中外側会陰切開における会陰切開用ハサミと BasIQ-4 会陰切開装置の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
エーゲ大学産婦人科の分娩室サービスに申請し、経膣分娩を行った妊婦は、同意を得た後に研究に含まれます。 選択基準を満たす症例が出産のために分娩台に運ばれるとき、会陰切開の必要性が分娩の第2段階で医師によって決定された場合、医師は口頭で同意します。 10mlの1%リドカインの投与後、コンピューターで生成された無作為化に従って、はさみまたはBasiq-4で内側外側会陰切開が開かれる。 分娩中の肩甲難産の存在、会陰切開の移動回数、ステージ 2 の期間、胎児の体重、会陰損傷の程度、その他の損傷、および尿道損傷は、作成されたケースフォームに記録されます。 その後、会陰切開の切開は、すべてのケースで 2-0 のゆっくりと溶解するポリグラクチン 910 縫合糸材料で連続的に縫合されます。
縫合後の会陰切開の長さ、および会陰損傷の長さは、もしあれば、滅菌定規で測定され、ケースフォームに記録されます。 分娩後の退院は、保健省の規則に従って、生後48時間で行われます。 参加者は、退院時に視覚的疼痛スケール (VAS) を使用して疼痛に関して再評価されます。
症例は研究チームによって再度評価され、会陰切開の長さ、感染、痛み、切開の分離、便失禁、直腸膣瘻、および痛みを伴う排便に関するメモは、出産後6か月で症例フォームに記録されます。 参加者は、性生活を評価するために FSFI フォームに記入するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- 電話番号:+905547139994
- メール:s.anil.ari.md@gmail.com
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未経産の単胎妊娠 > 妊娠 37 週目
- 推定胎児体重 3000~4000g
- 分娩第2期における会陰切開の必要性
- 頂点のプレゼンテーション
除外基準:
- 追加の内科疾患
- トルコ語と英語でコミュニケーションできない
- 多胎妊娠
- 赤ちゃんの頭をかぶらせない緊急時の会陰切開術
- 出産時の真空装置の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:BasIQ-4 手術用ナイフ
1% リドカイン 10 ml の投与後、コンピューターで生成されたランダム化に従って、BasIQ-4 手術用ナイフを使用して内側外側会陰切開を行います。
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中外側会陰切開術は、BasIQ-4 サージカル ナイフを使用して行われます。このナイフは、内側のナイフで遠位から中央に向かって切断します。
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アクティブコンパレータ:会陰切開用はさみ
1% リドカイン 10 ml の投与後、コンピューターで生成されたランダム化に従って、会陰切開用ハサミで内側外側会陰切開を行います。
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中外側会陰切開は、会陰切開用ハサミで中央から遠位に行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後48時間でVASによって評価された痛み
時間枠:48時間
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参加者は、退院時に視覚的疼痛スケール (VAS) を使用して疼痛に関して再評価されます。
参加者は、現在の痛みを 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するよう求められます。0 は痛みがなく、10 は手術の 48 時間後に想像できる最悪の痛みです。
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48時間
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FSFIスコア
時間枠:6ヵ月
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参加者は、FSFI (女性の性機能指数) フォームに記入して、生後 6 か月の性生活を評価するよう求められます。
FSFI は 19 の質問で構成され、性機能を評価するための検証済みのアンケートです。
質問は、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの領域にグループ化されています。
より高いスコアは、痛みを含むより良い性機能 (最大スコア 36) を反映し、0 は多くの痛みを表し、5 は痛みがないことを表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19-9.1/45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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