ざ瘡様発疹の治療における Imsidolimab (ANB019) の有効性と安全性を評価する研究
EGFRiまたはMEKi療法を受けている新生物を有する被験者のざ瘡様発疹の治療におけるANB019の有効性と安全性を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- Site 102
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Site 106
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 101
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Site 105
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 103
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Batumi、グルジア、6000
- Site 404
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Tbilisi、グルジア、0144
- Site 402
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Tbilisi、グルジア、0160
- Site 403
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Tbilisi、グルジア、0160
- Site 405
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Tbilisi、グルジア、0186
- Site 401
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Brno、チェコ、656-91
- Site 303
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Olomouc、チェコ、779 00
- Site 301
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Plzen-Bory、チェコ、305 99
- Site 304
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Praha 2
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New Town、Praha 2、チェコ、128 00
- Site 302
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Gliwice、ポーランド、44-102
- Site 204
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Poznan、ポーランド、60-569
- Site 203
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Szczecin、ポーランド、70-784
- Site 201
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Riga、ラトビア、1038
- Site 601
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者はがんを患っています
- -参加者は、経口または注射可能な食品医薬品局（FDA）承認のEGFRiまたはMEKi療法で治療されています
- -参加者は、有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般用語基準に従ってグレード2以上のEGFRi / MEKi関連の座瘡様発疹を有し、スクリーニング時および1日目に顔面に20以上の炎症性病変を有する。
除外基準:
- 治験責任医師の評価によると、参加者はEGFRi/MEKi関連のざ瘡様発疹に感染しています。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANB019
参加者は、1 日目に 400 ミリグラム (mg) のイムシドリマブの開始用量を受け取り、続いて 200 mg のイムシドリマブを 4 週間ごと (29、57、85 日目) に皮下注射で投与しました。
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ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目以降、4 週間ごと (29 日目、57 日目、および 85 日目) に皮下注射により、イムシドリマブ マッチング プラセボを投与されました。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の顔面炎症性病変数（丘疹および膿疱）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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顔面（首および頭皮領域を除く）の顔面炎症性病変（丘疹および膿疱）の数を数えた。
丘疹は、直径 5 ミリメートル (mm) 以下の小さく充実した隆起でした。
パスチュールは、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな外接隆起でした。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の顔面炎症性病変数（丘疹および膿疱）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
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顔面（首および頭皮領域を除く）の顔面炎症性病変（丘疹および膿疱）の数を数えた。
丘疹は、直径 5 mm 以下の小さく充実した隆起でした。
パスチュールは、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな外接隆起でした。
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ベースライン、8週目
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アクネ様発疹のベースラインから少なくとも 1 グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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ざ瘡様発疹の CTCAE 等級付けスケールは、0 ～ 5 の範囲の 6 段階スケールでした。 スケール 0 = 発疹の証拠なし。 スケール 1 = 体表面積 (BSA) の 10% 未満を覆う丘疹および/または膿疱。かゆみや圧痛の症状を伴う場合と伴わない場合があります。 スケール 2 = 10 ～ 30% の BSA をカバーする丘疹および/または膿疱。かゆみまたは圧痛の症状を伴う場合と伴わない場合があります。心理社会的影響に関連する;道具的な日常生活動作 (ADL) を制限する。軽度の症状の有無にかかわらず、BSAが30%を超える丘疹および/または膿疱。 スケール 3 = 中等度または重度の症状を伴う 30% を超える BSA を覆う丘疹および/または膿疱;セルフケアの ADL を制限する。経口抗生物質による局所重複感染に関連しています。 スケール 4 = 生命を脅かす結果; %BSA を覆う丘疹および/または膿疱は、かゆみまたは圧痛の症状を伴う場合と伴わない場合があり、静脈内 (IV) 抗生物質による広範な重複感染に関連していることが示されています。 スケール5=死。 |
ベースライン、8週目
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ざ瘡様発疹CTCAEグレーディングスケールのベースラインから1グレードの改善の最初の反応までの時間
時間枠：55日までのベースライン
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座瘡様発疹の CTCAE グレーディングスケールでベースラインから 1 グレードの改善という最初の反応までの時間: ざ瘡様発疹の CTCAE グレーディングスケールでベースラインから 1 グレードの改善の最初の反応の日付 - 試験治療の初回投与日 (または無作為化から)無作為化されたが治療を受けていない参加者) + 1.
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55日までのベースライン
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ざ瘡様発疹がベースラインから少なくとも 1 グレード改善した参加者の割合 Modified Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) の 8 週目の評価尺度 (合計スコア)
時間枠：ベースライン、8週目
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座瘡様発疹の重症度の MESTT グレーディング スケールは、1 ～ 3 の範囲の 3 段階スケールでした。 スケール 1 = 1A: 丘疹または膿疱 ≤5;または 大きさが 1 センチメートル (cm) 未満の紅斑または浮腫の 1 つの領域。 1B: 丘疹または膿疱 ≤5;または 大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫の 1 つの領域;そして痛みやかゆみ。 スケール 2 = 2A: 丘疹または膿疱 6-20;または 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 2 ～ 5 か所。 2B: 丘疹または膿疱 6-20。または、大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 2 ～ 5 か所あります。および痛み、かゆみ、または感情や機能への影響。 スケール 3 = 3A: 丘疹または膿疱 > 20;または、大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 5 つ以上ある。 3B: 丘疹または膿疱 > 20;または、サイズが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 5 つ以上の領域;および痛み、かゆみ、または感情や機能への影響。 グレーディングは、顔、頭皮、胸、背中で個別に行われました。 すべての体の領域のスコアの合計は、合計スコア (範囲: 4 から 12) をもたらしました。 |
ベースライン、8週目
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ざ瘡様発疹修正METTグレーディングスケール（合計スコア）のベースラインからの1グレード改善の最初の応答までの時間
時間枠：ベースラインから 55 日まで
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座瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール（合計スコア）でベースラインから 1 グレード改善の最初の応答までの時間：ざ瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール（合計スコア）でベースラインから 1 グレード改善の最初の応答の開始日 - 日付試験治療の最初の投与量（または無作為化されたが治療を受けていない参加者の無作為化から）+ 1.
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ベースラインから 55 日まで
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8週目にざ瘡様発疹修正MESTTグレーディングスケール（顔面評価）でベースラインから少なくとも1グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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座瘡様発疹の重症度の MESTT グレーディング スケールは、1 ～ 3 の範囲の 3 段階スケールでした。 スケール 1 = 1A: 丘疹または膿疱 ≤5;または 大きさが 1cm 未満の紅斑または浮腫の 1 つの領域。 1B: 丘疹または膿疱 ≤5;または 大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫の 1 つの領域;そして痛みやかゆみ。 スケール 2 = 2A: 丘疹または膿疱 6-20;または 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 2 ～ 5 か所。 2B: 丘疹または膿疱 6-20。または、大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 2 ～ 5 か所あります。および痛み、かゆみ、または感情や機能への影響。 スケール 3 = 3A: 丘疹または膿疱 > 20;または、大きさが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 5 つ以上ある。 3B: 丘疹または膿疱 > 20;または、サイズが 1 cm 未満の紅斑または浮腫が 5 つ以上の領域;および痛み、かゆみ、または感情や機能への影響。 顔は個別にグレーディングを行った。 スコアは 1 から 3 の範囲でした。 |
ベースライン、8週目
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ざ瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール (顔面評価) のベースラインから 1 グレードの改善の最初の応答までの時間
時間枠：ベースラインから 55 日まで
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座瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール (顔面評価) でベースラインから 1 グレードの改善という最初の応答までの時間: ざ瘡様発疹修正 MESTT グレーディングスケール (顔面評価) でベースラインから 1 グレードの改善の最初の応答が開始された日付 - 日付試験治療の最初の投与量（または無作為化されたが治療を受けていない参加者の無作為化から）+ 1.
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ベースラインから 55 日まで
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8週目のそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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かゆみの強さは、参加者に過去 24 時間の症状の最悪の強さを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるよう依頼することによって評価されました。0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
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ベースライン、8週目
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8週目のそう痒症NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
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かゆみの強さは、参加者に過去 24 時間の症状の最悪の強さを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるよう依頼することによって評価されました。0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
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ベースライン、8週目
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8週目の疼痛NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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痛みの強さは、参加者に過去 24 時間の症状の最悪の強さを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるように依頼することによって評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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ベースライン、8週目
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8週目の疼痛NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
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痛みの強さは、参加者に過去 24 時間の症状の最悪の強さを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるように依頼することによって評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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ベースライン、8週目
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がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 8週目の上皮成長因子受容体阻害剤18（FACT-EGFRi-18）
時間枠：ベースライン、8週目
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FACT-EGFRi-18 は、18 項目のリッカート スケールのアンケートで、身体的 (7 項目)、社会的/感情的 (6 項目)、機能的幸福 (5 項目) の 3 つの次元で配置されました。 回答スコアは、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲でした。 合計スコアは、サブスケールの合計にスケール内の項目数 (18) を掛けてから、実際に回答された項目数で割ることによって得られました。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど症状 (問題) のレベルが高いことを表しています。 |
ベースライン、8週目
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から55日まで
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
次の結果のいずれかがあった場合、有害事象は「深刻」と見なされました：死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天性異常/先天性欠損症、その他の重要な医療イベント。
発症日が試験治療の初回投与中または初回投与後である場合、またはベースラインに存在するAEが試験治療の初回投与後に強度または頻度のいずれかで悪化した場合、AEは治療に起因すると見なされました。
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初回投与から55日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANB019-207
- 2020-003494-22 (EudraCT番号)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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