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新しい経上皮屈折矯正角膜切除術治療の安全性と有効性

2022年10月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated

新しい経上皮屈折矯正角膜切除術治療の安全性と有効性を評価する前向き臨床研究

これは、前向き、比較、無作為化、制御、単一盲検、単一外科医、単一施設の PMCF 臨床研究であり、屈折異常の矯正のための屈折矯正手術を受ける参加者は、対側眼で経上皮 PRK (tPRK) および従来の PRK 治療を受けます。 . 臨床転帰の偏りを避けるために、2 つの PRK 治療オプションは、眼優位性に基づいて患者の目にランダム化されます。 さらに、tPRK グループ内で 1:1 のランダム化が、最終処理レーザー研磨の有無にかかわらず目に適用されます。

標準 PRK と tPRK の両方の手順は、1 ステップの手順で実行されます。 手順の主な違いは、従来の PRK では上皮がアルコールを使用して除去されるのに対し、tPRK では上皮がレーザーアブレーションによって除去されることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 屈折異常
  • -1.5D と -9.0D の間の屈折球面当量 (MRSE) を持つ近視の被験者
  • +1.5D ～ +5.25D の屈折球面当量 (MRSE) を持つ遠視の被験者
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 眼の合併症
  • -コルチコステロイドや代謝拮抗薬などの創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬を服用している被験者。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していることが知られている被験者 標準的なtPRKに使用される薬。
  • -この臨床試験中に他の眼科臨床試験に参加している被験者。
  • 認知障害のある被験者またはその他の脆弱な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レーザー研磨を使用しない経上皮光屈折角膜切除術 (tPRK)
手順：レーザー研磨を使用しない経上皮光屈折角膜切除術 (tPRK)
B+L Teneo 317 モデル 2 エキシマ レーザーを使用した単一ステップ手順での角膜上皮および間質のレーザー アブレーションによる経上皮屈折矯正角膜切除術 (tPRK)。
実験的：レーザー研磨による経上皮屈折矯正角膜切除術 (tPRK)
手順：レーザー研磨による経上皮屈折矯正角膜切除術 (tPRK)
B+L Teneo 317 モデル 2 エキシマ レーザーを使用した経上皮光屈折角膜切除術 (tPRK) と、5 μm の追加層の一定の厚さを使用した最終処理レーザー研磨。
ACTIVE_COMPARATOR：標準的な屈折矯正角膜切除術 (PRK)
手順：標準的な屈折矯正角膜切除術 (PRK)
アルコール補助上皮アブレーションを伴う従来の屈折矯正角膜切除術（PRK）。 次に、B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser を使用して、非球面アブレーション プロファイルを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対屈折予測可能性
時間枠：3か月のフォローアップ
絶対的な屈折の予測可能性は、意図したものと達成されたものとの絶対的な差です
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
3か月のフォローアップ
薄明視光条件下での単眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、近視光条件下で LogMAR スケールの 4 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。
3か月のフォローアップ
明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。 矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
3か月のフォローアップ
薄明視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、近視光条件下で LogMAR スケールの 4 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。 矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
3か月のフォローアップ
単眼コントラスト感度
時間枠：3か月のフォローアップ

コントラスト感度試験は、コントラスト差の白フリンジとグレーフリンジの交替を、周波数差で区別する可能性を評価することにある。

コントラスト感度は、2.5 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) のデバイスを使用して、明所視および薄明視の光条件下で評価されます。
3か月のフォローアップ
ハロー現象
時間枠：3か月のフォローアップ
光ハロー副作用の量と乱れは、Halo Simulator によって評価されます。このソフトウェア ツールを使用して、参加者は典型的な夜景画像をハローの強度とサイズで調整することにより、個々の視覚知覚を模倣します。 シミュレーターは、0 (なし)、25 (軽度)、50 (中程度)、75 (重度) から 100 (非常に重度) の範囲の数値スケールを使用して、ハローのサ​​イズと強度を定量化します。
3か月のフォローアップ
グレア光現象
時間枠：3か月のフォローアップ
光のまぶしさの副作用の量と乱れは、グレア シミュレーターによって評価されます。このソフトウェア ツールを使用して、参加者は典型的な夜景画像をまぶしさの強度とサイズで調整することにより、個々の視覚知覚を模倣します。 シミュレーターは、0 (なし)、25 (軽度)、50 (中程度)、75 (重度) から 100 (非常に重度) の範囲で、まぶしさのサイズと強度を定量化する数値スケールを使用します。
3か月のフォローアップ
角膜の痛み
時間枠：3か月のフォローアップ
光屈折矯正角膜切除術治療後の上皮治癒過程は、角膜の痛みを伴うことがよくあります。 痛みのレベルを評価するために、参加者は、手術の日から6〜9日間のフォローアップ訪問に戻るまで、毎日記入する自己管理式の痛みのアンケートを受け取ります。 11 段階のスケールを使用して、痛みの自己申告を評価します。0 は「なし」、10 は「重度」の最高レベルです。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
3か月のフォローアップ
視覚認知尺度
時間枠：3か月のフォローアップ
視覚認知レベルを評価するために、参加者は、手術の日から6〜9日間のフォローアップ訪問に戻るまで、毎日記入する自己管理型視覚認知アンケートを受け取ります。 視覚の自己報告を評価するために、4 段階の尺度が使用されます。1 は「クリア」、4 は「非常に悪い」視覚です。 スコアが高いほど、視覚が弱いことを示します。
3か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対屈折予測可能性
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
絶対的な屈折の予測可能性は、意図したものと達成されたものとの絶対的な差です
6ヶ月のフォローアップ
明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
6ヶ月のフォローアップ
薄明視光条件下での単眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
視力測定は、近視光条件下で LogMAR スケールの 4 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。
6ヶ月のフォローアップ
明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート（M＆S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国）を使用して、明所視光条件下でLogMARスケールで4 m、80 cm、および40 cmで評価されます。 矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
6ヶ月のフォローアップ
薄明視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
視力測定は、近視光条件下で LogMAR スケールで 4 m、80 cm、および 40 cm で、Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。 矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
6ヶ月のフォローアップ
ハロー現象
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
光ハロー副作用の量と乱れは、Halo Simulator によって評価されます。このソフトウェア ツールを使用して、参加者は典型的な夜景画像をハローの強度とサイズで調整することにより、個々の視覚知覚を模倣します。 シミュレーターは、0 (なし)、25 (軽度)、50 (中程度)、75 (重度) から 100 (非常に重度) の範囲の数値スケールを使用して、ハローのサ​​イズと強度を定量化します。
6ヶ月のフォローアップ
グレア光現象
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
光のまぶしさの副作用の量と乱れは、グレア シミュレーターによって評価されます。このソフトウェア ツールを使用して、参加者は典型的な夜景画像をまぶしさの強度とサイズで調整することにより、個々の視覚知覚を模倣します。 シミュレーターは、0 (なし)、25 (軽度)、50 (中程度)、75 (重度) から 100 (非常に重度) の範囲で、まぶしさのサイズと強度を定量化する数値スケールを使用します。
6ヶ月のフォローアップ
角膜の痛み
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
光屈折矯正角膜切除術治療後の上皮治癒過程は、角膜の痛みを伴うことがよくあります。 痛みのレベルを評価するために、参加者は、手術の日から6〜9日間のフォローアップ訪問に戻るまで、毎日記入する自己管理式の痛みのアンケートを受け取ります。 11 点尺度を使用して、痛みの自己報告を評価します。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。0 は「なし」、10 は「重度」の最高レベルです。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
6ヶ月のフォローアップ
視覚認知尺度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
視覚認知レベルを評価するために、参加者は、手術の日から6〜9日間のフォローアップ訪問に戻るまで、毎日記入する自己管理型視覚認知アンケートを受け取ります。 視覚の自己報告を評価するために、4 段階の尺度が使用されます。1 は「クリア」、4 は「非常に悪い」視覚です。 スコアが高いほど、視覚が弱いことを示します。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch & Lomb Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BL1902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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