このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B細胞非ホジキンリンパ腫における免疫細胞およびリンパ腫細胞の単一細胞マップ (SIMILY)

2025年12月15日 更新者：Institut Claudius Regaud

この試験は、トランスレーショナル、プロスペクティブ、オープンラベル、単一中心の研究です。

この試験は、標準治療の一環としてR-CHOPによる一次治療が計画されているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者60人を対象に実施されます。

SIMILY プログラムは、診断時、R-CHOP 中、および進行の 24 か月または時点で、腫瘍および免疫微小環境の免疫表現型および遺伝子型の特徴に関連するバイオマーカーおよび/または分子シグネチャーを特定することを目的としています。

各患者は2年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -R-CHOPによる一次治療が計画されている組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の患者（R-CHOPによる治療は、研究に含める前に開始されるべきではありませんでした）
  2. 入学時の年齢が18歳から80歳
  3. アーカイブされた初期診断腫瘍標本が利用可能
  4. -平均余命≥3か月
  5. ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  6. FDG-avid 疾患（PET モニタリング用）
  7. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  8. -参加することができ、研究関連の手順の実施前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを遵守する患者
  9. フランスの社会保険に加入している患者

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者
  2. -プロトコルで必要な腫瘍/採血手順に禁忌の状態
  3. 中枢神経系 (CNS) の関与
  4. -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたは免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の病歴
  5. 進行中または活動性の感染症および自己免疫障害を含むがこれらに限定されない、現在の重度または制御不能な疾患
  6. 研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守が妨げられる可能性がある
  7. 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者
  8. 他の治療臨床研究への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：-組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者
他の：-組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者で、R-CHOPによる一次治療が計画されています。

血液サンプルが採取されます：

  • ベースライン時 (最初の R-CHOP サイクルの前)
  • 化学療法（CT）の3回目の投与前（つまり、CTの2サイクル後、中間FDG-PET / CTと同じ時点）
  • CTの4回目の投与後
  • 誘導の終わりに（つまり R-CHOP治療終了）
  • R-CHOP治療開始から24ヶ月後
  • 進行時（進行が治療の24か月前に発生した場合）。

腫瘍サンプルは、ベースライン（アーカイブされた初期診断腫瘍標本から）および進行時に収集されます（該当する場合、標準治療の外科的処置の一部として行われたリンパ節生検から）。

骨髄サンプルは、医師の決定により、標準治療の一環として骨髄吸引（BMA）が必要な患者でのみ、ベースライン時および進行時（該当する場合）に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA のレベルが、一次治療で治療された DLBCL 患者の疾患の進行を反映しているかどうかを判断します。
時間枠：患者ごとに 24 か月
患者ごとに 24 か月
腫瘍組織バイオマーカーのレベルが、一次治療で治療されたDLBCL患者の疾患の進行を反映しているかどうかを判断します。
時間枠：患者ごとに 24 か月
腫瘍組織のバイオマーカーは、ScRNA シーケンスとターゲット NGS によって識別されます。
患者ごとに 24 か月
一次治療を受けた DLBCL 患者の疾患の進行を反映しているかどうかを判断するための血液バイオマーカーのレベル。
時間枠：患者ごとに 24 か月
血液バイオ マーカーは、ScRNA シーケンスによって識別されます。
患者ごとに 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の予測における臨床データと比較した腫瘍組織バイオマーカーのレベル。
時間枠：患者ごとに 24 か月
腫瘍組織のバイオマーカーは、ScRNA シーケンスとターゲット NGS によって識別されます。
患者ごとに 24 か月
治療反応の予測における臨床データと比較した血液バイオマーカーのレベル。
時間枠：患者ごとに 24 か月
血液バイオ マーカーは、ScRNA シーケンスによって識別されます。
患者ごとに 24 か月
治療反応の予測における従来の PET イメージング (標準時点) と比較した ctDNA のレベル。
時間枠：患者ごとに 24 か月
患者ごとに 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Claudius Regaud

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2025年12月11日

研究の完了 (実際)

2025年12月11日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20 HEMA 10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する