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局所麻酔における横隔膜機能障害の超音波評価

2021年1月7日 更新者：University of Turin, Italy

横隔膜機能不全の超音波評価: 間質性肺疾患におけるビデオ支援胸腔鏡手術肺生検のための全身麻酔と局所麻酔

覚醒胸部手術は、間質性肺疾患患者の肺生検のための全身麻酔の実行可能で安全な代替手段ですが、結果の面での優位性に関する証拠はまだありません。 しかし、麻酔薬と手術が横隔膜機能に及ぼす影響については、多くの文献があります。 さらに、胸部手術では、横隔膜機能障害は術後の肺合併症の発生率の高さと関連していました。

全身麻酔が横隔膜機能に及ぼす影響を評価するために、研究者らは前向き観察試験を実施しました。 研究者らは、肺機能検査とガス交換データとともに、ベースライン時と手術後 12 時間の横隔膜可動域と肥厚率の両方を測定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

覚醒胸部手術は、間質性肺疾患患者の肺生検のための全身麻酔の実行可能で安全な代替手段ですが、結果の面での優位性に関する証拠はまだありません。

しかし、麻酔薬と手術が横隔膜機能に及ぼす影響については、多くの文献があります。 さらに、胸部手術では、横隔膜機能障害は術後の肺合併症の発生率の高さと関連していました。

全身麻酔が横隔膜機能に及ぼす影響を評価するために、研究者らは前向き観察試験を実施しました。 研究者らは、肺機能検査とガス交換データとともに、ベースライン時と手術後 12 時間の横隔膜可動域と肥厚率の両方を測定しました。

調査員は、私たちの集団を 2 つのグループに分けました。1 つのグループは、硬膜外麻酔による覚醒状態での胸部手術を受ける患者のグループで、もう 1 つのグループは全身麻酔を受ける患者です。

41 人の患者が募集され、(吸気終末の厚さ - 呼気終末の厚さ)/呼気終末の厚さとして計算される肥厚率のパーセンテージは、高周波 (10 MHz) 線形プローブを使用した超音波支援法によって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Turin、イタリア、10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺生検が予定されている患者は、2019 年 2 月から 2020 年 9 月まで前向きに登録されました。

説明

包含基準:

  • 2019年2月から2020年9月までに肺生検が予定されている患者

除外基準:

  • 妊娠、
  • 体格指数 >35、
  • インフォームドコンセントを提供できない、
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類スコア IV
  • 推奨される術後 ICU ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
局所覚醒麻酔

挿管されていない患者では、硬膜外カテーテルが T5-T6 に配置されました。 ０．５ｍｇ／ｋｇのロピバカインの麻酔負荷を投与して、胸壁の麻酔を達成した。 切開部位への補助的な局所麻酔浸潤は、外科医が 2% リドカインと 7.5% ロピバカインで行った。 麻酔薬の累積投与量は、推奨投与量を超えないように計算されました。

手順を通じて患者の快適さを改善するために、プロポフォールのターゲット制御注入（シュナイダーアルゴリズムを使用）と低用量レミフェンタニル（0.​​05 mcg / kg /分）による鎮静も投与されました。
手順：局所覚醒麻酔
間質性肺疾患でビデオ支援胸腔鏡手術肺生検を受ける患者の横隔膜機能に対する局所麻酔の影響を評価したい
全身麻酔

硬膜外ブロックまたは前鋸筋ブロックや脊柱起立面ブロックなどの胸壁の筋膜面ブロックが行われました。

その後、患者はプロポフォールとアヘン剤（通常はレミフェンタニル）で麻酔され、ロクロニウムで筋肉麻痺が達成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜最大機能
時間枠：12時間
横隔膜可動域で測定
12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：24時間
数値レート スケール
24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
術後の悪心・嘔吐の有無
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Turin, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DULORATHO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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