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医療専門家のための思いやりコースの無作為対照評価 (ICOP)

2025年3月14日 更新者：Anna Bratt、Linnaeus University

良心のストレスと仕事関連のストレスを軽減し、医療従事者の専門的な生活の質と自己思いやりのレベルを高めることを目的とした思いやりコースの無作為化管理評価

目的は、5 つのモジュールからなるインターネットベースの思いやりコースが、良心のストレスと仕事関連のストレスを軽減し、医療従事者の専門的な生活の質とセルフ・コンパッションの経験を高めることに貢献するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

深刻なストレスへの反応は、スウェーデンの病気休暇の最も一般的な原因の 1 つです。 以前の研究では、スタッフへの思いやりの介入は、セルフケアの向上、自己認識の向上、健康的な態度の向上により、仕事関連のストレスに影響を与える可能性があることが示されていますが、このテーマに関するスウェーデンの研究はほとんどありません.

思いやりとは、温かく、理解し、敬意を払う態度によって特徴付けられる、自分自身や他の人の苦しみを軽減するための動機です。 スタッフへの有益な効果に加えて、思いやりを重視したアプローチは、患者とスタッフの関係を改善し、ケアに対する患者の満足度を高め、患者の不安とストレスを軽減することが示されています。 covid-19 パンデミックの結果、医療従事者は、ストレスや不十分な感情を引き起こす困難な肉体的および精神的労働条件にさらされています。 長期的には、ストレスの増加は疲労や病気の葉の増加を引き起こす可能性があります. これは、働き続けるスタッフのストレスを増大させ、新しいスタッフを採用するのを困難にし、状況を悪化させる可能性があります。 ストレス関連の健康問題を予防し、回復を可能にし、ストレスの多い仕事状況に関連する精神的苦痛を軽減することを目的としたスタッフへの介入が不足しています。 この研究の目的は、特に現在のcovid-19パンデミックの間、医療従事者がストレスの多い仕事状況に関連して良心のストレスに対処するのに役立つ方法を見つけることです. 5つのモジュールからなる5週間のインターネットベースの思いやりコースが実施され、コースが良心のストレスと仕事関連のストレスの軽減に貢献するかどうかを調査する目的で評価され、専門家の生活の質と自己思いやりのレベルが向上します。ヘルスケアのプロ。 インターネットベースの思いやりコースは、10週間の待機リストに載っており、その後インターネットベースの一般的なストレス管理コースを受ける1つのグループと、一般的なストレス管理コースに参加する1つのグループと比較されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
548

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anna S Bratt, PhD
  • 電話番号：+46706015998
  • メール：anna.bratt@lnu.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Kronoberg
      • Växjö、Kronoberg、スウェーデン、35195
        • 募集
        • Linnaeus University, Department of Psychology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maude Johansson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加基準は次のとおりです。参加者は、フルタイムまたはパートタイムで患者と直接やり取りし、一次評価項目である良心のストレス質問票 (SCQ) で 45 ポイント以上のスコアを獲得し、スウェーデン語に堪能であり、必要な時間を持っています。デジタル コースに参加し、コースの形式に同意します。

除外基準には、ストレスによる部分的または完全な病気休暇が含まれます。

すべての基準は、参加者の自己評価フォームに基づいて評価されますが、不明な点がある場合は、電話でフォローアップの質問を行うことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターネットベースの思いやりコース
仕事関連のストレスのためのセラピストによるインターネット思いやりコース。
行動：ストレス管理のための一般的なインターネットベースの認知行動コース
インターネットを介した認知行動療法 (CBT) セラピストへの毎週のレポートとフィードバックを含む、5 週間にわたる構造化された自助プログラム。 ストレス関連の問題に対する従来の CBT 法が含まれています。
アクティブコンパレータ：一般的なインターネットベースの CBT ストレス管理コース
仕事関連のストレスのためのセラピストによるインターネット認知行動 (CBT) コース。
行動：ストレス管理のための一般的なインターネットベースの認知行動コース
インターネットを介した認知行動療法 (CBT) セラピストへの毎週のレポートとフィードバックを含む、5 週間にわたる構造化された自助プログラム。 ストレス関連の問題に対する従来の CBT 法が含まれています。
他の：順番待ちリスト
10 週間の待機リスト、その後は一般的なインターネット ベースの CBT 管理コース。
行動：ストレス管理のためのインターネットベースの思いやりコース
インターネットを介して、思いやりに焦点を当てた（CFT）セラピストへの毎週のレポートとフィードバックを含む、5週間にわたる構造化された自助プログラム。 ストレス関連の問題に対する従来の CFT 法が含まれています。
行動：ストレス管理のための一般的なインターネットベースの認知行動コース
インターネットを介した認知行動療法 (CBT) セラピストへの毎週のレポートとフィードバックを含む、5 週間にわたる構造化された自助プログラム。 ストレス関連の問題に対する従来の CBT 法が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
良心のストレスの（ベースラインからの）変化
時間枠：ベースラインから 0、5、10、15 週間および 6 か月後
良心のストレスアンケート（SCQ）。 SCQ の目的は、良心の呵責に関連するストレスを推定することです。 アンケートは、さまざまな医療状況を説明する 9 つの項目で構成され、それぞれが A 質問と B 質問の 2 つの部分で構成されています。 A の質問は、議論された状況が職場で発生したと被験者が推定する頻度に関するものです。 これは 6 段階のリッカート スケールで評価されます。0 は「まったくない」、5 は「毎日」を表します。 各 A の質問の後に B の質問があり、与えられた状況で良心がどの程度悩まされているかを 10 cm の視覚的アナログスケールで推定します。 ビジュアル アナログ スケールの範囲は、0 = 「いいえ、まったく良心が揺さぶられることはありません」から 5 = 「はい、非常に良心が揺さぶられる」までです。
ベースラインから 0、5、10、15 週間および 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業上の生活の質の (ベースラインからの) 変化
時間枠：ベースラインから 0、5、10、15 週間および 6 か月後
職業生活の質尺度 (PROQOL) 職業生活の質は、ヘルパーとしての仕事に関して感じる質です。 仕事をすることのポジティブな側面とネガティブな側面の両方が、プロとしての生活の質に影響を与えます。 プロフェッショナルな生活の質には、ポジティブ (思いやりの満足) とネガティブ (思いやりの疲労) の 2 つの側面が組み込まれています。 共感疲労は 2 つの部分に分かれます。 最初の部分は、燃え尽き症候群に典型的な疲労、欲求不満、怒り、うつ病などに関するものです。 二次的外傷性ストレスは、恐怖と仕事関連のトラウマによって引き起こされる否定的な感情です。 職場でのトラウマの中には、直接的な（一次）トラウマになるものもあります。 他のケースでは、仕事関連のトラウマは、一次的トラウマと二次的トラウマの両方の組み合わせです。 PROQOL は 5 段階のリッカート スケールで評価される 30 の質問で構成され、0 は「まったくない」、5 は「非常によくある」を表します。
ベースラインから 0、5、10、15 週間および 6 か月後
仕事関連のストレスの（ベースラインからの）変化
時間枠：ベースラインから 0、5、10、15 週間および 6 か月後
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ)、職場における心理社会的要因、ストレス、および従業員の幸福を評価します。
ベースラインから 0、5、10、15 週間および 6 か月後
セルフ・コンパッションの（ベースラインからの）変化
時間枠：ベースラインから 0、5、10、15 週間および 6 か月後
Self-compassion scale (SCS) は 26 項目で構成され、5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 は「ほとんどない」から 5 は「ほとんどいつも」です。
ベースラインから 0、5、10、15 週間および 6 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇
時間枠：ベースライン後 5 週目からベースライン後 52 週目までのレジストリ MIDAS による病欠期間の数。
スウェーデン社会保険庁の MIDAS レジストリからの病気休暇
ベースライン後 5 週目からベースライン後 52 週目までのレジストリ MIDAS による病欠期間の数。
治療に対する満足度
時間枠：ベースライン後 5 週目
インターネットベースのコースと治療の信頼性尺度に対する満足度に関する質問。
ベースライン後 5 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linnaeus University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vastra Gotaland Region
Kronoberg County Council
Sormland County Council, Sweden
Kalmar County Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna S Bratt, PhD、Linnaeus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-05505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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