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歯のエナメル質欠損の比色、超微細構造および元素比較 (COLOEMAIL)

2025年6月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

分光測光法とコンピューター技術を使用した電子メール欠陥の比色比較、および歯または病理学的エナメル質の生物学的、構造的、および物理化学的分析

この研究は、低石灰化と形成不全をまとめたエナメル質欠損の分析に焦点を当てています。 歯科相談で最も頻繁に遭遇する 3 つの非常に特徴的なエナメル質の病状に焦点を当てています。臼歯切歯低石灰化 (MIH)、歯のフッ素症 (FD)、およびエナメル質形成不全症 (AI)。 この研究は、歯の色を測定するための分光光度計の使用に焦点を当てています: Zfx SpectroShade® (MHT) とそのソフトウェアは、萌出前のエナメル質異常の早期診断の手段として使用されます。 この研究の主な目的は、エナメル質欠損の非侵襲的診断ツールとして分光光度計を使用するために、3 つのエナメル質異常のいずれかに影響を受けた歯の色パラメーターを分析することです。

二次的な目的は、修復を達成するために研磨する必要がある抜歯またはエナメル生検からのこれらの異なるエナメル病理の生物学的、構造的および物理化学的特徴付けに焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法論:

V1 インクルージョン訪問 (D1):

被験者は、参加している歯科部門での治療の一環として行われる相談中にスクリーニングされます。 参加者の包含基準と非包含基準が検証され、研究は適格な患者と対照に提供されます。 研究報告書をお渡しし、参加者（成年者及び親権者代理人）の異議のない旨を回収します。 調査員は、写真と分光光度計のショット (参加者ごとに少なくとも 2 本の歯) を撮ります。

V2フォローアップ訪問（包含訪問（D2からM2）の2か月以内）：

患者は、歯の修復または抜歯のための選択的な研削の治療の一環として、協議の上で再検討されます（歯がもはや保存できない場合）。 歯または病理学的エナメル質のサンプルは、口腔分子生理病理学研究所で回収され、集中管理されます。

これらのサンプルから、生物学的、構造的、物理化学的分析が行われます。

参加者のフォローアップを確実にするために、各センターの主任研究者は、参加者の身元と研究識別番号を含む対応表を維持します。 彼はまた、反対の記録を最新の状態に保ちます。

被験者の反対または参加は、彼の医療ファイルで通知されます。 歯科医が署名したブリーフィングノートと異議のないフォームのコピーは、研究文書とともに現場に保管されます。 参加中に成年となる未成年者には、適切な情報提供を行い、異議のない方を募集します。

主要評価項目 分光光度計を使用した、研究対象の各集団における歯の色の数値の分析 (遺伝性エナメル質形成不全症 (AIH)、歯のフッ素症 (FD)、低石灰化切歯および大臼歯 (MIH) およびコントロール)。

各病状について、これらのパラメータの値が比較されます。 二次エンドポイント

  • 各病理の重症度に応じた病理内分類。
  • 抜歯またはエナメル生検からのこれらのさまざまな病状の特徴付けおよび生物学的、構造的および物理化学的分析は、修復を達成するために研磨されます。

サンプル分析 歯のサンプルは、研究センターの口腔分子生理病理学研究室で室温で保存されます。

研究中、生物学的、構造的、および物理化学的分析は、研究所またはフランスまたは海外の別の研究所で実施されます。 これらの分析の上流でパートナー ラボとの契約が確立されます。

研究の最後に、破壊分析技術によって破壊されなかったサンプルは樹脂に埋め込まれ、破壊されるまで 10 年間保管されます。 これらのサンプルは、出版プロセスの参考文献の要求に応じて、追加の分析 (生物学的、構造的、物理化学的) に使用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-遺伝性不完全なアメロ形成不全症（HIA）、歯のフッ素症（DF）、切歯およびモルの低石灰化（MIH）またはコントロールの主要またはマイナーな患者

説明

患者様向け :

包含基準 :

  1. 8歳から55歳までの年齢
  2. 次の 3 つの定量的な噴出前エナメル質異常のいずれかの保因者 : AIH、歯のフッ素症または MIH
  3. 成人患者または未成年者のために存在する親権者の代表者の異議のないことの情報および収集。

除外基準 :

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 後見または学芸員の下で
  3. マイナー患者の反対
  4. 大臼歯のみに萌出前の異常を示す（分光光度計は前歯部（切歯と犬歯）の写真しか撮れない）。
  5. 他のタイプの低石灰化（発疹後、外傷性または感染性の起源、特発性）。
  6. 歯科および歯周損傷を誘発する放射線療法または化学療法を受けた。
  7. 全身異常（バランスの悪い病気）、ヘモクロマトーシス、ポルフィリン症
  8. 投薬中 歯の着色を妨げる可能性がある

証人の場合：

包含基準 :

  1. 8歳から55歳までの年齢
  2. 成年証人または未成年者のために出席する親権者の代表者の異議のないことの情報および収集。
  3. 歯の構造の異常、外因性色素異常症および齲蝕病変がないこと。

除外基準 :

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 後見または学芸員の下で
  3. 未成年証人の異議申し立て
  4. 定量的な噴出前エナメル質異常の保因者
  5. ポリカルプス（アミル低石灰化の診断を防ぐ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
分光光度計、および研究対象集団における歯の色の数値
初回来院時 分光光度計による撮影および対照集団を除くすべての患者の 2 回目の来院時: 抜歯または修復治療 分析のための歯またはエナメル片の収集
他の：分光光度計
  • 分光光度計のキャリブレーション (提供されたサポートの白と緑の色のキャリブレーション)、
  • 患者または証人を椅子に座らせ、
  • 口腔内レトラクタの配置、
  • 咬合状態の歯列弓の写真と、下顎切歯を視覚化するために口をわずかに開いた写真、
  • MIH が疑われる場合は、デンタル ミラーを使用して第一大臼歯の咬合面の咬合面の画像を撮影します。
  • 分光光度計を前部の関心のある歯のそれぞれを中心に撮影し、軸に従ってショットの品質が良好であることを確認します (カメラで緑色で検証されます)。
  • 識別番号をコード化した画像のバックアップ
他の：生物学的（ウェスタンブロットまたはマトリックスタンパク質の質量分析によるタンパク質分析）、構造的（電子顕微鏡）および物理化学的分析
  • エナメル質鉱物の化学分析。
  • 分光測定と分光法 (ラマンと FTIR) の技術
  • 原子プローブ断層撮影およびタンパク質質量分析 (ICP-MS)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
エナメル色異常の非侵襲的診断ツールとして分光光度計を使用するために、3 つのエナメル異常の 1 つを示す歯の色パラメータを分析します。
時間枠：最初の訪問時 = インクルージョン訪問
最初の訪問時 = インクルージョン訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
サンプルからのウエスタンブロットおよび/または質量分析による歯のエナメルマトリックスのタンパク質の生物学的特徴付け（治療中に粉砕される抽出された歯またはエナメル生検）。
時間枠：2回目の訪問時、包括訪問の2か月後、抜歯後
2回目の訪問時、包括訪問の2か月後、抜歯後
電子顕微鏡およびバイオメカニクス下での超微細構造の特徴付けは、治療中に研磨される抜歯またはエナメル生検からのエナメル病変のナノインデンテーションによるものです。
時間枠：2回目の訪問時、包括訪問の2か月後、抜歯後
2回目の訪問時、包括訪問の2か月後、抜歯後
抜歯した歯または治療中に研磨されるエナメル生検からのエナメル病変のさまざまな分光技術による物理化学的特徴付け。
時間枠：2回目の訪問時、包括訪問の2か月後、抜歯後
2回目の訪問時、包括訪問の2か月後、抜歯後
抜歯した歯またはエナメル生検からのエナメル病変の原子プローブ断層撮影による物理化学的特徴付けは、治療中に研磨されます。
時間枠：2回目の訪問時、包括訪問の2か月後、抜歯後
2回目の訪問時、包括訪問の2か月後、抜歯後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP190001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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