Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogene ketoner til akut dekompenseret hjertesvigt (KADHEF)

5. januar 2021 opdateret af: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Denne undersøgelse vil evaluere, om tilskud af eksogene ketoner hos patienter med svær venstre ventrikulær dysfunktion og akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver inotrop terapi, vil forbedre patientens hæmodynamik og symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter med akut dekompenseret kronisk hjertesvigt, der har behov for inotropisk behandling for syndromet med lavt hjertevolumen. Mens de er i inotropisk behandling, vil patienterne blive randomiseret til oralt tilskud af eksogene ketoner vs. placebo, som vil blive administreret gentagne gange over 9 timer. Patienterne vil gennemgå kontinuerlig invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af pulmonalarteriekateter, gentagen laboratorievurdering og gentagen vurdering af symptomernes sværhedsgrad i 24 timer.

Eksogene ketoner vil blive indgivet oralt under anvendelse af monoester 3-OHB koncentrat uden tilsatte salte (25 g 3-OHB i 65 ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller tilsvarende). Drikken vil blive indgivet over 10 minutter hver 3. time, 3 gange i træk (time 0, 3, 6).

Alle patienter med K<3,7 mmol/l vil modtage en kontinuerlig infusion af 7,5 % kalium, indtil målet K-niveauer på 4,0-4,9 er nået mmol/l. Glykæmi vil blive kontrolleret efter behov af insulin og dextrose for at opretholde en glukosekoncentration på 4 - 12 mmol/l

Alle patienter vil modtage standardbehandling af akut hjertesvigt, herunder intravenøse diuretika og inotropisk behandling. Den anbefalede inotropiske behandling vil omfatte milrinon 0,5 ug/kg/min, levosimendan 0,1 ug/kg/min op til 25 mg uden initial bolus eller dobutamin 0,5 ug/kg/min hos patienter uden kronisk behandling med betablokkere.

Sværhedsgraden af ​​symptomer vil blive selvrapporteret af patienten ved hjælp af 1-10 visuel analog skala.

Workflow:

  • Hæmodynamisk vurdering, vurdering af ketonkoncentration: 1-3 timer før randomisering, 0-9 timer i timen, 16-24 timer (næste morgen)
  • Biokemisk vurdering (nyrefunktion, leverenzymer, BNP, hs-TnT) 0 timer, 9 timer, 16-24 timer
  • Vurdering af symptomer og Scv02: 0t, 1t, 3t, 9t, 16-24t

Statistiske metoder:

Hver undersøgelsesarm vil omfatte 12 patienter. Undersøgelsesstørrelsen blev estimeret til at have en styrke på (1 - beta) på 0,8 og alfa på 5 % til sammenligning mellem grupper af ændringer i hjerteindeks og slagvolumenindeks med ANOVA og til sammenligning af ændringer i hjerteindeks og slagvolumenindeks ved parrede t-tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Akut dekompensation af hjertesvigt med behov for inotroper
  • Opnåelse af relativ stabilisering på inotrope (INTERMACS klasse >2)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 35 %
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forværret kardiogent shock med sandsynligt behov for mekanisk kredsløbsstøtte i de efterfølgende 48 timer
  • Kronisk nyresygdom grad 4 eller 5
  • Diabetisk ketoacidose (3-OHB >2mmol/l ved baseline)
  • Hæmodynamiske svære arytmier
  • Akut hjertesvigt på grund af forbigående triggere (akut koronarsyndrom, atrieflimren, infektion osv.)
  • Kontraindikationer til invasiv hæmodynamisk overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilskud af eksogene ketoner
Eksogene ketoner vil blive administreret oralt under anvendelse af monoester 3-OHB koncentrat uden tilsatte salte (25 g 3-OHB i 65 ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller tilsvarende). Drikken vil blive administreret over 10 minutter hver 3. time, 3 gange i træk.
Kosttilskud: 25g Ketonmonoester uden tilsat salte
oralt tilskud af ketonmonoester
Andre navne:
  • 25 g 3-OHB i 65 ml, H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller tilsvarende
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en placebo-drik (drikkevand) med tilsvarende volumen (3x 65 ml)
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage en placebo-drik (drikkevand) med tilsvarende volumen (3x 65 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring af slagvolumenindeks
Tidsramme: Maksimal værdi af slagvolumenindeks målt mellem time 1 - 3 i undersøgelsesprotokollen med 15 minutters intervaller
Maksimal ændring af slagvolumenindeks (ml/m2) mellem baseline og time 1 - 3
Maksimal værdi af slagvolumenindeks målt mellem time 1 - 3 i undersøgelsesprotokollen med 15 minutters intervaller
Maksimal ændring af hjerteindeks
Tidsramme: Maksimal værdi af hjerteindeks målt mellem time 1 - 3 i undersøgelsesprotokollen med 15 minutters intervaller
Maksimal ændring af hjerteindeks (L/m2) mellem baseline og time 1 - 3
Maksimal værdi af hjerteindeks målt mellem time 1 - 3 i undersøgelsesprotokollen med 15 minutters intervaller
Ændring af gennemsnitlig slagvolumenindeks
Tidsramme: Gennemsnitsværdi af slagvolumenindeks målt hvert 15. minut i løbet af 9 timer af undersøgelsesprotokollen
Forskel mellem baseline slagvolumenindeks og gennemsnitlig slagvolumenindeks (ml/m2) under undersøgelsesprotokollen
Gennemsnitsværdi af slagvolumenindeks målt hvert 15. minut i løbet af 9 timer af undersøgelsesprotokollen
Ændring af gennemsnitligt hjerteindeks
Tidsramme: Gennemsnitsværdi af hjerteindeks målt hvert 15. minut i løbet af 9 timer af undersøgelsesprotokollen
Forskel mellem baseline hjerteindeks (L/m2) og gennemsnitligt hjerteindeks under undersøgelsesprotokollen
Gennemsnitsværdi af hjerteindeks målt hvert 15. minut i løbet af 9 timer af undersøgelsesprotokollen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patient/symptomer
Tidsramme: Symptomer scoret efter timer 0, 1, 10, 24 og udtrykt som et areal under kurven
Ændring i patienthenviste symptomer efter visuel-analog skala (1=uudholdelig dyspnø, 10=ingen symptomer)
Symptomer scoret efter timer 0, 1, 10, 24 og udtrykt som et areal under kurven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-20-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger