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Effetto della riabilitazione cardiaca prescritta in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o dispositivo di assistenza ventricolare

16 novembre 2021 aggiornato da: German Heart Institute

Esame dell'effetto della riabilitazione cardiaca prescritta sulla qualità della vita, sulla capacità di esercizio e sul decorso della malattia in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o dopo impianto di dispositivo di assistenza ventricolare

Questo studio valuterà l'effetto dell'allenamento all'esercizio prescritto sulla qualità della vita e sulla capacità di esercizio dei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare. Inoltre, saranno valutati i marcatori clinici, di laboratorio ed ecocardiografici dello scompenso cardiaco, i tassi di riospedalizzazione e il rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: I A Just
  • Numero di telefono: 00493045932025
  • Email: ijust@dhzb.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • German Heart Institute
        • Contatto:
          • I A Just
          • Numero di telefono: 00493045932025
          • Email: ijust@dhzb.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >17 anni
  • consenso informato scritto
  • insufficienza cardiaca sistolica cronica allo stadio terminale con o senza dispositivo di assistenza ventricolare
  • clinicamente stabile per almeno 6 settimane
  • prescrizione di riabilitazione cardiologica

Criteri di esclusione:

  • dipendenze o altre malattie che incidono sulla capacità di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo
  • mancanza di conoscenza del tedesco per comprendere appieno le informazioni di studio
  • gravidanza, donne in pre-menopausa
  • partecipazione al programma riabilitativo < 80%
  • controindicazioni del test da sforzo cardiopolmonare su un ergometro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Esercizio fisico
14 partecipanti assolveranno un allenamento fisico prescritto per 12 mesi.
Procedura: Esercizio fisico
esercizio fisico in un programma di riabilitazione approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca grave valutata dalla qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
dopo 3, 6 e 12 mesi
Efficacia dell'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca grave valutata in base alla capacità di esercizio
Lasso di tempo: dopo 3, 6 e 12 mesi
Variazione della capacità di esercizio misurata in metri di distanza percorsa a piedi in sei minuti
dopo 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'allenamento e 12 mesi durante l'allenamento
Variazione del tasso di riospedalizzazione o di visite ambulatoriali non pianificate a causa di sintomi di insufficienza cardiaca misurati da una visita finale e screening delle registrazioni
12 mesi prima dell'allenamento e 12 mesi durante l'allenamento
biomarcatori di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca: NTproBNP
dopo 6 e 12 mesi
Biomarcatore della funzione renale: Creatinina
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Variazione dei biomarcatori della funzione renale: creatinina
dopo 6 e 12 mesi
Biomarcatori della funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Variazione dei biomarcatori della funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare
dopo 6 e 12 mesi
Biomarcatori della funzione epatica: transaminasi
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori della funzione epatica: transaminasi
dopo 6 e 12 mesi
Biomarcatori della funzione epatica: gamma-glutamiltransferasi
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori della funzione epatica: gamma-glutamiltransferasi
dopo 6 e 12 mesi
Insufficienza cardiaca Progressione: Frazioni di eiezione
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dei reperti ecocardiografici: frazione di eiezione (in %)
dopo 6 e 12 mesi
Insufficienza cardiaca Progressione: Diametri
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dei reperti ecocardiografici: diametri (in mm)
dopo 6 e 12 mesi
Progressione dell'insufficienza cardiaca: apertura della valvola aortica
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dei risultati ecocardiografici: apertura della valvola aortica
dopo 6 e 12 mesi
Insufficienza cardiaca Progressione: rigurgiti valvolari
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dei reperti ecocardiografici: Rigurgito valvolare (nei gradi I-III°)
dopo 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Heart Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: I A Just, German Heart Institute
  • Investigatore principale: F Schoenrath, German Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REHAB-HF/VAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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