Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrolaite munasarjasyövässä, munanjohtimissa ja vatsakalvosyövässä

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Oliver Jonas, Brigham and Women's Hospital

Pilottitutkimus implantoitavasta mikrolaitteesta lääkevasteiden arvioimiseksi in situ munasarjasyövässä, munanjohtimissa ja vatsakalvosyövässä

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää implantoitavaa mikrolaitetta paikallisen kasvaimensisäisen vasteen mittaamiseen solunsalpaajahoidolle ja muille kliinisesti merkittäville lääkkeille munasarja-, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa.

Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on:

-istutettava mikrolaite

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan implantoitavan mikrolaitteen käyttökelpoisuutta paikallisen kasvaimensisäisen vasteen mittaamiseen kemoterapiaan ja muihin kliinisesti merkittäviin lääkkeisiin munasarja-, munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa.

Osallistujat, joilla on epäilty tai vahvistettu munasarjasyöpä ja joiden hoitosuunnitelmaan sisältyy leikkaus osana tavanomaista hoitoa, tunnistetaan.

-Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seuranta.

Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on: implantoitava mikrolaite

  • Osallistuja sijoitetaan ihon läpi useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta. Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 20 henkilöä.

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä mikrolaitetta. FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt mikrolaitetta työkaluksi tunnistaa, mikä syövän hoito on paras mille tahansa sairaudelle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla epäilty tai vahvistettu kliinisesti pitkälle edennyt (III-IV, lantion ulkopuolinen sairaus) munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä. Jos potilaalla on epäilty munasarjasyöpää, mutta lopullinen histologinen analyysi ei osoita merkkejä munasarjasyövästä, potilas poistetaan tutkimuksesta ja korvataan.

  • Osallistujien on täytettävä jokin seuraavista kliinisistä luokista:

    • Kohortti 1: Potilaat, joilla on uusi tai epäilty munasarjasyöpädiagnoosi, jotka katsotaan kirurgisiksi ehdokkaiksi ensisijaiseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen (kirurgisen gynekologisen onkologinsa mukaan) ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.
    • Kohortti 2: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille heidän kirurginen gynekologinen onkologinsa harkitsee joko primaarista leikkausta tai neoadjuvanttikemoterapiaa ja jotka tarvitsevat laparoskooppisen toimenpiteen leikkauksen ehdokkuuden määrittämiseksi.
    • Kohortti 3: Potilaat, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita sekundaariseen sytoreduktioon, esim. toistuvan munasarjasyövän diagnoosin vahvistamiseksi ja/tai oligometastaattisten leesioiden poistamiseksi.
    • Kohortti 4: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita intervallileikkaukseen (kirurgisen gynekologisen onkologinsa mukaan) ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on katsottava olevan lääketieteellisesti stabiileja, jotta he saavat hoitavan gynekologisen onkologin ja lääketieteellisen onkologin suorittaa sekä perkutaanisia toimenpiteitä että tavanomaisia ​​​​kirurgisia toimenpiteitä.

  • Osallistujille tehdään laboratoriotestit 14 päivän sisällä* ennen mikrolaitteen sijoittamista.

    • Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän tulee olla ≥ 1500/mcL
    • Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
    • PT (INR) < 1,5
    • PTT < 1,5x ohjaus
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) **Kohortin 4 potilaille tulee tehdä laboratoriotestit 7 päivän sisällä ennen mikrolaitteen sijoittamista
  • Osallistujat on arvioitava kirurgisen gynekologisen onkologin toimesta, joka määrittää kliinisesti sopivan hoitostrategian (primaarikirurgia tai neoadjuvanttikemoterapia) kliinisen historian ja sairauden laajuuden perusteella. Potilaan kirurgisen ja/tai lääketieteellisen gynekologisen onkologin on myös vahvistettava potilaan lääketieteellinen soveltuvuus lisäbiopsian ja määrätyn kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen. Potilaalla on oltava suunnitelma leikkauksesta kliinisiä tarkoituksia varten.

  • Seuraavat kriteerit on täytettävä:

    • Osallistujille on täytynyt tehdä vatsan/lantion CT-skannaus, joka arvioi sekä taudin laajuuden että tunnistaa kasvaimen alueen, joka on soveltuva turvalliseen mikrolaitteen sijoittamiseen. CT-skannaukset sekä suun että IV-varjoaineilla ovat suositeltavia, mutta eivät pakollisia.

Ulkopuolisissa laitoksissa tehdyt TT-skannaukset hyväksytään edellyttäen, että kuvat katsotaan riittäviksi arvioimaan sairauden vaihetta ja arvioimaan mikrolaitteiden sijoittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä niiden hakemista tavanomaisen hoitoleikkauksen aikana. CT-skannaus on suoritettava 4 viikon sisällä ennen mikrolaitteen sijoittamista.

  • Potilaalla on riittävä määrä sairautta TT-skannauksella mitattuna, jotta mikrolaite voidaan istuttaa.
  • Potilaalla on riittävä määrä sairautta, että vaurion poistaminen, johon mikrolaite sijoitetaan, ei mahdollisesti vaikuta riittävään kudokseen diagnoosia varten.

  • Voidaan valita leesio, johon mikrolaite implantoidaan

    • Soveltuu ihonalaiseen asettamiseen

    • Voidaan poistaa leikkauksen tai laparoskopian yhteydessä. Jos potilaalle tehdään laparoskopia, leesio on voitava poistaa laparoskooppisella menetelmällä tavalla, joka ei merkittävästi muuta toimenpidettä tai vaikuta potilaan turvallisuuteen, kirurgisen onkologin lausunnon mukaan.

      • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
      • Potilaiden on oltava valmiita tutkimukseen liittyvään geneettiseen sekvensointiin (somaattiseen ja ituradan) ja tietojen hallintaan, mukaan lukien de-identifioitujen geneettisten sekvensointitietojen tallettaminen NIH:n keskustietovarastoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat biopsian ja/tai leikkauksen turvallisuutta.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska mikrolaitteen sijoittamiseen liittyvä kuvantaminen saattaa lisätä säteilyannostusta ja koepala/laitteen sijoittaminen vatsan alueelle saattaa aiheuttaa raskauden riskin.
  • Korjaamaton verenvuoto tai hyytymishäiriö, jonka tiedetään lisäävän riskiä kirurgisilla tai perkutaanisilla biopsiatoimenpiteillä.
  • Merkittävät riskitekijät (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, suuri laskimotromboosin, keuhkoembolian, aivohalvauksen tai sydäninfarktin riski), jotka estävät antikoagulanttilääkityksen turvallisen lopettamisen SIR-ohjeiden mukaisesti. (Potilaita, jotka käyttävät vain pieniä annoksia aspiriinia, ei tarvitse sulkea pois.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: Primaarinen sytoreduktio

Potilaat, joilla on uusi tai epäilty munasarjasyöpädiagnoosi, jotka katsotaan kirurgisiksi ehdokkaiksi primaariseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen (kirurgisen gynekologisen onkologinsa mukaan) ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.

  • Osallistujille sijoitetaan ihon kautta useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta.
  • Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
Yhdistelmätuote: Mikrolaite

1-6 implantoitavan mikrolaitteen, joissa on useita miniatyyriä lääkesäiliötä, sijoittaminen kasvainmassaan 24 +/- 8 tuntia ennen leikkausta. Lääkkeet vapautuvat 24 (+/- 8) tunnin kuluessa, kun mikrolaite on kasvaimessa ennen ottamista. Paikallinen kudos haetaan mikrolaitteen mukana, eikä lääkejäämiä jää jäljelle.

  • Jokainen mikrolaite sisältää jopa 20 lääkettä ja lääkeyhdistelmää, jotka ovat tärkeitä munasarjasyövän hoidossa.
  • Jokainen lääke tai lääkeyhdistelmä vapautuu yhdestä erillisestä säiliöstä. Vähintään kahdessa säiliössä on vain huumeajoneuvo.
  • Lääkkeisiin kuuluvat kaikki tai osa niistä: sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), syklofosfamidi, etoposidi, gemsitabiini, ifosfamidi, pemetreksedi, topotekaani, vinorellikaeli, nitralapa, rubaribiini, oparibboeli + yhdistelmä), karboplatiini + doksorubisiini (yhdistelmä), karboplatiini + gemsitabiini (yhdistelmä)
Kokeellinen: Kohortti 2: Primaarisen leikkauksen kirurginen arviointi

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille heidän kirurginen gynekologinen onkologinsa harkitsee joko primaarista leikkausta tai neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka tarvitsevat laparoskooppisen toimenpiteen leikkauksen ehdokkuuden määrittämiseksi.

  • Osallistujille sijoitetaan ihon kautta useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta.
  • Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
Yhdistelmätuote: Mikrolaite

1-6 implantoitavan mikrolaitteen, joissa on useita miniatyyriä lääkesäiliötä, sijoittaminen kasvainmassaan 24 +/- 8 tuntia ennen leikkausta. Lääkkeet vapautuvat 24 (+/- 8) tunnin kuluessa, kun mikrolaite on kasvaimessa ennen ottamista. Paikallinen kudos haetaan mikrolaitteen mukana, eikä lääkejäämiä jää jäljelle.

  • Jokainen mikrolaite sisältää jopa 20 lääkettä ja lääkeyhdistelmää, jotka ovat tärkeitä munasarjasyövän hoidossa.
  • Jokainen lääke tai lääkeyhdistelmä vapautuu yhdestä erillisestä säiliöstä. Vähintään kahdessa säiliössä on vain huumeajoneuvo.
  • Lääkkeisiin kuuluvat kaikki tai osa niistä: sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), syklofosfamidi, etoposidi, gemsitabiini, ifosfamidi, pemetreksedi, topotekaani, vinorellikaeli, nitralapa, rubaribiini, oparibboeli + yhdistelmä), karboplatiini + doksorubisiini (yhdistelmä), karboplatiini + gemsitabiini (yhdistelmä)
Kokeellinen: Kohortti 3: Toissijainen sytoreduktio

Potilaat, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita sekundaariseen sytoreduktioon, esimerkiksi toistuvan munasarjasyövän diagnoosin vahvistamiseksi ja/tai oligometastaattisten leesioiden poistamiseksi.

  • Osallistujille sijoitetaan ihon kautta useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta.
  • Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
Yhdistelmätuote: Mikrolaite

1-6 implantoitavan mikrolaitteen, joissa on useita miniatyyriä lääkesäiliötä, sijoittaminen kasvainmassaan 24 +/- 8 tuntia ennen leikkausta. Lääkkeet vapautuvat 24 (+/- 8) tunnin kuluessa, kun mikrolaite on kasvaimessa ennen ottamista. Paikallinen kudos haetaan mikrolaitteen mukana, eikä lääkejäämiä jää jäljelle.

  • Jokainen mikrolaite sisältää jopa 20 lääkettä ja lääkeyhdistelmää, jotka ovat tärkeitä munasarjasyövän hoidossa.
  • Jokainen lääke tai lääkeyhdistelmä vapautuu yhdestä erillisestä säiliöstä. Vähintään kahdessa säiliössä on vain huumeajoneuvo.
  • Lääkkeisiin kuuluvat kaikki tai osa niistä: sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), syklofosfamidi, etoposidi, gemsitabiini, ifosfamidi, pemetreksedi, topotekaani, vinorellikaeli, nitralapa, rubaribiini, oparibboeli + yhdistelmä), karboplatiini + doksorubisiini (yhdistelmä), karboplatiini + gemsitabiini (yhdistelmä)
Kokeellinen: Kohortti 4: Intervalle debulking -leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia ja joiden katsotaan olevan kirurgisia ehdokkaita intervallileikkaukseen (kirurgisen gynekologisen onkologinsa mukaan) ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.

  • Osallistujille sijoitetaan ihon kautta useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta.
  • Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
Yhdistelmätuote: Mikrolaite

1-6 implantoitavan mikrolaitteen, joissa on useita miniatyyriä lääkesäiliötä, sijoittaminen kasvainmassaan 24 +/- 8 tuntia ennen leikkausta. Lääkkeet vapautuvat 24 (+/- 8) tunnin kuluessa, kun mikrolaite on kasvaimessa ennen ottamista. Paikallinen kudos haetaan mikrolaitteen mukana, eikä lääkejäämiä jää jäljelle.

  • Jokainen mikrolaite sisältää jopa 20 lääkettä ja lääkeyhdistelmää, jotka ovat tärkeitä munasarjasyövän hoidossa.
  • Jokainen lääke tai lääkeyhdistelmä vapautuu yhdestä erillisestä säiliöstä. Vähintään kahdessa säiliössä on vain huumeajoneuvo.
  • Lääkkeisiin kuuluvat kaikki tai osa niistä: sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), syklofosfamidi, etoposidi, gemsitabiini, ifosfamidi, pemetreksedi, topotekaani, vinorellikaeli, nitralapa, rubaribiini, oparibboeli + yhdistelmä), karboplatiini + doksorubisiini (yhdistelmä), karboplatiini + gemsitabiini (yhdistelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v5.0:ssa määriteltyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään mikrolaitteiden sijoittamisen ja poistamisen turvallisuuden arvioimiseen, mukaan lukien AE:n enimmäisarvosanan ilmoittaminen tyypin ja elinluokan mukaan 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Jopa 2 kuukautta
Implantoitujen mikrolaitteiden määrä onnistuneesti haettuina
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Määritelty kyvyksi noutaa mikrolaite riittävällä ja riittävän laadukkaalla kudoksella myöhempää histopatologista analyysiä ja tulkintaa varten vähintään 50 % mikrolaitesäiliöistä. Tätä päätepistettä varten toteutettavuus arvioidaan laitekohtaisesti eikä potilaskohtaisesti, ja jokaista mikrolaitetta pidetään suhteellisen itsenäisenä sijoittelun, haun ja analyysin suhteen.
Jopa 32 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa paikallista kasvaimen vastetta eri aineille
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia

Vaste arvioitiin immunohistokemialla mitatun apoptoottisen indeksin avulla.

Päätelmissä käytetään kaksipuolista alfaa = 0,05 ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälit kaikilla pisteestimaateilla.
Jopa 32 tuntia
Korreloi kasvainvasteen laajuus platinavasteluokkaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Platinavasteluokka määritellään seuraavasti sekä alkuperäisen että toissijaisen platinaaltistuksen osalta: platinaresistentti (eteneminen 2 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta), platinaresistentti (eteneminen 2–6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta) ja platinaherkkä (eteneminen) 6-12 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta).

Käytämme Fisherin tarkkaa testiä kaksijakoisten/kategoristen kasvainten ominaisuuksien ja potilastulosten osalta. Jatkuville muuttujille käytämme kaksipuolista t-testiä, jos data on likimäärin normaalijakaumaa, ja Wilcoxonin ranksum-testiä, jos toisin.
Jopa 3 vuotta
Korreloi kasvainvasteen laajuus platinavapaan ajanjakson kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Platinavapaa aikaväli määritellään ajanjaksoksi viimeisen platinaannoksen päivämäärän ja uusiutumisen havaitsemispäivän välillä.

Käytämme Fisherin tarkkaa testiä kaksijakoisten/kategoristen kasvainten ominaisuuksien ja potilastulosten osalta. Jatkuville muuttujille käytämme kaksipuolista t-testiä, jos data on likimäärin normaalijakaumaa, ja Wilcoxonin ranksum-testiä, jos toisin.
Jopa 3 vuotta
Korreloi kasvainvasteen laajuus etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Eteneminen määritelty RECIST 1.1 -kriteereillä; etenemisvapaa eloonjääminen kuukausina mitattuna.

Käytämme Fisherin tarkkaa testiä kaksijakoisten/kategoristen kasvainten ominaisuuksien ja potilastulosten osalta. Jatkuville muuttujille käytämme kaksipuolista t-testiä, jos data on likimäärin normaalijakaumaa, ja Wilcoxonin ranksum-testiä, jos toisin.
Jopa 3 vuotta
Korreloi kasvainvasteen laajuus lääkevasteen tutkiviin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Ehdokasbiomarkkereita kemoterapiaan ja PARP-inhibiittorivasteeseen munasarjasyövässä ovat RAD51-fokusen muodostuminen, DNA-vaurioiden merkkiaineet (esim. gamma-H2AX) ja immuuni-infiltraatteja. Jokainen biomarkkeri arvioidaan immunohistokemialla kvantitatiivisen pistemäärän luomiseksi markkeripositiivisten solujen lukumäärälle analysoitujen solujen lukumäärää kohti. Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetoon kunkin biomarkkerin tuloksista useiden mikrolaitteiden ja lääkkeiden osalta.
Jopa 32 tuntia
Vertaa kasvaimen vastetta lääkkeelle useiden mikrolaitteiden välillä, jotka on istutettu yhteen kasvaimeen
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Vaste arvioidaan apoptoottisen indeksin avulla, joka mitataan immunohistokemialla, ja sitä verrataan useiden mikrolaitteiden kesken, jotka on istutettu yhteen kasvaimeen.
Jopa 32 tuntia
Korreloi kasvainvasteen laajuus kasvainkudoksen geneettisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Geneettiset muutokset luetteloidaan yksittäisten nukleotidien varianttien, insertioiden/deleetioiden ja kasvainkudoksen yksittäisten geenien kopiomäärän muutosten perusteella. Jokainen muutos pisteytetään kasvaimessa "läsnä" tai "ei ole". Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetoon kunkin genomisen tapahtuman esiintymistiheydestä useissa mikrolaitteissa ja lääkkeissä.
Jopa 32 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-357
  • R21CA216796 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia