COVID-19 におけるグルタチオン、酸化ストレス、ミトコンドリア機能
COVID-19におけるグリシンおよびN-アセチルシステインの補給とプラセボの無作為化試験
COVID-19 は死亡率の増加と関連しており、「サイトカイン炎症性ストーム」に関連しています。 COVIDの合併症と死亡のリスクが高い集団には、高齢者、糖尿病患者、免疫不全患者（HIVなど）が含まれます。研究者は過去20年間にこれら3つの集団を研究し、すべて内因性抗酸化タンパク質が欠乏していることを発見しました.グルタチオン (GSH)、酸化ストレスの上昇、炎症、ミトコンドリア機能障害、免疫機能障害、および内皮機能障害。
有害な酸化ストレスを中和するために十分なGSHが必要であり、酸化ストレスの上昇がミトコンドリアの機能不全を促進するように見えることが知られ、確立されています。 酸化ストレスとミトコンドリア機能障害の組み合わせは、炎症、免疫機能障害、および内皮機能障害にも関連しています。 老化に関する以前の研究では、研究者らは、グルタチオン前駆体アミノ酸であるグリシンとシステイン (N-アセチルシステインとして提供) を補給すると、GSH 欠乏症とミトコンドリア機能が改善され、酸化ストレス、炎症、および内皮機能障害が低下することも確認しました。 研究者らは、グリシンとN-アセチルシステインの組み合わせを指すためにGlyNACという用語を作り出しました.
この研究では、入院した COVID-19 患者におけるこれらの欠陥の有病率と程度、および 2 週間の GlyNAC またはプラセボの補充に対する反応を評価します。 COVID-19 の患者は疲労と認知障害も報告されているため、研究者は入院時、補給開始から 1 週間後と 2 週間後の疲労と認知も測定します。 補給は2週間の完了後に中止され、これらの結果は、補給中止後4週間および8週間後に再度測定されます.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、COVID-19 患者の次の 2 つの集団における関連する欠陥を調査します。
COVID-19 で入院した入院患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、2 週間のアクティブ (グリシンと N-アセチルシステイン) またはプラセボ (アラニン) 補給を受けるように無作為に割り付けられます。 0日目に、参加者は、酸化ストレス、グルタチオンレベル、炎症性サイトカイン、内皮機能障害、ミトコンドリア機能障害、免疫機能障害を測定するために1回採血し、疲労、活動、認知を評価するための完全なアンケートを行います。 病院の電子医療記録から追加の臨床および検査情報が得られます。 これらの測定は、補給を開始してから 1 週間後と 2 週間後、および補給を中止してから 4 週間後と 8 週間後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 55～85 歳。
- COVID-19の診断;
- 入院患者。
除外基準:
- 募集時の活動性心疾患または活動性がん;
- -募集時に集中治療室の患者;
- アラニントランスアミナーゼとアスパラギン酸トランスアミナーゼが常に正常上限の 5 倍を超える特許。
- -募集時に1分あたり4Lを超える酸素サポートが必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
有効成分はグリシンとN-アセチルシステイン
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グリシンはアミノ酸（タンパク質）
これはアミノ酸システイン（タンパク質）の供与体です
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボアームはアラニン
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アラニンはアミノ酸（タンパク質）です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルタチオン濃度の変化
時間枠：0日目、3日、1週間、2週間、6週間、10週間
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グルタチオンレベルは赤血球で測定されます
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0日目、3日、1週間、2週間、6週間、10週間
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インターロイキン6濃度の変化
時間枠：0日目、3日、1週間、2週間、6週間、10週間
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血漿IL-6濃度
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0日目、3日、1週間、2週間、6週間、10週間
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序数スケールの変更
時間枠：0日目、1週間、2週間
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これは、COVID 試験のために世界保健機関によって開発された尺度です。
各参加者の臨床状態は、3 つの時点でこのスケールを使用して決定されます。
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0日目、1週間、2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスの変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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TBARSの血漿濃度
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0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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酸化ストレスによるダメージマーカーの変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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F2-イソプロスタンの血漿濃度
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0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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TNFα、hsCRP、IL-10、PAI-1、Dダイマーの血漿中濃度
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0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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ミトコンドリアのエネルギー論の変化
時間枠：0日目 1週間、2週間、6週間、10週間
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末梢血単球の高解像度呼吸計測によって測定されたエネルギー
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0日目 1週間、2週間、6週間、10週間
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免疫機能の変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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この試験では、COVID 関連の疾患の重症度が NK 細胞の欠乏と IL-6 および TNF の抗原提示細胞の産生に関連しているかどうかを評価します。
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0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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認知の変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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0-30 の範囲のモントリオール認知評価を使用して測定
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0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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機能の変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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日常生活のカッツ活動を使用して測定
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0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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疲労の変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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Facit-F疲労スケールを使用して測定
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0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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記憶の循環マーカーの変化
時間枠：0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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血漿BDNF濃度
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0日目、1週間、2週間、6週間、10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H48057
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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