COVID-19 ワクチン 国際妊娠暴露登録簿 (C-VIPER)
COVID-19 ワクチン 国際妊娠暴露登録簿 (C-VIPER)
COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry (C-VIPER) の目的は、妊娠中に COVID-19 ワクチンを接種した女性の産科、新生児、乳児の転帰を評価することです。
具体的には、C-VIPER は産科転帰のリスクを推定します (自然流産、出産前出血、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子宮内発育制限、産後出血、胎児仮死、子宮破裂、前置胎盤、絨毛膜羊膜炎、帝王切開、COVID-19)。 )、新生児転帰(重大な先天性奇形、低出生体重、新生児死亡、新生児脳症、新生児感染症、新生児急性腎障害、早産、新生児の呼吸困難、在胎週数に対して小さい、死産、COVID-19)、および乳児シングル (同種)または混合(異種)COVID-19ワクチンブランドシリーズ 最終月経開始日の30日前から妊娠終了まで妊娠中にCOVID-19ワクチンを受けなかった対応する参照グループと比較した子孫。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠と背景: COVID-19 ワクチンは妊娠中の集団に使用されます。 妊婦および発育中の胎児に対する安全性に関する科学的証拠は不足しています。
目的: COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry (C-VIPER) の目的は、産科転帰 (自然流産、出生前出血、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、子宮内発育制限、産後出血、胎児仮死、子宮破裂、前置胎盤、絨毛膜羊膜炎、帝王切開分娩、COVID-19)、新生児転帰 (重大な先天奇形、低出生体重児、新生児死亡、新生児脳症、新生児感染症、新生児急性腎障害、早産、新生児の呼吸困難、妊娠期間、死産、COVID-19 の場合は小さい)、および乳児の転帰 (発達のマイルストーン [運動、認知、言語、社会的感情、および精神的健康のスキル]、身長、体重、成長の失敗、最初の 12 か月間の病状) 30日前から単一(同種)または混合(異種)COVID-19ワクチンブランドシリーズにさらされた妊婦の数、COVID-19) r 妊娠中に COVID-19 ワクチンを受けなかった一致した参照グループと比較して、最終月経 (LMP) の初日から妊娠終了まで、およびその子孫。
研究デザイン: C-VIPER は、妊娠中または LMP の初日から 30 日以内に COVID-19 ワクチンを接種した女性の将来の安全性データを収集するように設計された、国際的な非介入の市販後コホート研究です。
母集団: 研究母集団には、国と妊娠期間 (±2 週間) が一致する 18 歳以上の妊婦の 2 つのコホートが含まれます。
- コホート 1: LMP の初日の 30 日前から妊娠終了まで、COVID-19 ワクチンを少なくとも 1 回接種した妊婦。 これらの参加者は、C-VIPER の一部として登録されています。
- コホート 2: 妊娠中に COVID-19 ワクチンに曝露していない妊婦。 これらの参加者は、コホート 1 と同じ方法で Pregistry International Exposure Registry (PIPER) に登録されます。LMP の初日の 30 日前までにワクチン接種を受けた女性は、登録の資格があります。
C-VIPER 用に特別に開発された Web サイトからの登録と参加は任意です。 対象となる女性は、妊娠中であればいつでも登録できます。
データ収集: 妊娠データは、登録時、毎月、および妊娠の終わりに収集されます。 生児は追跡調査され、データは出生時に収集され、その後は生後 12 か月まで 3 か月ごとに収集されます。 情報は参加者から直接入手します。 C-VIPER は、潜在的な交絡因子 (母体の社会人口学的特徴、職業、行動、生殖歴、慢性疾患、妊娠前および妊娠中の SARS-CoV-2 検査の結果、新しい COVID-19 ワクチン接種、薬の使用など) に関するデータを収集します。およびその他の予防接種、および医療利用の対策)、および産科、新生児、および乳児の転帰に関連する情報。 C-VIPER の国際的な性質を考慮して、アンケートは実施された場所で話されている言語で利用できます。 参加者の秘密保持と匿名性は厳守されます。
分析: 特定の病因に関連する期間中のワクチンへの曝露は、各結果のリスクを推定する際に考慮されます (例えば、流産や奇形の最初の学期)。 相対リスクは、未調整および傾向スコア (PS) を使用して調整されて表示され、暴露グループと参照グループの間の特性の不均衡が説明されます。
サンプルサイズ: 妊娠初期に各ブランドの COVID-19 ワクチンに曝露された少なくとも 200 人の妊娠と、その後妊娠中に曝露された 300 人の妊娠が予測されます。 曝露された妊娠ごとに、PIPER に登録された 2 つの曝露されていない妊娠が、登録時の国および妊娠期間 (±2 週間) によって照合されます。
研究のマイルストーン: 研究の合計期間は 5 年間です。 産科、新生児、および乳児の転帰は、データが利用可能になり次第、継続的に評価されます。 妊娠、新生児および乳児の転帰に関するデータは、利用可能になり次第、中間報告に含まれます。 最初の 2 年間には、主に妊娠の登録が含まれます。 3 年目と 4 年目は、妊娠と新生児のフォローアップを行います。そして、最終年はデータ分析と出版のためのものです。 妊娠と新生児の転帰に関する結果は、予備的であっても、研究の最初の年以内に期待されています。 年次および半年ごとの中間報告は、科学諮問委員会 (SAC) に提出され、そのレビューとフィードバック、および主要な成果に関する累積結果をまとめた簡略化された四半期ごとの進捗報告が行われます。 最終報告書は研究の最後に作成されます。
ガバナンス: C-VIPER は Pregistry によって実施され、経験豊富なファーマコビジランスの専門家からなる内部の安全管理チーム (SMT) と、個々の症例と安全性信号を確認するために定期的に会う異形態学者が含まれます。 さらに、C-VIPER は、学術機関、個人開業医、および/または政府機関の母体胎児医学、感染症、疫学、生物統計学などの関連分野の専門家と協議しています。 これらの個人は SAC を構成し、C-VIPER データの独立したレビューを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD
- 電話番号:18006163791
- メール:c-viper@pregistry.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- Pregistry
-
コンタクト:
- Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ワクチン接種人口:
- 入学時妊娠中
- 入学時の年齢が18歳以上
- インフォームド コンセント フォームに署名し、ベースライン モジュール「この妊娠中の COVID-19 ワクチン接種」を提出した
- -妊娠中またはLMPの初日の前30日以内にCOVID-19ワクチンを少なくとも1回接種した
- 中央治験審査委員会(IRB)または倫理委員会が研究を実施するための承認を与えた、または研究を実施するために承認が必要ないというクリアランスを提供した国の居住者
COVID-19ワクチン接種の証拠書類を入手するための努力が払われます。
比較母集団:
- 入学時妊娠中
- 入学時の年齢が18歳以上
- インフォームド コンセント フォームに署名し、最初のベースライン アンケートで最低限必要なデータを提出した
- -妊娠中またはLMPの初日の前30日以内にCOVID-19ワクチンを受けていない
- 中央IRBまたは倫理委員会が研究を実施するための承認、または研究を実施するために承認が必要ないというクリアランスを提供した国の居住者
除外基準:
- 登録時に妊娠していない
- 入学時の年齢が18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防接種を受けた妊婦
LMPの初日の30日前から妊娠終了まで、COVID-19ワクチンを少なくとも1回接種した妊婦。
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COVID-19 ワクチンの少なくとも 1 回の接種。
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予防接種を受けていない妊婦
妊娠中に COVID-19 ワクチンを受けていない妊婦。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科転帰
時間枠:1年
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自然流産、出産前出血、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子宮内発育制限、産後出血、胎児仮死、子宮破裂、前置胎盤を経験した、COVID-19 の予防接種を受けた妊婦の数と、COVID-19 の予防接種を受けていない妊婦の数、絨毛膜羊膜炎、帝王切開、または COVID-19。
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1年
|
新生児転帰
時間枠:1年
|
COVID-19 の予防接種を受けた女性の新生児の数、および妊娠中に COVID-19 の予防接種を受けなかった女性の新生児の数で、重大な先天性奇形、低出生体重児、新生児死亡、新生児脳症、新生児感染症、新生児急性腎障害、早産、新生児の呼吸困難、在胎週数に対して小さい、死産、または COVID-19。
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1年
|
幼児の体重
時間枠:1年
|
妊娠中に COVID-19 の予防接種を受けた女性の新生児と、妊娠中に COVID-19 の予防接種を受けていない女性の新生児の、出生から生後 3、6、9、および 12 か月までの体長と体重の変化。
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1年
|
幼児の発達のマイルストーン
時間枠:1年
|
妊娠中に COVID-19 の予防接種を受けた女性の子孫と、妊娠中に COVID-19 の予防接種を受けていない女性の子孫の間のツール Caregiver Reported Early Development Instruments に基づいた、ベースラインからの 6、9、および 12 か月での発達マイルストーンの変化。
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1年
|
乳児 COVID-19 診断
時間枠:1年
|
妊娠中に COVID-19 のワクチン接種を受けた女性の新生児の数、および妊娠中に COVID-19 の予防接種を受けなかった女性の新生児の数で、生後 1 年以内に発育不全、病状、または COVID-19 と診断されました。
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1年
|
幼児の身長
時間枠:1年
|
妊娠中に COVID-19 の予防接種を受けた女性の新生児と、妊娠中に COVID-19 の予防接種を受けていない女性の新生児の出生時から生後 3、6、9、および 12 か月までの身長の変化。
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1年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD、Pregistry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
COVID-19 ワクチンの臨床試験
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University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完了
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完了
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Scripps Translational Science InstituteCue Health積極的、募集していない