卵巣がん、卵管がん、腹膜がんにおけるマイクロデバイス
卵巣がん、卵管がん、腹膜がんにおけるその場での薬物反応を評価するための埋め込み型マイクロデバイスのパイロット研究
このパイロット研究では、卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんにおける化学療法およびその他の臨床的に関連する薬剤に対する局所腫瘍内反応を測定するための埋め込み型マイクロデバイスの使用の実現可能性を評価します。
この研究に関係する研究介入の名前は次のとおりです。
-埋め込み型マイクロデバイス
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究研究では、卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんにおける化学療法およびその他の臨床的に関連する薬剤に対する局所腫瘍内反応を測定するための埋め込み型マイクロデバイスの使用の実現可能性を評価します。
卵巣がんの疑いがある、または確認されている参加者で、治療計画に標準治療の一部として手術が含まれている参加者が特定されます。
-研究試験の手順には、適格性のスクリーニングと、評価とフォローアップを含む研究治療が含まれます。
この研究に含まれる研究介入の名前は、移植可能なマイクロデバイスです。
- 参加者は手術前に、選択した腫瘍沈着物にいくつかのマイクロデバイスを経皮的に配置します。 マイクロデバイスは、マイクロデバイスのリザーバー内の薬物の組織効果を考慮するために、腫瘍組織内に約 24 +/- 8 時間留まります。 その後、事前に計画され、臨床的に適応された外科手術中に腫瘍塊を切除することによってマイクロデバイスが除去されます。
- この調査研究には20名程度が参加する予定です。
この調査研究はパイロット研究であり、研究者がこのマイクロデバイスを調査するのは初めてです。 FDA (米国食品医薬品局) は、どの病気に対してどのがん治療が最適かを特定するツールとしてマイクロデバイスを承認していません。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Stover, MD, PhD
- 電話番号：(617) 632-5269
- メール：ehstover@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madeline Polak, BS
- メール：madeline_polak@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- 電話番号：(617) 632-5269
- メール：ehstover@partners.org
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主任研究者：
- Elizabeth Stover, MD, PhD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- 電話番号：(617) 632-5269
- メール：ehstover@partners.org
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主任研究者：
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、臨床的に進行した段階（III～IV、骨盤外の疾患として定義）の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの疑いがあるか確認されている必要があります。 患者に卵巣がんの疑いがあるが、最終的な組織学的分析で卵巣がんの証拠が示されない場合、その患者は研究から除外され、代わりに入れられます。
参加者は、次の臨床カテゴリーのいずれかを満たしている必要があります。
- コホート 1: 新たに卵巣がんと診断された、または卵巣がんの疑いがある患者で、（担当の婦人科腫瘍医によると）一次細胞減少手術の手術候補者とみなされ、まだ手術を受けていない患者。
- コホート2：新たに卵巣がんと診断され、婦人科腫瘍医によって初回手術または術前化学療法のいずれかを検討されており、手術の候補を決定するために腹腔鏡手術が必要な患者。
- コホート 3: 二次細胞減少の候補である再発性卵巣がん患者。再発性卵巣がんの診断を確認するため、および/または乏発転移性病変を除去するため。
- コホート4：術前化学療法を受けており、（担当の婦人科腫瘍医によると）インターバル減量手術の手術候補者とみなされ、まだ手術を受けていない、新たに診断された卵巣がんの患者。
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 患者は、担当する婦人科腫瘍医および腫瘍内科医によって、経皮的処置と標準治療の外科的処置の両方を受けるために医学的に安定しているとみなされる必要があります。
参加者は、マイクロデバイスを装着する前の 14 日以内*に臨床検査を受けます。
- 患者は好中球の絶対数が 1,500/mcL 以上である必要があります。
- 血小板 ≥ 75,000/mcL
- PT (INR) < 1.5
- PTT < 1.5x コントロール
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査 (尿または血清) が陰性である必要があります ** コホート 4 の患者は、マイクロデバイスを配置する前 7 日以内に臨床検査を受ける必要があります
- 参加者は、臨床病歴と疾患の範囲に基づいて臨床的に適切な治療戦略（初回手術または術前化学療法）を決定する外科婦人科腫瘍医による評価を受ける必要があります。 患者の外科および/または婦人科腫瘍医は、追加の生検処置および指示された外科的処置を受けるための患者の医学的適性も確認する必要があります。 患者は臨床目的で手術を受ける計画を持っていなければなりません。
次の基準を満たす必要があります。
- 参加者は、疾患の程度を評価し、安全なマイクロデバイスの設置に適した腫瘍領域を特定する腹部/骨盤 CT スキャンを受けている必要があります。 経口造影剤と IV 造影剤の両方を使用した CT スキャンが推奨されますが、必須ではありません。
外部施設で行われた CT スキャンは、その画像が病気の段階を評価し、標準治療の手術中にマイクロデバイスの設置と回収の安全性と実行可能性を評価するのに適切であると考えられる場合に限り、受け入れられます。 CT スキャンは、マイクロデバイスの設置前 4 週間以内に完了する必要があります。
- CTスキャンで測定したところ、患者にはマイクロデバイスの移植を可能にするのに十分な量の疾患がある。
- 患者には十分な量の疾患があり、マイクロデバイスが配置される病変を除去しても、診断に適切な組織に影響を与える可能性はありません。
マイクロデバイスを移植する病変を選択できます。
- 経皮留置に適している
手術や腹腔鏡検査の際に除去できます。 患者が腹腔鏡検査を受けている場合、外科腫瘍医の意見によれば、手順を大幅に変更したり患者の安全に影響を与えたりしない方法で、腹腔鏡アプローチを使用して病変を除去できなければなりません。
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
- 患者は、NIH中央データリポジトリへの匿名化された遺伝子配列データの寄託を含む、研究関連の遺伝子配列決定（体細胞および生殖系列）およびデータ管理を受けることに意欲的でなければなりません。
除外基準:
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または生検および/または手術の安全性を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性は、マイクロデバイスの配置に関連する画像処理による放射線量の増加の可能性と、腹部病変への生検/デバイスの配置による妊娠への潜在的なリスクのため、この研究から除外されます。
- 外科的または経皮的生検処置のリスク増加を引き起こすことが知られている、修復不可能な出血または凝固障害。
- SIRガイドラインに従って抗凝固薬を安全に中止できない重大な危険因子（静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞などの高リスクを含むがこれらに限定されない）がある。 （低用量アスピリンのみを服用している患者は除外する必要はありません。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 一次細胞減少
卵巣がんの新規診断または卵巣がんの疑いがある患者で、（担当の婦人科腫瘍医によると）一次細胞減少手術の手術候補者とみなされ、まだ手術を受けていない患者。
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手術の 24 +/- 8 時間前に、複数の小型薬物リザーバーを備えた 1 ～ 6 個の埋め込み型マイクロデバイスを腫瘍塊に配置します。 薬物は、マイクロデバイスが回収前に腫瘍内にある間に 24 (+/- 8) 時間かけて放出されます。 局所組織はマイクロデバイスとともに回収されるため、残留薬剤は残りません。
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実験的：コホート 2: 一次手術の外科的評価
新たに卵巣がんと診断され、婦人科腫瘍医によって初回手術または術前化学療法のいずれかを検討されており、手術の候補を決定するために腹腔鏡手術が必要な患者。
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手術の 24 +/- 8 時間前に、複数の小型薬物リザーバーを備えた 1 ～ 6 個の埋め込み型マイクロデバイスを腫瘍塊に配置します。 薬物は、マイクロデバイスが回収前に腫瘍内にある間に 24 (+/- 8) 時間かけて放出されます。 局所組織はマイクロデバイスとともに回収されるため、残留薬剤は残りません。
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実験的：コホート 3: 二次細胞減少
再発性卵巣がんの診断を確定するため、および/または乏発転移性病変を除去するためなど、二次細胞減少の候補となる再発性卵巣がん患者。
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手術の 24 +/- 8 時間前に、複数の小型薬物リザーバーを備えた 1 ～ 6 個の埋め込み型マイクロデバイスを腫瘍塊に配置します。 薬物は、マイクロデバイスが回収前に腫瘍内にある間に 24 (+/- 8) 時間かけて放出されます。 局所組織はマイクロデバイスとともに回収されるため、残留薬剤は残りません。
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実験的：コホート 4: 術前化学療法後のインターバル減量手術
新たに卵巣がんと診断され、術前化学療法を受けており、（担当の婦人科腫瘍医によると）インターバル減量手術の手術候補者とみなされ、まだ手術を受けていない患者。
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手術の 24 +/- 8 時間前に、複数の小型薬物リザーバーを備えた 1 ～ 6 個の埋め込み型マイクロデバイスを腫瘍塊に配置します。 薬物は、マイクロデバイスが回収前に腫瘍内にある間に 24 (+/- 8) 時間かけて放出されます。 局所組織はマイクロデバイスとともに回収されるため、残留薬剤は残りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0で定義されている有害事象のある参加者の数
時間枠：最長2ヶ月
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マイクロデバイスの設置および取り外しの安全性を評価するために、タイプおよび臓器クラスごとの最大グレード AE を 95% の二項信頼区間で報告するなど、記述統計が使用されます。
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最長2ヶ月
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正常に回収された埋め込み型マイクロデバイスの数
時間枠：最大32時間
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下流の組織病理学分析およびマイクロデバイスリザーバーの少なくとも 50% の解釈のために、十分な品質の十分な組織を備えたマイクロデバイスを回収する能力として定義されます。
このエンドポイントの目的のために、実現可能性は患者ごとではなくデバイスごとに評価され、各マイクロデバイスは配置、取り出し、分析の点で比較的独立していると考えられます。
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最大32時間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな薬剤に対する局所腫瘍内反応を測定
時間枠：最大32時間
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免疫組織化学によって測定されるアポトーシス指数によって反応を評価します。 推論では両側アルファ = 0.05 が使用され、点推定値の 95% 信頼区間が報告されます。 |
最大32時間
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腫瘍反応の程度とプラチナ反応カテゴリーを相関させる
時間枠：最長3年
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プラチナ反応カテゴリーは、初回および二次プラチナ曝露の両方について次のように定義されます: プラチナ不応性 (プラチナベースの化学療法の 2 か月以内に進行)、プラチナ抵抗性 (プラチナベースの化学療法の 2 ～ 6 か月以内に進行)、およびプラチナ感受性 (進行)プラチナベースの化学療法の6～12か月以内）。 二値性/カテゴリー性の腫瘍の特徴と患者の転帰については、フィッシャーの直接確率検定を使用します。 連続変数の場合、データがほぼ正規分布している場合は両側 t 検定を使用し、そうでない場合はウィルコクソン順位和検定を使用します。 |
最長3年
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腫瘍反応の程度とプラチナフリー間隔を相関させる
時間枠：最長3年
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プラチナフリー間隔は、最後のプラチナ投与日と再発検出日の間の間隔として定義されます。 二値性/カテゴリー性の腫瘍の特徴と患者の転帰については、フィッシャーの直接確率検定を使用します。 連続変数の場合、データがほぼ正規分布している場合は両側 t 検定を使用し、そうでない場合はウィルコクソン順位和検定を使用します。 |
最長3年
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腫瘍反応の程度と無増悪生存期間を相関させる
時間枠：最長3年
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RECIST 1.1 基準を使用して定義された進行。無増悪生存期間を月単位で測定したもの。 二値性/カテゴリー性の腫瘍の特徴と患者の転帰については、フィッシャーの直接確率検定を使用します。 連続変数の場合、データがほぼ正規分布している場合は両側 t 検定を使用し、そうでない場合はウィルコクソン順位和検定を使用します。 |
最長3年
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腫瘍反応の程度と薬物反応の探索的バイオマーカーを相関させる
時間枠：最大32時間
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卵巣がんにおける化学療法および PARP 阻害剤反応の候補バイオマーカーには、RAD51 病巣形成、DNA 損傷のマーカー (例:
ガンマ-H2AX)、免疫浸潤。
各バイオマーカーは免疫組織化学によって評価され、分析された細胞数ごとのマーカー陽性細胞数の定量的スコアが生成されます。
記述統計は、複数のマイクロデバイスおよび薬剤にわたる各バイオマーカーの結果を要約するために使用されます。
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最大32時間
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単一腫瘍内に埋め込まれた複数のマイクロデバイス間で、薬剤に対する腫瘍反応の程度を比較する
時間枠：最大32時間
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反応は免疫組織化学によって測定されるアポトーシス指数によって評価され、単一の腫瘍内に移植された複数のマイクロデバイス間で比較されます。
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最大32時間
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腫瘍反応の程度と腫瘍組織の遺伝的特徴を相関させる
時間枠：最大32時間
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遺伝子変化は、腫瘍組織内の個々の遺伝子における一塩基変異、挿入/欠失、およびコピー数の変化という観点からカタログ化されます。
各変化は、腫瘍に「存在」または「不在」としてスコア付けされます。
記述統計は、複数のマイクロデバイスおよび薬剤にわたる各ゲノム イベントの頻度を要約するために使用されます。
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最大32時間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Stover, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-357
- R21CA216796 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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