COVID-19 ワクチン 国際妊娠暴露登録簿 (C-VIPER)

理論的根拠と背景: COVID-19 ワクチンは妊娠中の集団に使用されます。 妊婦および発育中の胎児に対する安全性に関する科学的証拠は不足しています。

目的: COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry (C-VIPER) の目的は、産科転帰 (自然流産、出生前出血、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、子宮内発育制限、産後出血、胎児仮死、子宮破裂、前置胎盤、絨毛膜羊膜炎、帝王切開分娩、COVID-19)、新生児転帰 (重大な先天奇形、低出生体重児、新生児死亡、新生児脳症、新生児感染症、新生児急性腎障害、早産、新生児の呼吸困難、妊娠期間、死産、COVID-19 の場合は小さい)、および乳児の転帰 (発達のマイルストーン [運動、認知、言語、社会的感情、および精神的健康のスキル]、身長、体重、成長の失敗、最初の 12 か月間の病状) 30日前から単一（同種）または混合（異種）COVID-19ワクチンブランドシリーズにさらされた妊婦の数、COVID-19） r 妊娠中に COVID-19 ワクチンを受けなかった一致した参照グループと比較して、最終月経 (LMP) の初日から妊娠終了まで、およびその子孫。

研究デザイン: C-VIPER は、妊娠中または LMP の初日から 30 日以内に COVID-19 ワクチンを接種した女性の将来の安全性データを収集するように設計された、国際的な非介入の市販後コホート研究です。

母集団: 研究母集団には、国と妊娠期間 (±2 週間) が一致する 18 歳以上の妊婦の 2 つのコホートが含まれます。

• コホート 1: LMP の初日の 30 日前から妊娠終了まで、COVID-19 ワクチンを少なくとも 1 回接種した妊婦。 これらの参加者は、C-VIPER の一部として登録されています。
• コホート 2: 妊娠中に COVID-19 ワクチンに曝露していない妊婦。 これらの参加者は、コホート 1 と同じ方法で Pregistry International Exposure Registry (PIPER) に登録されます。LMP の初日の 30 日前までにワクチン接種を受けた女性は、登録の資格があります。

C-VIPER 用に特別に開発された Web サイトからの登録と参加は任意です。 対象となる女性は、妊娠中であればいつでも登録できます。

データ収集: 妊娠データは、登録時、毎月、および妊娠の終わりに収集されます。 生児は追跡調査され、データは出生時に収集され、その後は生後 12 か月まで 3 か月ごとに収集されます。 情報は参加者から直接入手します。 C-VIPER は、潜在的な交絡因子 (母体の社会人口学的特徴、職業、行動、生殖歴、慢性疾患、妊娠前および妊娠中の SARS-CoV-2 検査の結果、新しい COVID-19 ワクチン接種、薬の使用など) に関するデータを収集します。およびその他の予防接種、および医療利用の対策）、および産科、新生児、および乳児の転帰に関連する情報。 C-VIPER の国際的な性質を考慮して、アンケートは実施された場所で話されている言語で利用できます。 参加者の秘密保持と匿名性は厳守されます。

分析: 特定の病因に関連する期間中のワクチンへの曝露は、各結果のリスクを推定する際に考慮されます (例えば、流産や奇形の最初の学期)。 相対リスクは、未調整および傾向スコア (PS) を使用して調整されて表示され、暴露グループと参照グループの間の特性の不均衡が説明されます。

サンプルサイズ: 妊娠初期に各ブランドの COVID-19 ワクチンに曝露された少なくとも 200 人の妊娠と、その後妊娠中に曝露された 300 人の妊娠が予測されます。 曝露された妊娠ごとに、PIPER に登録された 2 つの曝露されていない妊娠が、登録時の国および妊娠期間 (±2 週間) によって照合されます。

研究のマイルストーン: 研究の合計期間は 5 年間です。 産科、新生児、および乳児の転帰は、データが利用可能になり次第、継続的に評価されます。 妊娠、新生児および乳児の転帰に関するデータは、利用可能になり次第、中間報告に含まれます。 最初の 2 年間には、主に妊娠の登録が含まれます。 3 年目と 4 年目は、妊娠と新生児のフォローアップを行います。そして、最終年はデータ分析と出版のためのものです。 妊娠と新生児の転帰に関する結果は、予備的であっても、研究の最初の年以内に期待されています。 年次および半年ごとの中間報告は、科学諮問委員会 (SAC) に提出され、そのレビューとフィードバック、および主要な成果に関する累積結果をまとめた簡略化された四半期ごとの進捗報告が行われます。 最終報告書は研究の最後に作成されます。

ガバナンス: C-VIPER は Pregistry によって実施され、経験豊富なファーマコビジランスの専門家からなる内部の安全管理チーム (SMT) と、個々の症例と安全性信号を確認するために定期的に会う異形態学者が含まれます。 さらに、C-VIPER は、学術機関、個人開業医、および/または政府機関の母体胎児医学、感染症、疫学、生物統計学などの関連分野の専門家と協議しています。 これらの個人は SAC を構成し、C-VIPER データの独立したレビューを提供します。