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ざ瘡様発疹の治療における Imsidolimab (ANB019) の有効性と安全性を評価する研究

2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

EGFRiまたはMEKi療法を受けている新生物を有する被験者のざ瘡様発疹の治療におけるANB019の有効性と安全性を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRi）/マイトジェン活性化タンパク質（MAP）/細胞外シグナル調節キナーゼ（ERK）キナーゼ阻害剤（MEKi）関連ざ瘡様発疹の参加者におけるimsidolimabの有効性と安全性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、EGFRi/MEKi関連のざ瘡様発疹を有するがん参加者を対象に、イムシドリマブの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するための第2a相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究では、imsidolimab の薬物動態 (PK) プロファイルも特徴付け、EGFRi/MEKi 関連のざ瘡様発疹の参加者における imsidolimab に対する免疫応答を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • Site 102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Site 106
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Site 105
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site 103
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • Site 404
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Site 402
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Site 403
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Site 405
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Site 401
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656-91
        • Site 303
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Site 301
      • Plzen-Bory、チェコ、305 99
        • Site 304
    • Praha 2
      • New Town、Praha 2、チェコ、128 00
        • Site 302
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Site 204
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Site 203
      • Szczecin、ポーランド、70-784
        • Site 201
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1038
        • Site 601

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者はがんを患っています
  • -参加者は、経口または注射可能な食品医薬品局（FDA）承認のEGFRiまたはMEKi療法で治療されています
  • -参加者は、有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般用語基準に従ってグレード2以上のEGFRi / MEKi関連の座瘡様発疹を有し、スクリーニング時および1日目に顔面に20以上の炎症性病変を有する。

除外基準:

  • 治験責任医師の評価によると、参加者はEGFRi/MEKi関連のざ瘡様発疹に感染しています。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ANB019
参加者は、1 日目に 400 ミリグラム (mg) のイムシドリマブの開始用量を受け取り、続いて 200 mg のイムシドリマブを 4 週間ごと (29、57、85 日目) に皮下注射で投与しました。
生物学的：イムシドリマブ
ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
  • ANB019
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目以降、4 週間ごと (29 日目、57 日目、および 85 日目) に皮下注射により、イムシドリマブ マッチング プラセボを投与されました。
生物学的：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の顔面炎症性病変数（丘疹および膿疱）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
顔面（首および頭皮領域を除く）の顔面炎症性病変（丘疹および膿疱）の数を数えた。 丘疹は、直径 5 ミリメートル (mm) 以下の小さく充実した隆起でした。 パスチュールは、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな外接隆起でした。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の顔面炎症性病変数（丘疹および膿疱）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
顔面（首および頭皮領域を除く）の顔面炎症性病変（丘疹および膿疱）の数を数えた。 丘疹は、直径 5 mm 以下の小さく充実した隆起でした。 パスチュールは、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな外接隆起でした。
ベースライン、8週目
アクネ様発疹のベースラインから少なくとも 1 グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目

ざ瘡様発疹の CTCAE 等級付けスケールは、0 ～ 5 の範囲の 6 段階スケールでした。

スケール 0 = 発疹の証拠なし。 スケール 1 = 体表面積 (BSA) の 10% 未満を覆う丘疹および/または膿疱。かゆみや圧痛の症状を伴う場合と伴わない場合があります。

スケール 2 = 10 ～ 30% の BSA をカバーする丘疹および/または膿疱。かゆみまたは圧痛の症状を伴う場合と伴わない場合があります。心理社会的影響に関連する;道具的な日常生活動作 (ADL) を制限する。軽度の症状の有無にかかわらず、BSAが30%を超える丘疹および/または膿疱。

スケール 3 = 中等度または重度の症状を伴う 30% を超える BSA を覆う丘疹および/または膿疱;セルフケアの ADL を制限する。経口抗生物質による局所重複感染に関連しています。

スケール 4 = 生命を脅かす結果; %BSA を覆う丘疹および/または膿疱は、かゆみまたは圧痛の症状を伴う場合と伴わない場合があり、静脈内 (IV) 抗生物質による広範な重複感染に関連していることが示されています。

スケール5=死。
ベースライン、8週目
ざ瘡様発疹CTCAEグレーディングスケールのベースラインから1グレードの改善の最初の反応までの時間
時間枠：55日までのベースライン
座瘡様発疹の CTCAE グレーディングスケールでベースラインから 1 グレードの改善という最初の反応までの時間: ざ瘡様発疹の CTCAE グレーディングスケールでベースラインから 1 グレードの改善の最初の反応の日付 - 試験治療の初回投与日 (または無作為化から)無作為化されたが治療を受けていない参加者) + 1.
55日までのベースライン
ざ瘡様発疹がベースラインから少なくとも 1 グレード改善した参加者の割合 Modified Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) の 8 週目の評価尺度 (合計スコア)
時間枠：ベースライン、8週目

座瘡様発疹の重症度の MESTT グレーディング スケールは、1 ～ 3 の範囲の 3 段階スケールでした。

スケール 1 = 1A: 丘疹または膿疱 ≤5;または 大きさが 1 センチメートル (cm) 未満の紅斑または浮腫の 1 つの領域。 1B: 丘疹または膿疱 ≤5;または 大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫の 1 つの領域;そして痛みやかゆみ。

スケール 2 = 2A: 丘疹または膿疱 6-20;または 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 2 ～ 5 か所。 2B: 丘疹または膿疱 6-20。または、大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 2 ～ 5 か所あります。および痛み、かゆみ、または感情や機能への影響。

スケール 3 = 3A: 丘疹または膿疱 > 20;または、大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 5 つ以上ある。 3B: 丘疹または膿疱 > 20;または、サイズが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 5 つ以上の領域;および痛み、かゆみ、または感情や機能への影響。

グレーディングは、顔、頭皮、胸、背中で個別に行われました。 すべての体の領域のスコアの合計は、合計スコア (範囲: 4 から 12) をもたらしました。
ベースライン、8週目
ざ瘡様発疹修正METTグレーディングスケール（合計スコア）のベースラインからの1グレード改善の最初の応答までの時間
時間枠：ベースラインから 55 日まで
座瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール（合計スコア）でベースラインから 1 グレード改善の最初の応答までの時間：ざ瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール（合計スコア）でベースラインから 1 グレード改善の最初の応答の開始日 - 日付試験治療の最初の投与量（または無作為化されたが治療を受けていない参加者の無作為化から）+ 1.
ベースラインから 55 日まで
8週目にざ瘡様発疹修正MESTTグレーディングスケール（顔面評価）でベースラインから少なくとも1グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目

座瘡様発疹の重症度の MESTT グレーディング スケールは、1 ～ 3 の範囲の 3 段階スケールでした。

スケール 1 = 1A: 丘疹または膿疱 ≤5;または 大きさが 1cm 未満の紅斑または浮腫の 1 つの領域。 1B: 丘疹または膿疱 ≤5;または 大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫の 1 つの領域;そして痛みやかゆみ。

スケール 2 = 2A: 丘疹または膿疱 6-20;または 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 2 ～ 5 か所。 2B: 丘疹または膿疱 6-20。または、大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 2 ～ 5 か所あります。および痛み、かゆみ、または感情や機能への影響。

スケール 3 = 3A: 丘疹または膿疱 > 20;または、大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 5 つ以上ある。 3B: 丘疹または膿疱 > 20;または、サイズが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 5 つ以上の領域;および痛み、かゆみ、または感情や機能への影響。

顔は個別にグレーディングを行った。 スコアは 1 から 3 の範囲でした。
ベースライン、8週目
ざ瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール (顔面評価) のベースラインから 1 グレードの改善の最初の応答までの時間
時間枠：ベースラインから 55 日まで
座瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール (顔面評価) でベースラインから 1 グレードの改善という最初の応答までの時間: ざ瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール (顔面評価) でベースラインから 1 グレードの改善の最初の応答が開始された日付 - 日付試験治療の最初の投与量（または無作為化されたが治療を受けていない参加者の無作為化から）+ 1.
ベースラインから 55 日まで
8週目のそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
かゆみの強さは、参加者に過去 24 時間の症状の最悪の強さを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるよう依頼することによって評価されました。0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
ベースライン、8週目
8週目のそう痒症NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
かゆみの強さは、参加者に過去 24 時間の症状の最悪の強さを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるよう依頼することによって評価されました。0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
ベースライン、8週目
8週目の疼痛NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
痛みの強さは、参加者に過去 24 時間の症状の最悪の強さを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるように依頼することによって評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン、8週目
8週目の疼痛NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
痛みの強さは、参加者に過去 24 時間の症状の最悪の強さを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるように依頼することによって評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン、8週目
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 8週目の上皮成長因子受容体阻害剤18（FACT-EGFRi-18）
時間枠：ベースライン、8週目

FACT-EGFRi-18 は、18 項目のリッカート スケールのアンケートで、身体的 (7 項目)、社会的/感情的 (6 項目)、機能的幸福 (5 項目) の 3 つの次元で配置されました。 回答スコアは、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲でした。

合計スコアは、サブスケールの合計にスケール内の項目数 (18) を掛けてから、実際に回答された項目数で割ることによって得られました。

合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど症状 (問題) のレベルが高いことを表しています。
ベースライン、8週目
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から55日まで
有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、AE は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 次の結果のいずれかがあった場合、有害事象は「深刻」と見なされました：死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天性異常/先天性欠損症、その他の重要な医療イベント。 発症日が試験治療の初回投与中または初回投与後である場合、またはベースラインに存在するAEが試験治療の初回投与後に強度または頻度のいずれかで悪化した場合、AEは治療に起因すると見なされました。
初回投与から55日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANB019-207
  • 2020-003494-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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