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移行期の再入者間の高度なケア調整と強化されたリンケージと保持 (ACCELERATE)

2026年4月15日 更新者：Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE 高度なケアの調整と、移行期の再入者間の連携と保持の強化

この研究の最も重要な目標は、最近矯正施設から解放されたHCV患者に対するピアベースのケア調整介入を開発して、HCVケアへのリンクと保持を促進することです。 研究者は、HCV 治療の開始、HCV 治療の完了、およびニューヨーク市 (NYC) の刑務所またはニューヨーク州 (NYS) の刑務所から最近釈放された個人の持続的なウイルス学的反応の既存の障壁とファシリテーターを無作為対照試験で評価します。 この研究では、最近収監された個人の間でピア強化されたHCVケア調整介入の実現可能性とプロセス測定を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された 2 年間の研究は、ブロック、層別化、無作為化比較試験になります。 同意して登録すると、参加者はランダムにピア強化介入に割り当てられるか、標準的な臨床ケアに紹介されます。 治験責任医師は、過去 6 か月以内に投獄から解放された慢性 HCV の元受刑者 80 人を登録します。 また、18 歳以上で、英語またはスペイン語に堪能な方も対象となります。 平均余命が1年未満の場合は、不適格とみなされます。 最初の 1 年間に、捜査官は慢性 HCV を有する NYC 刑務所または NYS 刑務所の 80 人の元受刑者を募集し、HCV-ACCELERATE 介入に登録します。 登録は初年度の第 4 四半期までに完了する予定です。 これにより、HCV 治療の取り込み、完了、SVR の決定、および再感染の評価に十分な時間を確保できます。 個々の参加者のフォローアップは、治療に平均 3 か月、SVR に 3 か月、再感染の評価に 3 か月かかります。

私たちの主要な結果であるケアへのリンクは、HCV治療プロバイダーへの訪問として定義されます。 二次的転帰には、HCV治療開始までの時間（矯正環境からの解放後の日数）、治療完了、持続的なウイルス学的反応（SVR）、HCVリスク行動/ ACASI（Audio Computer Assisted Self Interview）インタビューによって決定された薬物使用が含まれます。再収容（矯正局、DOC、受刑者検索システムによって決定される）、EDの利用、および入院。 HCV に感染した元受刑者のための持続可能なケアのモデルを設計するには、再入国ケアのカスケードにおける障壁とファシリテーター (およびそれらを克服する方法) を解明することが重要です。

研究者らは、矯正施設から最近解放された個人のHCVケアへのつながりと維持を改善する上で、ピア強化戦略は標準的な紹介よりも効果的であると仮定しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health-Upstate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NYC 刑務所または NYS 刑務所から最近釈放された (6 か月)
  • 文書化された検出可能なウイルス量を伴う慢性HCV
  • 18歳
  • 英語またはスペイン語に堪能

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 1年未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピア強化介入
ピア強化介入グループに無作為に割り付けられた患者は、登録後 72 時間以内にピア メンターから連絡を受け、早期リリース期間、HCV 治療の準備状況について話し合い、補助的なニーズを特定します。 このアームに無作為に割り付けられた個人には、研究用携帯電話が提供されます。
行動：ピアメンター
ピア メンターは、登録後 72 時間以内に参加者に連絡を取り、早期リリース期間について話し合い、HCV 治療の準備が整っているかどうかを判断し、補助的なニーズを特定します。 彼らはまた、HCVプロバイダーとの最初の医療予約と、参加者から要求された場合の将来の予約に参加者に同行します。 ピアメンターは、研究に登録されている6か月間、参加者に社会的支援を提供します。
プラセボコンパレーター：標準治療
標準的なケア介入に無作為化された場合、参加者はHCVケアへの受動的な紹介のみを受けます。
行動：標準治療
HCV プロバイダーへの受動的な紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアへの連携
時間枠：6ヶ月
ケアへの連携は、釈放後にHCV治療提供者との面会を持つことと定義されます。 この結果を評価するために、電子医療記録（EMR）データが外挿されます。 結果は、記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV治療開始までの時間
時間枠：ケアへの連携後最大3か月間
HCV治療を開始した参加者については、HCV治療開始までの時間は、矯正施設からの解放からHCV治療開始までの日数によって決定されます。
結果は、記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
ケアへの連携後最大3か月間
HCV治療完了までの時間
時間枠：治療開始後最大3ヶ月間
HCV治療完了までの時間は、電子カルテデータから取得され、矯正施設からの釈放後からHCV治療完了までの日数として定義されます。 結果は、記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
治療開始後最大3ヶ月間
持続的ウイルス学的効果 (SVR)
時間枠：治療完了後3か月
電子カルテにより決定される、HCV治癒（すなわち、12週間後に血液中でウイルスが検出されない状態）を達成した参加者の数／割合は、基本記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
治療完了後3か月
再収監率
時間枠：最長24週間（約6ヶ月）

再収監率は、公開されている矯正施設の収容者検索システムを使用して再収監事例を確認することで決定されます。 結果は研究群ごとに要約されます。 参加者が登録後に再収監された場合でも、研究期間中は研究の一部として残ります。

再収監期間中、研究チームは参加者と連絡を取らず、参加者が地域社会に戻るまで、研究関連の活動は一切行われません。
最長24週間（約6ヶ月）
救急部門（ED）の利用状況
時間枠：最大24週間（約6か月）
ED利用状況は、ED施設への医療関連訪問の記録された回数によって評価されます。 ED利用状況は、REDCap参加者インタビューおよび電子医療記録を通じて収集されます。 結果は、研究群ごとに要約されます。
最大24週間（約6か月）
入院
時間枠：最大24週間（約6か月）
入院は、24週間までの入院患者の入院数によって決定されます。 入院データは、REDCap患者インタビューおよび電子カルテから収集されます。 入院した参加者の数／割合は、研究群ごとに要約されます。
最大24週間（約6か月）
検出可能なC型肝炎ウイルス（HCV）再感染を有する参加者の数
時間枠：治療完了後12か月
HCV再感染は、電子カルテのレビューに基づいて評価されます。 HCV再感染は、以前に確認されたクリアランスから12週間後に血液中で検出可能なC型肝炎ウイルスが再び出現することと定義されます。 結果は、研究アームごとに要約されます。
治療完了後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Akiyama, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者：Alain Litwin, MD、Prisma Health-Upstate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (米国 NIH グラント/契約)
  • 19-PRS-438-01 (その他の識別子：Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (その他の識別子：National Institutes of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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