新しい経上皮屈折矯正角膜切除術治療の安全性と有効性
2022年10月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新しい経上皮屈折矯正角膜切除術治療の安全性と有効性を評価する前向き臨床研究
これは、前向き、比較、無作為化、制御、単一盲検、単一外科医、単一施設の PMCF 臨床研究であり、屈折異常の矯正のための屈折矯正手術を受ける参加者は、対側眼で経上皮 PRK (tPRK) および従来の PRK 治療を受けます。 . 臨床転帰の偏りを避けるために、2 つの PRK 治療オプションは、眼優位性に基づいて患者の目にランダム化されます。 さらに、tPRK グループ内で 1:1 のランダム化が、最終処理レーザー研磨の有無にかかわらず目に適用されます。
標準 PRK と tPRK の両方の手順は、1 ステップの手順で実行されます。 手順の主な違いは、従来の PRK では上皮がアルコールを使用して除去されるのに対し、tPRK では上皮がレーザーアブレーションによって除去されることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makati City、フィリピン
- Asian Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 屈折異常
- -1.5D と -9.0D の間の屈折球面当量 (MRSE) を持つ近視の被験者
- +1.5D ～ +5.25D の屈折球面当量 (MRSE) を持つ遠視の被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 眼の合併症
- -コルチコステロイドや代謝拮抗薬などの創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬を服用している被験者。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していることが知られている被験者 標準的なtPRKに使用される薬。
- -この臨床試験中に他の眼科臨床試験に参加している被験者。
- 認知障害のある被験者またはその他の脆弱な人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー研磨を使用しない経上皮光屈折角膜切除術 (tPRK)
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B+L Teneo 317 モデル 2 エキシマ レーザーを使用した単一ステップ手順での角膜上皮および間質のレーザー アブレーションによる経上皮屈折矯正角膜切除術 (tPRK)。
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実験的：レーザー研磨による経上皮屈折矯正角膜切除術 (tPRK)
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B+L Teneo 317 モデル 2 エキシマ レーザーを使用した経上皮光屈折角膜切除術 (tPRK) と、5 μm の追加層の一定の厚さを使用した最終処理レーザー研磨。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な屈折矯正角膜切除術 (PRK)
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アルコール補助上皮アブレーションを伴う従来の屈折矯正角膜切除術（PRK）。
次に、B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser を使用して、非球面アブレーション プロファイルを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対屈折予測可能性
時間枠：3か月のフォローアップ
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絶対的な屈折の予測可能性は、意図したものと達成されたものとの絶対的な差です
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
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視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
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3か月のフォローアップ
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薄明視光条件下での単眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
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視力測定は、近視光条件下で LogMAR スケールの 4 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。
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3か月のフォローアップ
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明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
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視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
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3か月のフォローアップ
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薄明視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
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視力測定は、近視光条件下で LogMAR スケールの 4 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。
矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
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3か月のフォローアップ
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単眼コントラスト感度
時間枠：3か月のフォローアップ
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コントラスト感度試験は、コントラスト差の白フリンジとグレーフリンジの交替を、周波数差で区別する可能性を評価することにある。 コントラスト感度は、2.5 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) のデバイスを使用して、明所視および薄明視の光条件下で評価されます。 |
3か月のフォローアップ
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ハロー現象
時間枠：3か月のフォローアップ
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光ハロー副作用の量と乱れは、Halo Simulator によって評価されます。このソフトウェア ツールを使用して、参加者は典型的な夜景画像をハローの強度とサイズで調整することにより、個々の視覚知覚を模倣します。
シミュレーターは、0 (なし)、25 (軽度)、50 (中程度)、75 (重度) から 100 (非常に重度) の範囲の数値スケールを使用して、ハローのサイズと強度を定量化します。
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3か月のフォローアップ
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グレア光現象
時間枠：3か月のフォローアップ
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光のまぶしさの副作用の量と乱れは、グレア シミュレーターによって評価されます。このソフトウェア ツールを使用して、参加者は典型的な夜景画像をまぶしさの強度とサイズで調整することにより、個々の視覚知覚を模倣します。
シミュレーターは、0 (なし)、25 (軽度)、50 (中程度)、75 (重度) から 100 (非常に重度) の範囲で、まぶしさのサイズと強度を定量化する数値スケールを使用します。
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3か月のフォローアップ
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角膜の痛み
時間枠：3か月のフォローアップ
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光屈折矯正角膜切除術治療後の上皮治癒過程は、角膜の痛みを伴うことがよくあります。
痛みのレベルを評価するために、参加者は、手術の日から6〜9日間のフォローアップ訪問に戻るまで、毎日記入する自己管理式の痛みのアンケートを受け取ります。
11 段階のスケールを使用して、痛みの自己申告を評価します。0 は「なし」、10 は「重度」の最高レベルです。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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3か月のフォローアップ
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視覚認知尺度
時間枠：3か月のフォローアップ
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視覚認知レベルを評価するために、参加者は、手術の日から6〜9日間のフォローアップ訪問に戻るまで、毎日記入する自己管理型視覚認知アンケートを受け取ります。
視覚の自己報告を評価するために、4 段階の尺度が使用されます。1 は「クリア」、4 は「非常に悪い」視覚です。
スコアが高いほど、視覚が弱いことを示します。
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3か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対屈折予測可能性
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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絶対的な屈折の予測可能性は、意図したものと達成されたものとの絶対的な差です
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6ヶ月のフォローアップ
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明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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薄明視光条件下での単眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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視力測定は、近視光条件下で LogMAR スケールの 4 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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視力測定は、臨床試験スイート（M＆S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国）を使用して、明所視光条件下でLogMARスケールで4 m、80 cm、および40 cmで評価されます。
矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
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6ヶ月のフォローアップ
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薄明視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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視力測定は、近視光条件下で LogMAR スケールで 4 m、80 cm、および 40 cm で、Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。
矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
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6ヶ月のフォローアップ
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ハロー現象
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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光ハロー副作用の量と乱れは、Halo Simulator によって評価されます。このソフトウェア ツールを使用して、参加者は典型的な夜景画像をハローの強度とサイズで調整することにより、個々の視覚知覚を模倣します。
シミュレーターは、0 (なし)、25 (軽度)、50 (中程度)、75 (重度) から 100 (非常に重度) の範囲の数値スケールを使用して、ハローのサイズと強度を定量化します。
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6ヶ月のフォローアップ
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グレア光現象
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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光のまぶしさの副作用の量と乱れは、グレア シミュレーターによって評価されます。このソフトウェア ツールを使用して、参加者は典型的な夜景画像をまぶしさの強度とサイズで調整することにより、個々の視覚知覚を模倣します。
シミュレーターは、0 (なし)、25 (軽度)、50 (中程度)、75 (重度) から 100 (非常に重度) の範囲で、まぶしさのサイズと強度を定量化する数値スケールを使用します。
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6ヶ月のフォローアップ
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角膜の痛み
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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光屈折矯正角膜切除術治療後の上皮治癒過程は、角膜の痛みを伴うことがよくあります。
痛みのレベルを評価するために、参加者は、手術の日から6〜9日間のフォローアップ訪問に戻るまで、毎日記入する自己管理式の痛みのアンケートを受け取ります。
11 点尺度を使用して、痛みの自己報告を評価します。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。0 は「なし」、10 は「重度」の最高レベルです。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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視覚認知尺度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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視覚認知レベルを評価するために、参加者は、手術の日から6〜9日間のフォローアップ訪問に戻るまで、毎日記入する自己管理型視覚認知アンケートを受け取ります。
視覚の自己報告を評価するために、4 段階の尺度が使用されます。1 は「クリア」、4 は「非常に悪い」視覚です。
スコアが高いほど、視覚が弱いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。