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自閉症スペクトラム障害における脳の可塑性の研究

2021年11月4日 更新者：Alexander Rotenberg、Boston Children's Hospital

自閉症スペクトラム障害における感覚運動可塑性の研究

自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人は、一般に、軽い接触刺激に対する過敏症、質感の識別の変化、痛みに対する低反応性など、触覚行動の変化を経験します。 研究者は、斬新で客観的な行動アッセイとTMSを利用して、体性感覚の感受性と感覚運動の統合を調査することを目指しています。 主な目的は、自閉症スペクトラム障害を持つ個人の脳の可塑性 (経験を通じて脳に起こる変化) を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人は、一般的に、軽い接触刺激に対する過敏症、質感の識別の変化、痛みに対する低反応性など、触覚行動の変化を経験します。 この体性感覚障害の程度は、ASD患者の不安行動の増加および社会的行動の障害と相関しています。

触覚過敏症を抑制する必要性は満たされていないままであり、不安やASDのその他の中核症状を改善する可能性があります。ただし、触覚感度を測定するための方法論は、臨床および基礎研究分野間で大きく異なります。 特定の患者集団の赤字を評価し、効果的な治療戦略を設計するために、臨床研究における直接的かつ客観的な感覚反応性指標が緊急に必要とされています。 従来の行動方法と比較して、研究者は、ASD を持つ個人の体性感覚感度の新規、客観的、定量的測定基準をテストすることを提案しています。

さらに、経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、大脳皮質の反応性を測定する方法を提供し、注意や認知能力の影響をほとんど受けない行動に依存しない結果を提供するという利点を提供します。 したがって、TMS ベースの生理学的バイオマーカーは、自閉症スペクトラム全体のすべての個人に適用できる可能性があります。 対連想刺激 (PAS) として知られる TMS の形式を使用して、ASD の触覚過敏症の根底にある感覚入力の皮質機能への統合における提案された障害を研究することができます。 したがって、研究者は、小説、客観的な行動アッセイと TMS を利用して、体性感覚の感受性と感覚運動の統合を調査することを目指しています。

調査への参加は、最大 7 回の訪問で構成されます。1 回のスクリーニング訪問、2 回の官能検査訪問、および 2 ～ 4 回の TMS セッションです。 スクリーニング訪問は2〜3時間続くと予想され、その間に参加者は最初にインフォームドコンセントを提供します。 その後、参加者は神経科医による徹底的な健康診断と神経心理学的評価 (IQ 測定と ASD 固有の評価を含む) を受けます。 継続する資格がある場合、参加者は 2 回の感覚訪問と 2 ～ 4 回の TMS 訪問を最低 1 週間間隔で行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断された子供、およびコントロール。

説明

包含基準:

  • ASD グループの場合:

    • 以下による自閉症スペクトラム障害の臨床診断：

      1. DSM-IV または DSM 5 基準
      2. IQ>70 (略称スタンフォード・ビネ IQ により決定)

  • コントロール グループの場合:

    • ASDまたはその他の発達遅滞の病歴がない
    • 第一度近親者にASDまたはその他の発達遅滞の病歴はありません。
    • 不安障害の臨床診断歴がない

除外基準:

  • ASD とコントロール グループの両方:

    • 頭蓋内病変、脳性麻痺、重度の頭部外傷の病歴、または症候性形態異常
    • -発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴
    • 発作またはてんかんの病歴
    • 医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な（特に）制御されていない病状
    • 金属インプラント (歯の詰め物を除く) またはペースメーカー、投薬ポンプ、神経刺激装置、TENS ユニット、脳室 - 腹腔シャントなどのデバイス (担当の MD によって許可されていない場合)
    • 過去6か月以内の薬物乱用または依存
    • 皮質発作閾値を低下させる処方薬による慢性治療
    • -神経学的検査中の研究MDによって決定される末梢神経障害

  • コントロール グループの場合:

    • コントロール参加者の病歴は、神経疾患または精神疾患の診断のためにレビューされます。 研究者の判断で、うつ病などの状態が安定した投薬で十分に管理されており、感覚運動系の異常が含まれていない場合、それらは研究に含まれる場合があります。 コントロール参加者は、ASDの第1度近親者がいる場合、研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
自閉症スペクトラム障害 (ASD)
自閉症スペクトラム障害と診断された個人
行動：神経心理検査
IQ テスト、Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)、および Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) 評価が含まれています。
遺伝的：(オプション) 唾液採取

サンプルは、誰もが持っている遺伝子 (BDNF/APOE/COMT) をテストするためのものですが、これらの遺伝子の種類は人によって異なります。

遺伝子検査は、ボストン小児病院によって資金提供されています。

デバイス：官能検査

3 つの異なるテストが完了します。

触覚プレパルス抑制テスト (PPI) テクスチャ知覚インデント テスト (機械的検出しきい値)。

研究者はまた、手の正中神経 (手首) に軽度の電気刺激を加えます。

2 回目の感覚検査は、聴覚と音に関する PPI テストの別のバージョンになります。

デバイス：脳波（EEG）
電極（小さなディスク）で満たされる参加者の頭にキャップが置かれます。 脳波は、研究者が脳が官能検査にどのように反応するかを測定することを可能にします。
デバイス：経頭蓋磁気刺激

TMS の単一パルスと PAS (2 番目のタイプの TMS) が皮質に適用されます。

2 ～ 4 回の同一の TMS テスト訪問があります。
健康管理
通常、自閉症の病歴のない発達中の個人
行動：神経心理検査
IQ テスト、Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)、および Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) 評価が含まれています。
遺伝的：(オプション) 唾液採取

サンプルは、誰もが持っている遺伝子 (BDNF/APOE/COMT) をテストするためのものですが、これらの遺伝子の種類は人によって異なります。

遺伝子検査は、ボストン小児病院によって資金提供されています。

デバイス：官能検査

3 つの異なるテストが完了します。

触覚プレパルス抑制テスト (PPI) テクスチャ知覚インデント テスト (機械的検出しきい値)。

研究者はまた、手の正中神経 (手首) に軽度の電気刺激を加えます。

2 回目の感覚検査は、聴覚と音に関する PPI テストの別のバージョンになります。

デバイス：脳波（EEG）
電極（小さなディスク）で満たされる参加者の頭にキャップが置かれます。 脳波は、研究者が脳が官能検査にどのように反応するかを測定することを可能にします。
デバイス：経頭蓋磁気刺激

TMS の単一パルスと PAS (2 番目のタイプの TMS) が皮質に適用されます。

2 ～ 4 回の同一の TMS テスト訪問があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Von Frey 毛を使用したテクスチャ付き新規オブジェクト認識テスト (NORT) および機械的検出しきい値 (MDT)
時間枠：3年
ASD 児の体性感覚機能障害の潜在的なバイオマーカーとして、触覚プレパルス抑制 (PPI) およびその他の定量的体性感覚評価の有効性を評価すること。 これらのメトリックは、PAS および PPI によるより定量的な生理学的測定値との貴重な比較を提供します。
3年
体性感覚時間弁別閾値 (STDT) および運動誘発電位 (MEP) の PAS 誘発変調
時間枠：3年
ASD児の体性感覚機能障害の神経生理学的バイオマーカーとして、PASによる皮質脊髄興奮性の調節の妥当性を評価すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Simons Foundation Autism Research Initiative (SFARI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander Rotenberg, MD, PhD、Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00027556
  • R21MH120438 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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