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COVID-19 におけるグルタチオン、酸化ストレス、ミトコンドリア機能

2024年6月24日 更新者：Rajagopal V Sekhar、Baylor College of Medicine

COVID-19におけるグリシンおよびN-アセチルシステインの補給とプラセボの無作為化試験

COVID-19 は死亡率の増加と関連しており、「サイトカイン炎症性ストーム」に関連しています。 COVIDの合併症と死亡のリスクが高い集団には、高齢者、糖尿病患者、免疫不全患者（HIVなど）が含まれます。研究者は過去20年間にこれら3つの集団を研究し、すべて内因性抗酸化タンパク質が欠乏していることを発見しました.グルタチオン (GSH)、酸化ストレスの上昇、炎症、ミトコンドリア機能障害、免疫機能障害、および内皮機能障害。

有害な酸化ストレスを中和するために十分なGSHが必要であり、酸化ストレスの上昇がミトコンドリアの機能不全を促進するように見えることが知られ、確立されています。 酸化ストレスとミトコンドリア機能障害の組み合わせは、炎症、免疫機能障害、および内皮機能障害にも関連しています。 老化に関する以前の研究では、研究者らは、グルタチオン前駆体アミノ酸であるグリシンとシステイン (N-アセチルシステインとして提供) を補給すると、GSH 欠乏症とミトコンドリア機能が改善され、酸化ストレス、炎症、および内皮機能障害が低下することも確認しました。 研究者らは、グリシンとN-アセチルシステインの組み合わせを指すためにGlyNACという用語を作り出しました.

この研究では、入院した COVID-19 患者におけるこれらの欠陥の有病率と程度、および 2 週間の GlyNAC またはプラセボの補充に対する反応を評価します。 COVID-19 の患者は疲労と認知障害も報告されているため、研究者は入院時、補給開始から 1 週間後と 2 週間後の疲労と認知も測定します。 補給は2週間の完了後に中止され、これらの結果は、補給中止後4週間および8週間後に再度測定されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、COVID-19 患者の次の 2 つの集団における関連する欠陥を調査します。

COVID-19 で入院した入院患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、2 週間のアクティブ (グリシンと N-アセチルシステイン) またはプラセボ (アラニン) 補給を受けるように無作為に割り付けられます。 0日目に、参加者は、酸化ストレス、グルタチオンレベル、炎症性サイトカイン、内皮機能障害、ミトコンドリア機能障害、免疫機能障害を測定するために1回採血し、疲労、活動、認知を評価するための完全なアンケートを行います。 病院の電子医療記録から追加の臨床および検査情報が得られます。 これらの測定は、補給を開始してから 1 週間後と 2 週間後、および補給を中止してから 4 週間後と 8 週間後に繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 55～85 歳。
  • COVID-19の診断;
  • 入院患者。

除外基準:

  • 募集時の活動性心疾患または活動性がん;
  • -募集時に集中治療室の患者;
  • アラニントランスアミナーゼとアスパラギン酸トランスアミナーゼが常に正常上限の 5 倍を超える特許。
  • -募集時に1分あたり4Lを超える酸素サポートが必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブアーム
有効成分はグリシンとN-アセチルシステイン
ダイエットサプリメント：グリシン
グリシンはアミノ酸（タンパク質）
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン
これはアミノ酸システイン（タンパク質）の供与体です
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボアームはアラニン
ダイエットサプリメント：アラニン
アラニンはアミノ酸（タンパク質）です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルタチオン濃度の変化
時間枠：0日目、3日、1週間、2週間、6週間、10週間
グルタチオンレベルは赤血球で測定されます
0日目、3日、1週間、2週間、6週間、10週間
インターロイキン6濃度の変化
時間枠：0日目、3日、1週間、2週間、6週間、10週間
血漿IL-6濃度
0日目、3日、1週間、2週間、6週間、10週間
序数スケールの変更
時間枠：0日目、1週間、2週間
これは、COVID 試験のために世界保健機関によって開発された尺度です。 各参加者の臨床状態は、3 つの時点でこのスケールを使用して決定されます。
0日目、1週間、2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスの変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
TBARSの血漿濃度
0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
酸化ストレスによるダメージマーカーの変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
F2-イソプロスタンの血漿濃度
0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
炎症性サイトカインの変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
TNFα、hsCRP、IL-10、PAI-1、Dダイマーの血漿中濃度
0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
ミトコンドリアのエネルギー論の変化
時間枠：0日目 1週間、2週間、6週間、10週間
末梢血単球の高解像度呼吸計測によって測定されたエネルギー
0日目 1週間、2週間、6週間、10週間
免疫機能の変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
この試験では、COVID 関連の疾患の重症度が NK 細胞の欠乏と IL-6 および TNF の抗原提示細胞の産生に関連しているかどうかを評価します。
0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
認知の変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
0-30 の範囲のモントリオール認知評価を使用して測定
0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
機能の変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
日常生活のカッツ活動を使用して測定
0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
疲労の変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
Facit-F疲労スケールを使用して測定
0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
記憶の循環マーカーの変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
血漿BDNF濃度
0日目、1週間、2週間、6週間、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H48057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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