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B細胞非ホジキンリンパ腫における免疫細胞およびリンパ腫細胞の単一細胞マップ (SIMILY)

2025年12月15日 更新者：Institut Claudius Regaud

この試験は、トランスレーショナル、プロスペクティブ、オープンラベル、単一中心の研究です。

この試験は、標準治療の一環としてR-CHOPによる一次治療が計画されているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者60人を対象に実施されます。

SIMILY プログラムは、診断時、R-CHOP 中、および進行の 24 か月または時点で、腫瘍および免疫微小環境の免疫表現型および遺伝子型の特徴に関連するバイオマーカーおよび/または分子シグネチャーを特定することを目的としています。

各患者は2年間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -R-CHOPによる一次治療が計画されている組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の患者（R-CHOPによる治療は、研究に含める前に開始されるべきではありませんでした）
  2. 入学時の年齢が18歳から80歳
  3. アーカイブされた初期診断腫瘍標本が利用可能
  4. -平均余命≥3か月
  5. ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  6. FDG-avid 疾患（PET モニタリング用）
  7. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  8. -参加することができ、研究関連の手順の実施前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを遵守する患者
  9. フランスの社会保険に加入している患者

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者
  2. -プロトコルで必要な腫瘍/採血手順に禁忌の状態
  3. 中枢神経系 (CNS) の関与
  4. -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたは免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の病歴
  5. 進行中または活動性の感染症および自己免疫障害を含むがこれらに限定されない、現在の重度または制御不能な疾患
  6. 研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守が妨げられる可能性がある
  7. 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者
  8. 他の治療臨床研究への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：-組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者
他の：-組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者で、R-CHOPによる一次治療が計画されています。

血液サンプルが採取されます：

  • ベースライン時 (最初の R-CHOP サイクルの前)
  • 化学療法（CT）の3回目の投与前（つまり、CTの2サイクル後、中間FDG-PET / CTと同じ時点）
  • CTの4回目の投与後
  • 誘導の終わりに（つまり R-CHOP治療終了）
  • R-CHOP治療開始から24ヶ月後
  • 進行時（進行が治療の24か月前に発生した場合）。

腫瘍サンプルは、ベースライン（アーカイブされた初期診断腫瘍標本から）および進行時に収集されます（該当する場合、標準治療の外科的処置の一部として行われたリンパ節生検から）。

骨髄サンプルは、医師の決定により、標準治療の一環として骨髄吸引（BMA）が必要な患者でのみ、ベースライン時および進行時（該当する場合）に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA のレベルが、一次治療で治療された DLBCL 患者の疾患の進行を反映しているかどうかを判断します。
時間枠：患者ごとに 24 か月
患者ごとに 24 か月
腫瘍組織バイオマーカーのレベルが、一次治療で治療されたDLBCL患者の疾患の進行を反映しているかどうかを判断します。
時間枠：患者ごとに 24 か月
腫瘍組織のバイオマーカーは、ScRNA シーケンスとターゲット NGS によって識別されます。
患者ごとに 24 か月
一次治療を受けた DLBCL 患者の疾患の進行を反映しているかどうかを判断するための血液バイオマーカーのレベル。
時間枠：患者ごとに 24 か月
血液バイオ マーカーは、ScRNA シーケンスによって識別されます。
患者ごとに 24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の予測における臨床データと比較した腫瘍組織バイオマーカーのレベル。
時間枠：患者ごとに 24 か月
腫瘍組織のバイオマーカーは、ScRNA シーケンスとターゲット NGS によって識別されます。
患者ごとに 24 か月
治療反応の予測における臨床データと比較した血液バイオマーカーのレベル。
時間枠：患者ごとに 24 か月
血液バイオ マーカーは、ScRNA シーケンスによって識別されます。
患者ごとに 24 か月
治療反応の予測における従来の PET イメージング (標準時点) と比較した ctDNA のレベル。
時間枠：患者ごとに 24 か月
患者ごとに 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Claudius Regaud

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20 HEMA 10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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