中外側会陰切開における会陰切開用ハサミと BasIQ-4 会陰切開装置の比較
調査の概要
詳細な説明
エーゲ大学産婦人科の分娩室サービスに申請し、経膣分娩を行った妊婦は、同意を得た後に研究に含まれます。 選択基準を満たす症例が出産のために分娩台に運ばれるとき、会陰切開の必要性が分娩の第2段階で医師によって決定された場合、医師は口頭で同意します。 10mlの1%リドカインの投与後、コンピューターで生成された無作為化に従って、はさみまたはBasiq-4で内側外側会陰切開が開かれる。 分娩中の肩甲難産の存在、会陰切開の移動回数、ステージ 2 の期間、胎児の体重、会陰損傷の程度、その他の損傷、および尿道損傷は、作成されたケースフォームに記録されます。 その後、会陰切開の切開は、すべてのケースで 2-0 のゆっくりと溶解するポリグラクチン 910 縫合糸材料で連続的に縫合されます。
縫合後の会陰切開の長さ、および会陰損傷の長さは、もしあれば、滅菌定規で測定され、ケースフォームに記録されます。 分娩後の退院は、保健省の規則に従って、生後48時間で行われます。 参加者は、退院時に視覚的疼痛スケール (VAS) を使用して疼痛に関して再評価されます。
症例は研究チームによって再度評価され、会陰切開の長さ、感染、痛み、切開の分離、便失禁、直腸膣瘻、および痛みを伴う排便に関するメモは、出産後6か月で症例フォームに記録されます。 参加者は、性生活を評価するために FSFI フォームに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未経産の単胎妊娠 > 妊娠 37 週目
- 推定胎児体重 3000~4000g
- 分娩第2期における会陰切開の必要性
- 頂点のプレゼンテーション
除外基準:
- 追加の内科疾患
- トルコ語と英語でコミュニケーションできない
- 多胎妊娠
- 赤ちゃんの頭をかぶらせない緊急時の会陰切開術
- 出産時の真空装置の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BasIQ-4 手術用ナイフ
1% リドカイン 10 ml の投与後、コンピューターで生成されたランダム化に従って、BasIQ-4 手術用ナイフを使用して内側外側会陰切開を行います。
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中外側会陰切開術は、BasIQ-4 サージカル ナイフを使用して行われます。このナイフは、内側のナイフで遠位から中央に向かって切断します。
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アクティブコンパレータ:会陰切開用はさみ
1% リドカイン 10 ml の投与後、コンピューターで生成されたランダム化に従って、会陰切開用ハサミで内側外側会陰切開を行います。
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中外側会陰切開は、会陰切開用ハサミで中央から遠位に行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後48時間でVASによって評価された痛み
時間枠:48時間
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参加者は、退院時に視覚的疼痛スケール (VAS) を使用して疼痛に関して再評価されます。
参加者は、現在の痛みを 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するよう求められます。0 は痛みがなく、10 は手術の 48 時間後に想像できる最悪の痛みです。
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48時間
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FSFIスコア
時間枠:6ヵ月
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参加者は、FSFI (女性の性機能指数) フォームに記入して、生後 6 か月の性生活を評価するよう求められます。
FSFI は 19 の質問で構成され、性機能を評価するための検証済みのアンケートです。
質問は、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの領域にグループ化されています。
より高いスコアは、痛みを含むより良い性機能 (最大スコア 36) を反映し、0 は多くの痛みを表し、5 は痛みがないことを表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-9.1/45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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