急性代償不全心不全に対する外因性ケトン (KADHEF)

この研究には、低心拍出量症候群に対して強心療法を必要とする急性代償不全の慢性心不全患者が含まれます。 強心療法を受けている間、患者は外因性ケトン対プラセボの経口補給に無作為に割り付けられ、9時間にわたって繰り返し投与されます。 患者は、肺動脈カテーテルによる継続的な侵襲的血行動態モニタリング、実験室での評価の繰り返し、および症状の重症度の評価の繰り返しを24時間受けます。

外因性ケトンは、塩を添加せずにモノエステル 3-OHB 濃縮物を使用して経口投与されます (65 ml H.V.M.N ケトン エステル、H.V.M.N、米国または同等品中の 25 g 3-OHB)。 飲み物は 3 時間ごとに 10 分かけて 3 回続けて投与されます (時間 0、3、6)。

K <3.7 mmol / lのすべての患者は、4.0〜4.9の目標Kレベルに達するまで、7.5％カリウムの持続注入を受けます ミリモル/l。 血糖値は必要に応じてインスリンとデキストロースによって制御され、グルコース濃度が 4 ～ 12 mmol/l に維持されます。

すべての患者は、静脈内利尿薬および強心療法を含む、急性心不全の標準治療を受けます。 推奨される強心療法には、ミルリノン 0.5 ug/kg/min、レボシメンダン 0.1 ug/kg/min を初期ボーラスなしで 25 mg まで、またはベータ遮断薬による長期治療を受けていない患者ではドブタミン 0.5 ug/kg/min が含まれます。

症状の重症度は、1〜10の視覚的アナログスケールを使用して患者が自己報告します。

ワークフロー:

• 血行動態評価、ケトン濃度の評価: 無作為化の 1 ～ 3 時間前、毎時 0 ～ 9 時間、16 ～ 24 時間 (翌朝)
• 生化学的評価 (腎機能、肝酵素、BNP、hs-TnT) 0h、9h、16-24h
• 症状と Scv02 の評価: 0h、1h、3h、9h、16-24h

統計的方法:

各研究群には12人の患者が含まれます。 研究規模は、ＡＮＯＶＡによる心係数および一回拍出量指数の変化の群間比較、ならびに心係数および一回拍出量指数の変化の比較のために、０．８の（１－ベータ）の検出力および５％のアルファを有すると推定された。対応のある t 検定による。