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継続的な羊水注入による古典的な妊娠中期の PPROM の治療 (AmnionFlush)

2021年1月8日 更新者：Michael Tchirikov MD, PhD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

連続羊水注入による妊娠22/0-26/0週のオリゴ/無水羊水による古典的な妊娠中期の早産早期破水（PPROM）の治療：多施設前向き無作為化試験

目的: 妊娠中期の早産早期破水 (PPROM) は、妊娠 28 週 (WG) より前の胎児膜の破裂として定義され、すべての妊娠の約 0.4 ～ 0.7% を複雑にし、新生児の死亡率と罹患率が非常に高くなります。 . 抗生物質は、胎盤輸送が減少するため、菌血症、絨毛膜羊膜炎、および胎児の炎症を予防する効果が限られています。 介入後すぐに水分が失われるため、反復的な羊水注入は機能しません）。 古典的 PPROM 患者の周産期ポート システムを介した Amnion Flush Solution による継続的な羊水注入は、羊膜腔から細菌および炎症性成分を洗い流すことにより、PPROM から分娩までの間隔を平均 49 日に延長しました。

目的: この多施設試験では、重度の気管支肺異形成、脳室内出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎などの主要な合併症を伴わずに、新生児の生存率に対する継続的な羊水注入の効果をテストします。

設計: 無作為化多施設比較試験。 2アーム平行設計。 対照群: 22/0 (20/0) -26/0 WG の間の 34 人の PPROM 患者で、DGGG ガイドラインに従って抗生物質とコルチコステロイドで治療しています。 介入群 (n=34) では、標準的な PPROM 療法は、人工羊水 (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Germany, 2400 ml/d) の羊水注入による「羊膜フラッシュ」法によって補完されます。

被験者: 22/0-26/0 WG の古典的 PPROM の患者。 期待される結果: 研究者は、「羊膜フラッシュ」グループの新生児の死亡率と罹患率が大幅に減少することを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

妊娠中期の早期破水 (PPROM) は、妊娠 28 週 (WG) より前の胎児膜の破裂として定義され、すべての妊娠の約 0.4 ～ 0.7% を複雑にし、非常に高い新生児死亡率と罹患率を伴います。 抗生物質は、胎盤輸送が減少するため、菌血症、絨毛膜羊膜炎、および胎児の炎症を予防する効果が限られています。 介入後すぐに水分が失われるため、反復的な羊水注入は機能しません）。 古典的 PPROM 患者の周産期ポート システムを介した Amnion Flush Solution による継続的な羊水注入は、羊膜腔から細菌および炎症性成分を洗い流すことにより、PPROM から分娩までの間隔を平均 49 日に延長しました。

目的: この多施設試験では、重度の気管支肺異形成、脳室内出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎などの主要な合併症を伴わずに、新生児の生存率に対する継続的な羊水注入の効果をテストします。

設計: 無作為化多施設比較試験。 2アーム平行設計。

対照群：

22/0 (20/0) -26/0 WG 間の 34 PPROM 患者 DGGG ガイドライン (7 日間のアモキシシリン/クラリスロマイシン療法または 7 日間のアモキシシリンと 1 回のアジスロマイシン 1 g およびコルチコステロイドの RDS 予防) に従って抗生物質とコルチコステロイドで治療）。

実験グループ:

22/0 (20/0) -26/0 WG の間の 34 人の PPROM 患者、妊娠 22/0 - 26/0 週の間のオリゴ/無水羊水を伴う古典的 PPROM の妊婦における連続羊水注入 (100 ml/h)抗生物質療法 (7 日間のアモキシシリン/クラリスロマイシンまたは 7 日間のアモキシシリンと 1 回のアジスロマイシン 1 g) およびコルチコステロイドによる RDS 予防。

介入期間: 最大で妊娠 34/0 週まで、または必要に応じて早産。

患者ごとの追跡調査: 産後 12 か月。 対象: 22/0 (20/0) -26/0 WG の間の古典的な PPROM の患者。 有効性の主要評価項目：主要な罹患率（重度の気管支肺異形成（BPD）、および/またはグレード3および4の脳室内出血（IVH 3-4）、および/または嚢胞性脳室周囲白質軟化症（cPVL）、および/または壊死を伴わない生存）腸炎（NEC））無作為化（イベント時間）以来。

期待される結果: 研究者は、「羊膜フラッシュ」グループの新生児の死亡率と罹患率が大幅に減少することを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Sachsen Anhalt
      • Halle、Sachsen Anhalt、ドイツ、06120
        • Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠 (妊娠 22/0 から 26/0 週まで)
  • 臨床および機器調査からの PPROM の証拠
  • オリゴ/無水羊水 (< 2 cm の深さの羊水ポケット)

除外基準:

  • 胎児死亡
  • 胎盤異常
  • 労働
  • 主要な構造または染色体異常の証拠
  • 絨毛膜羊膜炎の徴候 (母体の発熱 > 38°C および次の基準の 1 つ以上: 子宮の圧痛、悪臭のある膣分泌物、母体の白血球増加 > 15000 細胞/mm3、母体の頻脈 > 100 回/分、および胎児の心拍数 > 160 bpm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
妊娠22/0-26/0週の間の古典的なPPROMの患者で、オリゴ/無水羊水と標準的な保存的治療（7日間のアモキシシリン/クラリスロマイシン療法または7日間のアモキシシリンと1回のアジスロマイシン1 g/os、およびCelestan®、Essexなどのコルチコステロイド） Pharma、ミュンヘン、ドイツ) は、RDS 予防として対照群を表します (DGGG ガイドライン AWMF 015-025、2019 年 2 月、バージョン 1.0)。 PPROM の診断は、妊娠 20/0 週より早くてはなりません。
アクティブコンパレータ：羊膜フラッシュ群（持続羊水注入）
「羊膜フラッシュ」グループでは、標準治療に加えて、羊膜腔に超音波制御下で 18 ゲージの針を刺します。 羊膜内カテーテル (直径 0.65 mm、CE 0481、PakuMed GmbH、エッセン、ドイツ) を、キシロカイン 1% 10 ml で局所麻酔下に配置します。 Amnion Flush Solution (CE 0483、Serumwerk AG Bernburg、Germany) は、標準的な i.v. ポンプ。 羊水の最も深いプールは、約 4 cm 安定させる必要があります。 超音波制御は毎日実行されます。 妊娠34/0週または示されている場合はそれ以前での陣痛誘発または帝王切開。
組み合わせ製品：羊膜内カテーテルを介したAmnion Flush Solutionによる継続的な羊水注入
羊膜腔は、超音波制御下で 18 ゲージの針で穿刺されます。 羊膜内カテーテル（直径０．６５ｍｍ、ＣＥ ０４８１、パクメッドＧｍｂＨ、エッセン、ドイツ）をキシロカイン１％１０ｍｌで局所麻酔下に置く。人工羊水（Amnion Flush Solution、CE 0483、Serumwerk AG Bernburg、Germany）による羊水注入（約 100 ml/h、2400 ml/日）は、定期的な超音波を使用して 100 ml/h の注入速度で実行されます。標準的な静脈内 ポンプ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成の参加者数
時間枠：研究完了まで、平均1年
重度の気管支肺異形成（BPD）の参加者数
研究完了まで、平均1年
脳室内出血のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
脳室内出血のある参加者の数 (IVH 3-4)
研究完了まで、平均1年
壊死性腸炎の参加者数
時間枠：研究完了まで、平均1年
壊死性腸炎（NEC）の参加者数
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPROM から配送間隔までの期間
時間枠：15週間まで
PPROM から配信間隔までの期間 (日)
15週間まで
分娩時の在胎週数
時間枠：34週間
分娩時の在胎週数
34週間
FIRSの新生児率
時間枠：1週間
FIRS（胎児炎症反応症候群）の新生児の割合（バイナリ）
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Tchirikov, MD, Ph.D.、University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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