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健康な成人における COVAC-2 の臨床試験

2023年5月18日 更新者：Volker Gerdts、University of Saskatchewan

健康な成人を対象とした COVAC-2 の無作為化、観察者盲検、用量漸増第 1 相臨床試験

VIDO は、COVAC-2 と呼ばれるワクチンを開発しました。

研究ワクチンには、S1と呼ばれるSARS-CoV-2スパイクタンパク質の一部が含まれています。 スパイクタンパク質は、宿主細胞の表面への付着を担うウイルスの一部です。 COVAC-2 には SWE アジュバントが含まれています。 アジュバントは、ワクチンがより良い免疫反応を生み出すのを助けるためにワクチンに添加される化合物です。 SWE アジュバントは、インフルエンザ ワクチンの一部として世界中の何百万もの人々に投与されている油性アジュバントのファミリーに属しています。 COVAC-2 ワクチンは、体を刺激して S1 タンパク質に対する抗体を作ることが期待されています。 体がウイルスにさらされた場合、抗体はウイルスのスパイクタンパク質を認識し、COVID-19 疾患の重症度を予防または軽減します。 動物研究では、COVAC-2 ワクチンによって生成された免疫応答は、ワクチン接種した動物を重度の SARS-CoV-2 感染から保護することができました。

フェーズ 1 は、カナダで完了する予定の COVAC-2 ワクチンの多施設治験です。 18歳から54歳の健康な成人に2回（4週間間隔で）投与された3つの用量レベル（25、50、および100μgのタンパク質）の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、観察者盲検、およびプラセボ対照試験です。年齢 (フェーズ 1a) および 55 歳以上 (フェーズ 1b)。

参加者の登録とワクチン接種は、参加者の年齢とワクチンの投与量に基づいて、時間の経過とともにずらされます。 データ安全監視委員会 (DSMB) からの承認を求めて、各グループで 2 回目の投与を進め、各投与レベルで登録し、各投与レベルで高齢者グループに登録します。

同じ年齢グループ内で、最低用量を投与された 8 人の参加者が無作為に割り付けられ、4 人の参加者がプラセボを投与されました。中用量を投与された 8 人の参加者は、プラセボを投与された 4 人の参加者と無作為化されます。最高用量を投与された 8 人の参加者は、プラセボを投与された 4 人の参加者と無作為化されます。

12 人の参加者の各用量レベル内で、3 人の参加者 (少なくとも 2 人のアクティブなワクチン参加者を含む) の最初のコホートに予防接種を行うことが提案されており、48 時間後に保留規則が満たされない場合は、その用量レベル内の残りの 9 人の参加者に予防接種を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究に参加するには、各参加者が次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上の健康な成人男女。
  2. 予防接種の30日前までにスクリーニング評価によって決定された良好な一般的な健康;
  3. 出産の可能性があり、異性愛者である女性の場合、注射の 30 日前から適切な避妊を実践し、注射の日に妊娠検査が陰性であり、2 回目の注射から 180 日後まで適切な避妊を継続することに同意している。
  4. -同意書を確認し、研究者または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会を得た後、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する参加者は除外されます。

  1. 予防接種の日に熱性疾患または既知または疑われる急性疾患の存在;
  2. 急性または慢性疾患を示唆する身体所見;
  3. 免疫不全（先天性または後天性）;
  4. -全身免疫抑制療法を受けているか、過去5年間に化学療法を受けた履歴があります 外用剤;
  5. -1か月以内の全身グルココルチコイド（1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量）の受領、または6か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬;
  6. -過去5年間のがんの診断。許可されている皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く;
  7. 自己免疫疾患の存在;
  8. -6か月以内の治験薬の受領;
  9. 研究予防接種から 2 週間以内に、COVID-19 以外の認可されたワクチンを受領したこと。
  10. 研究登録前の承認されたCOVID-19ワクチンの受領;
  11. 研究前または研究中の任意の時点での、他の実験的 SARS-CoV-2/COVID-19 または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領;
  12. -研究登録/ベースラインの血清学的評価から3か月以内の血液製剤または免疫グロブリン（IVIgまたはIMIg）の受領;
  13. 現在の抗結核療法;
  14. -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴;
  15. 検査室の正常範囲によって定義される、血液学的または生化学的な検査室の異常（血液または尿）。 一時的な異常を除外するために、治験責任医師はテストを 1 回繰り返すことができ、その繰り返しテストがローカル基準範囲に従って正常である場合、参加者は登録されることがあります。 臨床検査値のグレード 1 の異常は、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、除外されません。
  16. -鼻スワブからの陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によって文書化されている、現在または以前に検査室で確認されたSARS-CoV-1またはSARS-CoV-2感染、または既知または検査室で確認された陽性の血清学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA-2
COVAC-2 25 µg: 18 ～ 54 歳の健康な成人 8 人が 0 日目にワクチンを接種し、28 日目に 2 回目の接種を行います。
生物学的：COVAC-2
SARS-CoV-2 に対する筋肉内ワクチン
プラセボコンパレーター：グループB-2
プラセボ コントロール: 18 ～ 54 歳の 4 人の健康な成人が、0 日目に生理食塩水 (プラセボ) を投与され、続いて 28 日目に生理食塩水 (プラセボ) が投与されます。
生物学的：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボの筋肉内注射
実験的：グループC-2
COVAC-2 50 µg: 18 ～ 54 歳の健康な成人 8 人が 0 日目にワクチンを接種し、28 日目に 2 回目の接種を行います。
生物学的：COVAC-2
SARS-CoV-2 に対する筋肉内ワクチン
プラセボコンパレーター：グループD-2
プラセボ コントロール: 18 ～ 54 歳の 4 人の健康な成人が、0 日目に生理食塩水 (プラセボ) を投与され、続いて 28 日目に生理食塩水プラセボが投与されます。
生物学的：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボの筋肉内注射
実験的：グループ E-2
COVAC-2 100 µg: 18 ～ 54 歳の健康な成人 8 人が 0 日目にワクチンを接種し、28 日目に 2 回目の接種を行います。
生物学的：COVAC-2
SARS-CoV-2 に対する筋肉内ワクチン
プラセボコンパレーター：グループ F-2
プラセボ コントロール: 18 ～ 54 歳の 4 人の健康な成人が、0 日目に生理食塩水 (プラセボ) を投与され、続いて 28 日目に生理食塩水プラセボが投与されます。
生物学的：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボの筋肉内注射
実験的：グループ G-2
COVAC-2 25 μg: 55 歳以上の健康な成人 8 人または 9 人が 0 日目にワクチンを接種し、28 日目に 2 回目の接種を行います。
生物学的：COVAC-2
SARS-CoV-2 に対する筋肉内ワクチン
プラセボコンパレーター：グループ H-2
プラセボ コントロール: 55 歳以上の 4 人または 5 人の健康な成人が 0 日目に生理食塩水 (プラセボ) を投与され、続いて 28 日目に生理食塩水 (プラセボ) が投与されます。
生物学的：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボの筋肉内注射
実験的：グループ I-2
COVAC-2 50 µg: 55 歳以上の健康な成人 8 人が 0 日目にワクチンを接種し、28 日目に 2 回目の接種を行います。
生物学的：COVAC-2
SARS-CoV-2 に対する筋肉内ワクチン
プラセボコンパレーター：グループ J-2
プラセボ コントロール: 55 歳以上の 4 人の健康な成人が 0 日目に生理食塩水 (プラセボ) を投与され、続いて 28 日目に生理食塩水プラセボが投与されます。
生物学的：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボの筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのグループのすべての参加者における、最初の注射から28日目までの有害事象（AE）の発生
時間枠：0日目～28日目
  • 注射後の各7日間のフォローアップ期間中（例えば、注射の日とその後の6日間）に、要請された局所的および一般的なAEの発生。
  • 調査期間全体での未承諾の AE の発生。
  • 28日目までの血液学的（ヘモグロビンレベル、WBC、リンパ球、好中球、好酸球、および血小板数）および生化学的（ALT、AST、BUN、およびCr）臨床的に重要な検査異常の発生。
  • 重大な AE (SAE)、医療関連イベント (MAE)、または特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生。
0日目～28日目
2 回目の注射から 56 日目 (注射後 28 日) までの AE の発生、すべての参加者、すべてのグループ
時間枠：28日目～56日目
  • 2回目の注射後の各7日間のフォローアップ期間中の要請された局所的および一般的なAEの発生（例：2回目の注射の日とその後の6日間）;
  • 調査期間全体での未承諾の AE の発生
28日目～56日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAで測定した、SARS-CoV-2 Sタンパク質に対するワクチンによって誘導される特異的抗体反応
時間枠：0、7、14、28、35、42、56、90、120、および 365 日
抗体によって測定される、研究ワクチンに対する免疫応答 (例: 注射前（0日目）および注射後の武漢スパイク抗原または中和抗体に向けられたIgGおよび他のアイソタイプ）
0、7、14、28、35、42、56、90、120、および 365 日
SARS-CoV-2ウイルスに対するワクチンによって誘導される特異的細胞性免疫（CMI）応答
時間枠：0、14、28、35、42、120、および 365 日
o 注射前（0日目）および注射後に収集されたPBMCの細胞免疫応答マーカーによって測定される、研究ワクチンに対する免疫応答
0、14、28、35、42、120、および 365 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAで測定した、SARS-CoV-2 RBDタンパク質に対するワクチンによって誘導される特異的抗体反応
時間枠：0、7、14、28、35、42、56、90、120、および 365 日
•注射前（0日目）および注射後（複数可）のRBD抗原に対する抗体によって測定される、研究ワクチンに対する免疫応答
0、7、14、28、35、42、56、90、120、および 365 日
中和アッセイによって測定された、懸念される B.1.1.7 バリアントに対するワクチンによって誘導される特異的な中和抗体応答。
時間枠：0、7、14、28、35、42、56、90、120、および 365 日
懸念のあるバリアント B.1.1.7 の注射前 (0 日目) および注射後の中和抗体によって測定される、研究ワクチンに対する免疫応答。
0、7、14、28、35、42、56、90、120、および 365 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Saskatchewan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Government of Canada
Vaccine Formulation Institute (VFI)
Government of Saskatchewan
Seppic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joanne M Langley, MD、Canadian Center for Vaccinology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVAC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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