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人間の腸と唾液の微生物叢バイオバンクの確立 - 肥満 (BIOMIS-Endo)

2023年1月12日 更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

これは、生物学的サンプルを収集し、病的肥満、代謝的に健康な肥満の被験者、および健康なボランティアから微生物叢を研究することを目的とした、前向きで臨床的な多施設共同研究です。 微生物叢は、粘膜レベル (特に腸、口腔、および膣) に位置する微生物の複雑なコンソーシアムであり、人間の健康およびいくつかの疾患の発症において重要な役割を果たしています。 微生物叢の変化は、いくつかの疾患（胃腸、代謝、腎臓、腫瘍、婦人科）で発見されています

この調査により、次のことが可能になります。

  • 健康なボランティアと患者からの生物学的サンプル (糞便、唾液、血液、尿) をイタリア初の微生物叢バイオバンクに提供します。
  • さまざまな in vitro および in vivo 技術を使用して微生物を研究します。
  • 微生物叢と病気との関係を研究します。 この研究は、BIOMIS プロジェクト (プロジェクト コード: ARS01_01220) の一部であり、「Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industrye e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020」の一部として提示され、以下の資金提供が認められています。 MIUR - 高等教育研究省 - n. 2018 年 9 月 12 日の 2298。 BIOMIS には、生物学的サンプルを収集および保存し、微生物叢を研究するために、さまざまな病状を持つ患者を登録するいくつかの臨床研究が含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多中心的な研究の主な目的は、選択された疾患 (病的肥満、代謝的に健康な肥満) に苦しんでいる生物学的サンプル (糞便、唾液、尿、および血液サンプル) と健康なボランティアを、最初の全国微生物バイオバンクに登録することです。

二次的な目的は、バイオバンクの微生物の特徴付けと、メタオミクス、in vitro および in vivo アプローチを使用した微生物叢と病理学の関係の研究です。

この研究では、包含/除外基準に従って、バーリのPoliclinicoで60人の被験者を登録する予定です。 研究への参加は任意であり、被験者はいつでも理由の如何を問わず、研究を中止する権利を有します。

研究中、3回の訪問が計画されています。

  • 訪問 0 (V0)、目的と手順の説明、書面によるインフォームド コンセントへの署名、包含/除外基準の評価、健康診断 (血圧測定、腹部および胸部の身体検査)、生体インピーダンス分析による体組成および代謝、心血管および呼吸変数; 0、30、60、90、および 120 分の時点での血糖値およびインスリンの OGTT 75gr、および夜間の酸素濃度測定、その後、必要に応じて、閉塞性睡眠の診断のための一晩の睡眠ポリグラフ検査、既往歴のあるアンケートへの記入、共同培養の実施キット、糞便、唾液および尿物質の収集のためのキットの配達は、訪問 1 で報告され、3 日間の食事日記の配達は、訪問 1 の前日に自律的に完了する必要があります。
  • 訪問 1 (V1) - V0 から少なくとも 4 日後、収集された生物学的物質 (糞便、唾液、尿) の配達、および 3 日間の食事日誌の配達、新しい徴候および症状の既往歴アンケートの記入、および医療スタッフによる採血。
  • 電話評価：被験者の食習慣を評価するための「食物摂取頻度アンケート」の実施。

サンプルの保存、輸送、および処理のための標準操作手順（SOP）は、サンプルの安定性を確保し、結果の有効性と品質を付与するために採用されます。

コレクションに続いて、サンプルは次の目的で使用されるさまざまなアリコートで処理されます。

  • 定期的なスクリーニング;
  • 最初のイタリアのヒト微生物バイオバンク (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari) への保管。
  • プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルの評価。
  • 健康な被験者および選択された病状の影響を受けた被験者のPBMCのトランスクリプトームプロファイルの評価および血清プロテオミクスプロファイルの評価 さらに、選択された病状を有する被験者の共生種の病原性微生物および病原性バイオタイプ（病原体）の分子特性評価が行われます。

生物学的材料の一部は、病理学のマウスモデルおよび無菌マウスモデルに移植されたヒト腸内微生物叢の生理病理学的役割に関する動物研究に使用されます (特定の動物研究プロトコルが開発されました)。

また、微生物叢と腸粘膜との相互作用を評価するための粘膜モデルの in vitro 研究が行われます。

この研究は、採血手順に関連する最小限のリスクしか予測していません。 研究中の被験者の参加に起因するリスク/不都合を回避するために必要なすべての措置が講じられます。

この研究はGood Clinical Practiceに準拠しています。 研究プロトコルおよびすべての関連文書は、関連する臨床施設の独立倫理委員会 (IEC) によって承認されています。

参加者のデータの保護と機密性を確保するために、すべての研究活動は、指令 95/46/EC を廃止する欧州一般データ保護規則、規則 (EU) 2016/679 に従って実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - U.O.C. Endocrinologia Universitaria (D.E.T.O.)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に関与する臨床センターの1つに参加している、病的肥満および代謝的に健康な肥満の被験者。

健康ボランティアは招待制で募集します。 登録された被験者は、生物学的サンプルが収集される病院と家族関係および階層的従属を持っていてはなりません。

説明

包含基準:

健康なボランティア

  • 18～60歳の健康な方
  • BMI 18.5～30
  • 雑食
  • インフォームドコンセントの署名

病的肥満の被験者

  • 18歳から60歳までの被験者
  • -病的肥満（BMI ≥ 35 kg / m2）を有する被験者、次の状態の少なくとも2つに従う：インスリン抵抗性、前糖尿病または2型真性糖尿病、脂質異常症、心血管（動脈性高血圧）および呼吸器（閉塞性睡眠時無呼吸）疾患
  • 雑食
  • インフォームドコンセントの署名

代謝的に健康な肥満の被験者

  • 18歳から60歳までの被験者
  • -肥満の被験者（BMI ≥ 35 kg / m2）、代謝的に健康で、次のいずれかのみを含む、または含まない：インスリン抵抗性、前糖尿病または2型真性糖尿病、脂質異常症、心血管（動脈性高血圧）および呼吸器（閉塞性睡眠時無呼吸）疾患
  • 雑食

  • インフォームドコンセントの署名

    • 除外基準:

健康なボランティア/病的肥満/代謝的に健康な肥満の被験者

  • -現在または以前の感染症（HAV、HBV、HCV、HIV、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス）
  • 慢性肝疾患
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
  • 抗生物質、免疫抑制剤、化学療法による最近の (<3 か月) 治療
  • プロトンポンプ阻害薬による慢性療法
  • 胃腸の活動を調節するためのプロバイオティクス、下剤、またはその他の補助剤（薬物/サプリメント）の最近（3か月未満）の使用
  • 臓器・組織移植の既往歴
  • 下痢の最近の発症
  • 慢性下痢
  • 慢性便秘
  • 以前の消化管手術（胃バイパスなど）
  • 尿路感染症の再発（年3例）
  • 主要な急性心血管疾患の既往（心筋梗塞、脳卒中）
  • 2型糖尿病
  • 高血圧症
  • -eGFR（推定糸球体濾過率）が60ml /分未満および/または腎症の診断
  • 慢性胃腸障害
  • 全身性炎症性疾患
  • -癌の疑い、臨床診断、または以前の病歴（<5年）
  • 自己免疫疾患または慢性および全身性自己免疫疾患の病歴
  • 神経変性疾患
  • 妊娠と授乳
  • 医療従事者
  • オペレーターは動物を扱います
  • プロトコルのコンプライアンスを低下させる精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
他の：アンケート
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
他の：生体サンプル採取
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、コプロカルチャー試験、尿、唾液、PBMC、および血液の収集。 健康増進細菌の同定、定量化、特徴付けのための分析
他の：健康診断・検査
血圧測定、腹部および胸部の身体検査、生体インピーダンス分析による体組成、および代謝、心血管および呼吸変数。 0、30、60、90、および 120 分の時点で血糖値とインスリンを測定するための OGTT 75gr、夜間のオキシメトリー、および必要に応じて、閉塞性睡眠の診断のための一晩の睡眠ポリグラフ検査
病的肥満
病的肥満患者
他の：アンケート
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
他の：生体サンプル採取
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、コプロカルチャー試験、尿、唾液、PBMC、および血液の収集。 健康増進細菌の同定、定量化、特徴付けのための分析
他の：健康診断・検査
血圧測定、腹部および胸部の身体検査、生体インピーダンス分析による体組成、および代謝、心血管および呼吸変数。 0、30、60、90、および 120 分の時点で血糖値とインスリンを測定するための OGTT 75gr、夜間のオキシメトリー、および必要に応じて、閉塞性睡眠の診断のための一晩の睡眠ポリグラフ検査
代謝的に健康な肥満
代謝的に健康な肥満の患者
他の：アンケート
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
他の：生体サンプル採取
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、コプロカルチャー試験、尿、唾液、PBMC、および血液の収集。 健康増進細菌の同定、定量化、特徴付けのための分析
他の：健康診断・検査
血圧測定、腹部および胸部の身体検査、生体インピーダンス分析による体組成、および代謝、心血管および呼吸変数。 0、30、60、90、および 120 分の時点で血糖値とインスリンを測定するための OGTT 75gr、夜間のオキシメトリー、および必要に応じて、閉塞性睡眠の診断のための一晩の睡眠ポリグラフ検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の国立マイクロバイオーム バイオバンクを設立するための生体サンプルの収集
時間枠：研究完了まで、平均1年
60 人の被験者 (病的肥満、代謝的に健康な肥満、健康なボランティア) を募集して、最初の国立マイクロバイオーム バイオバンクを設立するための生物学的サンプルを収集します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

協力者

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Giorgino, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (実際)

2022年6月9日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOMIS-Endo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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