合後（T3）の関心領域で蛍光剤ICG（インドシアニングリーン）を使用したイメージング関心領域の関心 前 (T1) + パウチ構築後 (T2) + 回腸肛門吻合後 (T3)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れ
時間枠：30日
手術後30日以内に吻合部の漏れが発生
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術および術後合併症
時間枠：30日
合併症レベルの分類のためのClavien-Dindo
30日
術後の入院期間
時間枠：100日
日数の長さ
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EA4/116/19/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは、後でより多くのデータが利用可能になった時点で決定できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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