継続的な羊水注入による古典的な妊娠中期の PPROM の治療 (AmnionFlush)
連続羊水注入による妊娠22/0-26/0週のオリゴ/無水羊水による古典的な妊娠中期の早産早期破水（PPROM）の治療：多施設前向き無作為化試験
目的: 妊娠中期の早産早期破水 (PPROM) は、妊娠 28 週 (WG) より前の胎児膜の破裂として定義され、すべての妊娠の約 0.4 ～ 0.7% を複雑にし、新生児の死亡率と罹患率が非常に高くなります。 . 抗生物質は、胎盤輸送が減少するため、菌血症、絨毛膜羊膜炎、および胎児の炎症を予防する効果が限られています。 介入後すぐに水分が失われるため、反復的な羊水注入は機能しません）。 古典的 PPROM 患者の周産期ポート システムを介した Amnion Flush Solution による継続的な羊水注入は、羊膜腔から細菌および炎症性成分を洗い流すことにより、PPROM から分娩までの間隔を平均 49 日に延長しました。
目的: この多施設試験では、重度の気管支肺異形成、脳室内出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎などの主要な合併症を伴わずに、新生児の生存率に対する継続的な羊水注入の効果をテストします。
設計: 無作為化多施設比較試験。 2アーム平行設計。 対照群: 22/0 (20/0) -26/0 WG の間の 34 人の PPROM 患者で、DGGG ガイドラインに従って抗生物質とコルチコステロイドで治療しています。 介入群 (n=34) では、標準的な PPROM 療法は、人工羊水 (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Germany, 2400 ml/d) の羊水注入による「羊膜フラッシュ」法によって補完されます。
被験者: 22/0-26/0 WG の古典的 PPROM の患者。 期待される結果: 研究者は、「羊膜フラッシュ」グループの新生児の死亡率と罹患率が大幅に減少することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
妊娠中期の早期破水 (PPROM) は、妊娠 28 週 (WG) より前の胎児膜の破裂として定義され、すべての妊娠の約 0.4 ～ 0.7% を複雑にし、非常に高い新生児死亡率と罹患率を伴います。 抗生物質は、胎盤輸送が減少するため、菌血症、絨毛膜羊膜炎、および胎児の炎症を予防する効果が限られています。 介入後すぐに水分が失われるため、反復的な羊水注入は機能しません）。 古典的 PPROM 患者の周産期ポート システムを介した Amnion Flush Solution による継続的な羊水注入は、羊膜腔から細菌および炎症性成分を洗い流すことにより、PPROM から分娩までの間隔を平均 49 日に延長しました。
目的: この多施設試験では、重度の気管支肺異形成、脳室内出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎などの主要な合併症を伴わずに、新生児の生存率に対する継続的な羊水注入の効果をテストします。
設計: 無作為化多施設比較試験。 2アーム平行設計。
対照群：
22/0 (20/0) -26/0 WG 間の 34 PPROM 患者 DGGG ガイドライン (7 日間のアモキシシリン/クラリスロマイシン療法または 7 日間のアモキシシリンと 1 回のアジスロマイシン 1 g およびコルチコステロイドの RDS 予防) に従って抗生物質とコルチコステロイドで治療）。
実験グループ:
22/0 (20/0) -26/0 WG の間の 34 人の PPROM 患者、妊娠 22/0 - 26/0 週の間のオリゴ/無水羊水を伴う古典的 PPROM の妊婦における連続羊水注入 (100 ml/h)抗生物質療法 (7 日間のアモキシシリン/クラリスロマイシンまたは 7 日間のアモキシシリンと 1 回のアジスロマイシン 1 g) およびコルチコステロイドによる RDS 予防。
介入期間: 最大で妊娠 34/0 週まで、または必要に応じて早産。
患者ごとの追跡調査: 産後 12 か月。 対象: 22/0 (20/0) -26/0 WG の間の古典的な PPROM の患者。 有効性の主要評価項目：主要な罹患率（重度の気管支肺異形成（BPD）、および/またはグレード3および4の脳室内出血（IVH 3-4）、および/または嚢胞性脳室周囲白質軟化症（cPVL）、および/または壊死を伴わない生存）腸炎（NEC））無作為化（イベント時間）以来。
期待される結果: 研究者は、「羊膜フラッシュ」グループの新生児の死亡率と罹患率が大幅に減少することを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- 電話番号：049 -345-57-3250
- メール：michael.tchirikov@uk-halle.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Tchirikov, MD
- 電話番号：049 -345-57-3250
- メール：miriam.tchirikov@uk-halle.de
研究場所
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Sachsen Anhalt
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Halle、Sachsen Anhalt、ドイツ、06120
- Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
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コンタクト：
- Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- 電話番号：049 0345-573250
- メール：michael.tchirikov@uk-halle.de
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コンタクト：
- Christian Haiduk
- 電話番号：049 0345 557 4920
- メール：Haiduk.Christian@kks-halle.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠 (妊娠 22/0 から 26/0 週まで)
- 臨床および機器調査からの PPROM の証拠
- オリゴ/無水羊水 (< 2 cm の深さの羊水ポケット)
除外基準:
- 胎児死亡
- 胎盤異常
- 労働
- 主要な構造または染色体異常の証拠
- 絨毛膜羊膜炎の徴候 (母体の発熱 > 38°C および次の基準の 1 つ以上: 子宮の圧痛、悪臭のある膣分泌物、母体の白血球増加 > 15000 細胞/mm3、母体の頻脈 > 100 回/分、および胎児の心拍数 > 160 bpm)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
妊娠22/0-26/0週の間の古典的なPPROMの患者で、オリゴ/無水羊水と標準的な保存的治療（7日間のアモキシシリン/クラリスロマイシン療法または7日間のアモキシシリンと1回のアジスロマイシン1 g/os、およびCelestan®、Essexなどのコルチコステロイド） Pharma、ミュンヘン、ドイツ) は、RDS 予防として対照群を表します (DGGG ガイドライン AWMF 015-025、2019 年 2 月、バージョン 1.0)。
PPROM の診断は、妊娠 20/0 週より早くてはなりません。
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アクティブコンパレータ：羊膜フラッシュ群（持続羊水注入）
「羊膜フラッシュ」グループでは、標準治療に加えて、羊膜腔に超音波制御下で 18 ゲージの針を刺します。
羊膜内カテーテル (直径 0.65 mm、CE 0481、PakuMed GmbH、エッセン、ドイツ) を、キシロカイン 1% 10 ml で局所麻酔下に配置します。
Amnion Flush Solution (CE 0483、Serumwerk AG Bernburg、Germany) は、標準的な i.v.
ポンプ。
羊水の最も深いプールは、約 4 cm 安定させる必要があります。
超音波制御は毎日実行されます。
妊娠34/0週または示されている場合はそれ以前での陣痛誘発または帝王切開。
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羊膜腔は、超音波制御下で 18 ゲージの針で穿刺されます。
羊膜内カテーテル（直径０．６５ｍｍ、ＣＥ ０４８１、パクメッドＧｍｂＨ、エッセン、ドイツ）をキシロカイン１％１０ｍｌで局所麻酔下に置く。人工羊水（Amnion Flush Solution、CE 0483、Serumwerk AG Bernburg、Germany）による羊水注入（約 100 ml/h、2400 ml/日）は、定期的な超音波を使用して 100 ml/h の注入速度で実行されます。標準的な静脈内
ポンプ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の参加者数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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重度の気管支肺異形成（BPD）の参加者数
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研究完了まで、平均1年
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脳室内出血のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脳室内出血のある参加者の数 (IVH 3-4)
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研究完了まで、平均1年
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壊死性腸炎の参加者数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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壊死性腸炎（NEC）の参加者数
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPROM から配送間隔までの期間
時間枠：15週間まで
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PPROM から配信間隔までの期間 (日)
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15週間まで
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分娩時の在胎週数
時間枠：34週間
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分娩時の在胎週数
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34週間
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FIRSの新生児率
時間枠：1週間
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FIRS（胎児炎症反応症候群）の新生児の割合（バイナリ）
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Tchirikov, MD, Ph.D.、University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tchirikov M, Zhumadilov Z, Winarno AS, Haase R, Buchmann J. Treatment of Preterm Premature Rupture of Membranes with Oligo-/Anhydramnion Colonized by Multiresistant Bacteria with Continuous Amnioinfusion and Antibiotic Administrations through a Subcutaneously Implanted Intrauterine Port System: A Case Report. Fetal Diagn Ther. 2017;42(1):71-76. doi: 10.1159/000438483. Epub 2015 Oct 9.
- Tchirikov M, Bapayeva G, Zhumadilov ZSh, Dridi Y, Harnisch R, Herrmann A. Treatment of PPROM with anhydramnion in humans: first experience with different amniotic fluid substitutes for continuous amnioinfusion through a subcutaneously implanted port system. J Perinat Med. 2013 Nov;41(6):657-63. doi: 10.1515/jpm-2012-0296.
- Tchirikov M, Schlabritz-Loutsevitch N, Maher J, Buchmann J, Naberezhnev Y, Winarno AS, Seliger G. Mid-trimester preterm premature rupture of membranes (PPROM): etiology, diagnosis, classification, international recommendations of treatment options and outcome. J Perinat Med. 2018 Jul 26;46(5):465-488. doi: 10.1515/jpm-2017-0027.
- Tchirikov M, Haiduk C, Tchirikov M, Riemer M, Bergner M, Li W, Henschen S, Entezami M, Wienke A, Seliger G. Treatment of Classic Mid-Trimester Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) with Oligo/Anhydramnion between 22 and 26 Weeks of Gestation by Means of Continuous Amnioinfusion: Protocol of a Randomized Multicentric Prospective Controlled TRIAL and Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Aug 30;12(9):1351. doi: 10.3390/life12091351.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-185
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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