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全身麻酔下での術中の意識

2021年1月5日 更新者：Bahattin Tuncali、Baskent University Ankara Hospital

成人における全身麻酔下での術中意識の発生率:前向き多施設研究

全身麻酔中に患者の記憶に記録された経験を術後に思い出すことを意味する術中意識は、麻酔診療において重要な問題である。 この研究の目的は、全身麻酔中の意識の発生率とその原因、麻酔中の夢の発生率、意識を報告した患者の手術中の経験、意識に関連する可能性のある危険因子を調査し、外傷後意識障害の頻度を分析することです。トルコの成人における PTSD に関連する可能性のある危険因子である意識とその可能性がある場合のストレス障害。

成人患者は、羽化後 4 回評価されます (a) 羽化の 1 時間後、(b) 羽化の 24 時間後、(c) 羽化の 1 週間後、(d) 羽化の 1 か月後。 最初の面接は回復病棟で対面で行われ、それ以外の面接は電話で行われます。 各面接は同じ構造化面接 (ブライス面接) を使用して実施されます。

記述統計は、認識の発生率を決定するために使用されます。 χ2 検定はグループ間の比較に使用されます。 ロジスティック回帰は、意識と PTSD に関連する危険因子を決定するために使用されます。

この研究は、全身麻酔下での術中の意識の実際の頻度と原因を特定し、患者の経験と結果を特定し、関連する危険因子を分析することにより、問題の予防に貢献すると信じています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yonca Özvardar Pekcan
  • 電話番号：1085 +90 232 2411000
  • メール：yncapek@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Baskent University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASA I-IV 全身麻酔を受け、術後に抜管される予定の 18 歳以上の成人患者、

説明

包含基準:

  • 全身麻酔を受け、術後に抜管される予定のASA I-IV成人患者、

除外基準:

  • ASA V 患者
  • 18歳未満の患者は、
  • インフォームドコンセントが得られない患者様、
  • 心理的または精神医学的な問題を抱えている患者、
  • 術後の経過観察が適さない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
18歳以上の成人患者
ASA I-IV の 18 歳以上の成人患者で、全身麻酔を受け、術後に抜管する予定で、インフォームド・コンセントを与えることができ、既知の心理的または精神医学的問題がなく、術後のフォローアップに適している。
他の：全身麻酔
全身麻酔から覚醒した後、患者は 4 つの異なる時点で評価されます。 (a) 羽化から 1 時間後、(b) 羽化から 24 時間後、(c) 羽化から 1 週間後、(d) 羽化から 1 ヶ月後。 最初の面接は回復病棟で対面で行われ、それ以外の面接は電話で行われます。
他の名前：
  • 修正されたブライスインタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブライスインタビューを修正
時間枠：出現から1時間後
このインタビューは 5 つの質問で構成されています。 患者は出現後の 4 つの異なる時点で評価されます。 最初の面接は回復病棟で対面で行われ、それ以外の面接は電話で行われます。
出現から1時間後
ブライスインタビューを修正
時間枠：羽化から24時間後
このインタビューは 5 つの質問で構成されています。 患者は出現後の 4 つの異なる時点で評価されます。 最初の面接は回復病棟で対面で行われ、それ以外の面接は電話で行われます。
羽化から24時間後
ブライスインタビューを修正
時間枠：羽化から1週間後
このインタビューは 5 つの質問で構成されています。 患者は出現後の 4 つの異なる時点で評価されます。 最初の面接は回復病棟で対面で行われ、それ以外の面接は電話で行われます。
羽化から1週間後
ブライスインタビューを修正
時間枠：羽化から1ヶ月。
このインタビューは 5 つの質問で構成されています。 患者は出現後の 4 つの異なる時点で評価されます。 最初の面接は回復病棟で対面で行われ、それ以外の面接は電話で行われます。
羽化から1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baskent University Ankara Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bahattin Tuncali、Baskent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月17日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KA12/154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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