人間の腸と唾液の微生物叢バイオバンクの確立 - 肥満 (BIOMIS-Endo)

この多中心的な研究の主な目的は、選択された疾患 (病的肥満、代謝的に健康な肥満) に苦しんでいる生物学的サンプル (糞便、唾液、尿、および血液サンプル) と健康なボランティアを、最初の全国微生物バイオバンクに登録することです。

二次的な目的は、バイオバンクの微生物の特徴付けと、メタオミクス、in vitro および in vivo アプローチを使用した微生物叢と病理学の関係の研究です。

この研究では、包含/除外基準に従って、バーリのPoliclinicoで60人の被験者を登録する予定です。 研究への参加は任意であり、被験者はいつでも理由の如何を問わず、研究を中止する権利を有します。

研究中、3回の訪問が計画されています。

• 訪問 0 (V0)、目的と手順の説明、書面によるインフォームド コンセントへの署名、包含/除外基準の評価、健康診断 (血圧測定、腹部および胸部の身体検査)、生体インピーダンス分析による体組成および代謝、心血管および呼吸変数; 0、30、60、90、および 120 分の時点での血糖値およびインスリンの OGTT 75gr、および夜間の酸素濃度測定、その後、必要に応じて、閉塞性睡眠の診断のための一晩の睡眠ポリグラフ検査、既往歴のあるアンケートへの記入、共同培養の実施キット、糞便、唾液および尿物質の収集のためのキットの配達は、訪問 1 で報告され、3 日間の食事日記の配達は、訪問 1 の前日に自律的に完了する必要があります。
• 訪問 1 (V1) - V0 から少なくとも 4 日後、収集された生物学的物質 (糞便、唾液、尿) の配達、および 3 日間の食事日誌の配達、新しい徴候および症状の既往歴アンケートの記入、および医療スタッフによる採血。
• 電話評価：被験者の食習慣を評価するための「食物摂取頻度アンケート」の実施。

サンプルの保存、輸送、および処理のための標準操作手順（SOP）は、サンプルの安定性を確保し、結果の有効性と品質を付与するために採用されます。

コレクションに続いて、サンプルは次の目的で使用されるさまざまなアリコートで処理されます。

• 定期的なスクリーニング;
• 最初のイタリアのヒト微生物バイオバンク (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari) への保管。
• プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルの評価。
• 健康な被験者および選択された病状の影響を受けた被験者のPBMCのトランスクリプトームプロファイルの評価および血清プロテオミクスプロファイルの評価 さらに、選択された病状を有する被験者の共生種の病原性微生物および病原性バイオタイプ（病原体）の分子特性評価が行われます。

生物学的材料の一部は、病理学のマウスモデルおよび無菌マウスモデルに移植されたヒト腸内微生物叢の生理病理学的役割に関する動物研究に使用されます (特定の動物研究プロトコルが開発されました)。

また、微生物叢と腸粘膜との相互作用を評価するための粘膜モデルの in vitro 研究が行われます。

この研究は、採血手順に関連する最小限のリスクしか予測していません。 研究中の被験者の参加に起因するリスク/不都合を回避するために必要なすべての措置が講じられます。

この研究はGood Clinical Practiceに準拠しています。 研究プロトコルおよびすべての関連文書は、関連する臨床施設の独立倫理委員会 (IEC) によって承認されています。

参加者のデータの保護と機密性を確保するために、すべての研究活動は、指令 95/46/EC を廃止する欧州一般データ保護規則、規則 (EU) 2016/679 に従って実施されます。