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中外側会陰切開における会陰切開用ハサミと BasIQ-4 会陰切開装置の比較

2023年3月1日 更新者:Sabahattin Anıl Arı、Ege University
会陰切開術は、陣痛の第 2 段階の終わりに膣を切断することにより、第 3 度および第 4 度の会陰裂傷を促進、促進および/または防止するために行われる産科的介入です。 産後の会陰痛は、患者の生活に大きな影響を与え、仕事や社会生活、家族関係に悪影響を及ぼします。 正中会陰切開術は、肛門括約筋の損傷が 3 ~ 4 倍増加し、回復が容易になります。 したがって、ヨーロッパでは内側外側会陰切開術が好まれます。 共通の特徴は、ハサミが以前の研究で使用され、切開が中央から遠位に行われたことでした。 無作為化比較臨床試験は、ハサミと会陰切開装置 BasIQ-4 を比較するために計画されています。BasIQ-4 はメスを搭載し、装置を保持し、中外側会陰切開術で遠位から中心まで切断します。 これは、この分野でのヒトでの最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

エーゲ大学産婦人科の分娩室サービスに申請し、経膣分娩を行った妊婦は、同意を得た後に研究に含まれます。 選択基準を満たす症例が出産のために分娩台に運ばれるとき、会陰切開の必要性が分娩の第2段階で医師によって決定された場合、医師は口頭で同意します。 10mlの1%リドカインの投与後、コンピューターで生成された無作為化に従って、はさみまたはBasiq-4で内側外側会陰切開が開かれる。 分娩中の肩甲難産の存在、会陰切開の移動回数、ステージ 2 の期間、胎児の体重、会陰損傷の程度、その他の損傷、および尿道損傷は、作成されたケースフォームに記録されます。 その後、会陰切開の切開は、すべてのケースで 2-0 のゆっくりと溶解するポリグラクチン 910 縫合糸材料で連続的に縫合されます。

縫合後の会陰切開の長さ、および会陰損傷の長さは、もしあれば、滅菌定規で測定され、ケースフォームに記録されます。 分娩後の退院は、保健省の規則に従って、生後48時間で行われます。 参加者は、退院時に視覚的疼痛スケール (VAS) を使用して疼痛に関して再評価されます。

症例は研究チームによって再度評価され、会陰切開の長さ、感染、痛み、切開の分離、便失禁、直腸膣瘻、および痛みを伴う排便に関するメモは、出産後6か月で症例フォームに記録されます。 参加者は、性生活を評価するために FSFI フォームに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Ege University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 未経産の単胎妊娠 > 妊娠 37 週目
  2. 推定胎児体重 3000~4000g
  3. 分娩第2期における会陰切開の必要性
  4. 頂点のプレゼンテーション

除外基準:

  1. 追加の内科疾患
  2. トルコ語と英語でコミュニケーションできない
  3. 多胎妊娠
  4. 赤ちゃんの頭をかぶらせない緊急時の会陰切開術
  5. 出産時の真空装置の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BasIQ-4 手術用ナイフ
1% リドカイン 10 ml の投与後、コンピューターで生成されたランダム化に従って、BasIQ-4 手術用ナイフを使用して内側外側会陰切開を行います。
中外側会陰切開術は、BasIQ-4 サージカル ナイフを使用して行われます。このナイフは、内側のナイフで遠位から中央に向かって切断します。
アクティブコンパレータ:会陰切開用はさみ
1% リドカイン 10 ml の投与後、コンピューターで生成されたランダム化に従って、会陰切開用ハサミで内側外側会陰切開を行います。
中外側会陰切開は、会陰切開用ハサミで中央から遠位に行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後48時間でVASによって評価された痛み
時間枠:48時間
参加者は、退院時に視覚的疼痛スケール (VAS) を使用して疼痛に関して再評価されます。 参加者は、現在の痛みを 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するよう求められます。0 は痛みがなく、10 は手術の 48 時間後に想像できる最悪の痛みです。
48時間
FSFIスコア
時間枠:6ヵ月
参加者は、FSFI (女性の性機能指数) フォームに記入して、生後 6 か月の性生活を評価するよう求められます。 FSFI は 19 の質問で構成され、性機能を評価するための検証済みのアンケートです。 質問は、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの領域にグループ化されています。 より高いスコアは、痛みを含むより良い性機能 (最大スコア 36) を反映し、0 は多くの痛みを表し、5 は痛みがないことを表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-9.1/45

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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