進行性心不全または心室補助装置を有する患者における処方された心臓リハビリテーションの効果
2021年11月16日 更新者：German Heart Institute
進行性心不全患者または補助人工心臓移植後の患者における生活の質、運動能力、および疾患経過に対する心臓リハビリテーション処方の効果の検討
この試験では、進行性心不全患者または補助人工心臓移植後の患者の生活の質と運動能力に対する所定の運動トレーニングの効果を評価します。
さらに、心不全、再入院率、および費用対効果の臨床的、実験室的および心エコー検査マーカーが評価されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
14
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：I A Just
- 電話番号：00493045932025
- メール：ijust@dhzb.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- German Heart Institute
-
コンタクト：
- I A Just
- 電話番号：00493045932025
- メール：ijust@dhzb.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 17 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 心室補助装置の有無にかかわらず、慢性末期収縮性心不全
- -少なくとも6週間臨床的に安定している
- 心臓リハビリの処方
除外基準:
- 試験の性質、範囲、および結果を理解する能力に影響を与える依存症またはその他の病気
- 研究情報を完全に理解するためのドイツ語の知識の欠如
- 妊娠中、閉経前の女性
- リハビリテーションプログラムへの参加 < 80%
- エルゴメーターでの心肺運動検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：運動トレーニング
14 名の参加者が 12 か月間の所定の運動トレーニングを免除されます。
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承認されたリハビリテーション プログラムでの運動トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質によって評価される重度の心不全における運動トレーニングの有効性
時間枠：3、6、12ヶ月後
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カンザスシティ心筋症アンケートによる生活の質の変化
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3、6、12ヶ月後
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運動能力によって評価される重症心不全における運動トレーニングの有効性
時間枠：3、6、12ヶ月後
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6 分間の歩行距離で測定した運動能力の変化 (メートル)
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3、6、12ヶ月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：トレーニング前12ヶ月、トレーニング中12ヶ月
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最終来院と記録スクリーニングにより測定された心不全の症状による再入院率または予定外の外来受診の変化
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トレーニング前12ヶ月、トレーニング中12ヶ月
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心不全バイオマーカー
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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心不全のバイオマーカーの変化：NTproBNP
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6ヶ月後と12ヶ月後
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腎機能バイオマーカー：クレアチニン
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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腎機能バイオマーカーの変化：クレアチニン
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6ヶ月後と12ヶ月後
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腎機能バイオマーカー：糸球体濾過率
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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腎機能のバイオマーカーの変化：糸球体濾過率
|
6ヶ月後と12ヶ月後
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肝機能バイオマーカー：トランスアミナーゼ
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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肝機能のバイオマーカーの変化：トランスアミナーゼ
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6ヶ月後と12ヶ月後
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肝機能バイオマーカー：γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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肝機能のバイオマーカーの変化：γ-グルタミルトランスフェラーゼ
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6ヶ月後と12ヶ月後
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心不全の進行：駆出率
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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心エコー所見の変化：駆出率（%）
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6ヶ月後と12ヶ月後
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心不全の進行: 直径
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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心エコー所見の変化：直径（mm）
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6ヶ月後と12ヶ月後
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心不全の進行：大動脈弁の開放
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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心エコー所見の変化：大動脈弁開放
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6ヶ月後と12ヶ月後
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心不全の進行：弁逆流
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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心エコー所見の変化：弁逆流（グレードI～III°）
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6ヶ月後と12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：I A Just、German Heart Institute
- 主任研究者：F Schoenrath、German Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REHAB-HF/VAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。